Estudio para evaluar los síntomas de insuficiencia pancreática exocrina en participantes adultos con fibrosis quística o pancreatitis crónica tratados con Creon
26 de junio de 2024 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 4 para evaluar los síntomas de insuficiencia pancreática exocrina en sujetos con fibrosis quística o pancreatitis crónica tratados con Creon® (pancrelipasa) con una fuente alternativa de ingrediente farmacéutico activo
La insuficiencia pancreática exocrina (EPI, por sus siglas en inglés) es una afección causada por enzimas pancreáticas inadecuadas necesarias para la digestión normal y se asocia comúnmente con una amplia variedad de enfermedades crónicas, como la fibrosis quística (FQ), la pancreatitis crónica (PC) y el cáncer de páncreas. Este estudio evaluará los síntomas clínicos cuando los participantes con FQ o PC sean tratados con Creon con una fuente alternativa de fármaco activo.
Creon es un fármaco aprobado para el tratamiento de EPI debido a FQ o PC. Este estudio está cegado al sujeto, lo que significa que los participantes no sabrán la fuente del fármaco del estudio que reciben. Aproximadamente 30 participantes adultos con FQ o PC se inscribirán en aproximadamente 15 sitios en los Estados Unidos.
Los participantes recibirán cápsulas orales de CREON durante 112 días y se les dará seguimiento durante 30 días.
Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica o mediante telemedicina. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608-1771
- Velocity Clinical Research /ID# 231076
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California
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Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Hospital /ID# 231452
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 233411
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 239568
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 239415
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-5449
- GI Pros /ID# 239486
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central FL Pulmonary Orlando /ID# 245863
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Asr, Llc /Id# 239566
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School /ID# 230476
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- The Curators of the University of Missouri /ID# 233331
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 231633
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3504
- Albany Medical College-Pulmonary /ID# 250041
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-2708
- NYU Langone Health /ID# 233417
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health /ID# 229537
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 229511
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 246065
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 245864
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC /ID# 239535
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4202
- Baylor College of Medicine Medical Center /ID# 233441
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 239060
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 239593
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de fibrosis quística (FQ) o pancreatitis crónica (PC).
- Diagnóstico previo de insuficiencia pancreática exocrina (IPE) que actualmente se encuentra clínicamente controlada.
- Puntuación total de síntomas (TSS) < 1,8 en el Cuestionario de insuficiencia pancreática exocrina (PEI-Q) en la selección.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna que involucró el tracto digestivo en los últimos 5 años, u otra enfermedad o condición médica importante que pueda interferir con la evaluación de los síntomas de EPI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período de rodaje: Creon-ABT
Los participantes recibirán Creon-ABT diariamente durante 28 días.
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Cápsula; Oral
Otros nombres:
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Experimental: Período de tratamiento: Creon-AAPIS
Los participantes recibirán Creon-AAPIS diariamente durante 85 días.
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Cápsula; Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la puntuación total de síntomas (TSS) desde el día 1 (valor inicial) hasta los días 8, 15, 29 y 85
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), 8, 15, 29 y 85
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El Cuestionario de insuficiencia exocrina pancreática (PEI-Q) es un instrumento de resultados informados por el paciente (PRO) de 18 ítems que evalúa los síntomas de EPI y el impacto asociado durante los 7 días anteriores.
Todos los ítems se puntúan mediante una escala Likert de 5 puntos (de nada a sí, mucho).
Se calcula la puntuación promedio para cada dominio de síntomas, que varía de 0 a 4. El TSS se calcula a partir del promedio de la puntuación media del dominio abdominal y la puntuación media de los síntomas de evacuación intestinal.
Una respuesta numéricamente más alta indica síntomas de EPI más graves.
Los cambios positivos desde el inicio indican un empeoramiento de los síntomas.
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Día 1 (línea de base), 8, 15, 29 y 85
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Cambio medio en la puntuación del dominio de síntomas abdominales (ASDS) desde el día 1 (valor inicial) hasta los días 8, 15, 29 y 85
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), 8, 15, 29 y 85
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El PEI-Q es un instrumento PRO de 18 ítems que evalúa los síntomas del EPI y el impacto asociado durante los 7 días anteriores.
Todos los ítems se puntúan mediante una escala Likert de 5 puntos (de nada a sí, mucho).
Se calcula la puntuación promedio para cada dominio de síntomas, que varía de 0 a 4. ASDS es la puntuación media del dominio de síntomas abdominales medida por el PEI-Q.
Una respuesta numéricamente más alta indica síntomas de EPI más graves.
Los cambios positivos desde el inicio indican un empeoramiento de los síntomas.
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Día 1 (línea de base), 8, 15, 29 y 85
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Cambio medio en la puntuación de los síntomas de las deposiciones (BMSS) desde el día 1 (valor inicial) hasta los días 8, 15, 29 y 85
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), 8, 15, 29 y 85
|
El PEI-Q es un instrumento PRO de 18 ítems que evalúa los síntomas del EPI y el impacto asociado durante los 7 días anteriores.
Todos los ítems se puntúan mediante una escala Likert de 5 puntos (de nada a sí, mucho).
Se calcula la puntuación promedio para cada dominio de síntomas, que varía de 0 a 4. BMSS es la puntuación media del dominio de síntomas de evacuación intestinal medida por el PEI-Q.
Una respuesta numéricamente más alta indica síntomas de EPI más graves.
Los cambios positivos desde el inicio indican un empeoramiento de los síntomas.
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Día 1 (línea de base), 8, 15, 29 y 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedad crónica
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Pancreatitis
- Pancreatitis Crónica
- Insuficiencia pancreática exocrina
- Agentes Gastrointestinales
- Pancrelipasa
Otros números de identificación del estudio
- M21-432
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .