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Studio per valutare i sintomi dell'insufficienza pancreatica esocrina nei partecipanti adulti con fibrosi cistica o pancreatite cronica trattati con Creonte

26 giugno 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 4 per valutare i sintomi dell'insufficienza pancreatica esocrina in soggetti con fibrosi cistica o pancreatite cronica trattati con Creonte® (pancrelipasi) con una fonte alternativa di ingrediente farmaceutico attivo

L'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) è una condizione causata da enzimi pancreatici inadeguati necessari per la normale digestione ed è comunemente associata a un'ampia gamma di malattie croniche, tra cui la fibrosi cistica (CF), la pancreatite cronica (CP) e il cancro del pancreas. Questo studio valuterà i sintomi clinici quando i partecipanti con CF o CP sono trattati con Creonte con una fonte alternativa di farmaco attivo.

Creonte è un farmaco approvato per il trattamento dell'EPI dovuto a FC o CP. Questo studio è soggetto in cieco, il che significa che i partecipanti non conosceranno la fonte del farmaco in studio che viene somministrato. Saranno iscritti circa 30 partecipanti adulti con CF o CP in circa 15 siti negli Stati Uniti.

I partecipanti riceveranno capsule orali di CREON per 112 giorni e saranno seguiti per 30 giorni.

I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica o tramite telemedicina. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, controllando gli effetti collaterali e compilando questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608-1771
        • Velocity Clinical Research /ID# 231076
    • California
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital /ID# 231452
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 233411
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 239568
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 239415
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102-5449
        • GI Pros /ID# 239486
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central FL Pulmonary Orlando /ID# 245863
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Asr, Llc /Id# 239566
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 230476
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • The Curators of the University of Missouri /ID# 233331
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 231633
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208-3504
        • Albany Medical College-Pulmonary /ID# 250041
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-2708
        • NYU Langone Health /ID# 233417
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 229537
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 229511
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 246065
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 245864
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 239535
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine Medical Center /ID# 233441
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 239060
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 239593

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi di fibrosi cistica (CF) o pancreatite cronica (CP).
  • Pregressa diagnosi di insufficienza pancreatica esocrina (EPI) attualmente clinicamente controllata.
  • Punteggio totale dei sintomi (TSS) <1,8 sul questionario sull'insufficienza esocrina pancreatica (PEI-Q) allo screening.

Criteri di esclusione:

- Tumori maligni che coinvolgono il tratto digerente negli ultimi 5 anni o altre malattie significative o condizioni mediche che possono interferire con la valutazione dei sintomi EPI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di rodaggio: Creonte-ABT
I partecipanti riceveranno Creonte-ABT ogni giorno per 28 giorni.
Droga: CREONTE
Capsula; Orale
Altri nomi:
  • Pancrelipasi
Sperimentale: Periodo di trattamento: Creonte-AAPIS
I partecipanti riceveranno Creonte-AAPIS ogni giorno per 85 giorni.
Droga: CREONTE
Capsula; Orale
Altri nomi:
  • Pancrelipasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio totale dei sintomi (TSS) dal giorno 1 (basale) ai giorni 8, 15, 29 e 85
Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline), 8, 15, 29 e 85
Il questionario sull'insufficienza pancreatica esocrina (PEI-Q) è uno strumento PRO (Patient-Reported Outcome) composto da 18 voci che valuta i sintomi dell'EPI e l'impatto associato nei 7 giorni precedenti. A tutti gli item viene assegnato un punteggio utilizzando una scala Likert a 5 punti (da per niente a sì, molto). Viene calcolato il punteggio medio per ciascun dominio dei sintomi, compreso tra 0 e 4. Il TSS viene calcolato dalla media del punteggio medio del dominio addominale e del punteggio medio dei sintomi del movimento intestinale. Una risposta numericamente più alta indica sintomi EPI più gravi. Cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un peggioramento dei sintomi.
Giorno 1 (baseline), 8, 15, 29 e 85
Variazione media del punteggio ASDS (Abdominal Symptom Domain Score) dal giorno 1 (basale) ai giorni 8, 15, 29 e 85
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento basale), 8, 15, 29 e 85
Il PEI-Q è uno strumento PRO composto da 18 elementi che valuta i sintomi dell'EPI e l'impatto associato nei 7 giorni precedenti. A tutti gli item viene assegnato un punteggio utilizzando una scala Likert a 5 punti (da per niente a sì, molto). Viene calcolato il punteggio medio per ciascun dominio dei sintomi, che va da 0 a 4. ASDS è il punteggio medio del dominio dei sintomi addominali misurato dal PEI-Q. Una risposta numericamente più alta indica sintomi EPI più gravi. Cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un peggioramento dei sintomi.
Giorno 1 (riferimento basale), 8, 15, 29 e 85
Variazione media del punteggio dei sintomi dei movimenti intestinali (BMSS) dal giorno 1 (basale) ai giorni 8, 15, 29 e 85
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento basale), 8, 15, 29 e 85
Il PEI-Q è uno strumento PRO composto da 18 elementi che valuta i sintomi dell'EPI e l'impatto associato nei 7 giorni precedenti. A tutti gli item viene assegnato un punteggio utilizzando una scala Likert a 5 punti (da per niente a sì, molto). Viene calcolato il punteggio medio per ciascun dominio dei sintomi, compreso tra 0 e 4. BMSS è il punteggio medio del dominio dei sintomi del movimento intestinale misurato dal PEI-Q. Una risposta numericamente più alta indica sintomi EPI più gravi. Cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un peggioramento dei sintomi.
Giorno 1 (riferimento basale), 8, 15, 29 e 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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