Tutkimus eksokriinisen haiman vajaatoiminnan oireiden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kystinen fibroosi tai krooninen haimatulehdus, jota hoidetaan Creonilla
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 4 tutkimus eksokriinisen haiman vajaatoiminnan oireiden arvioimiseksi potilailla, joilla on kystinen fibroosi tai krooninen haimatulehdus ja joita hoidetaan Creon®:lla (pankrelipaasi) vaihtoehtoisella aktiivisen lääkkeen lähteellä
Eksokriininen haiman vajaatoiminta (EPI) on tila, joka johtuu normaaliin ruoansulatukseen tarvittavista riittämättömistä haiman entsyymeistä, ja se liittyy yleisesti useisiin kroonisiin sairauksiin, mukaan lukien kystinen fibroosi (CF), krooninen haimatulehdus (CP) ja haimasyöpä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinisiä oireita, kun CF- tai CP-potilaita hoidetaan Creonilla ja vaihtoehtoisella aktiivisen lääkkeen lähteellä.
Creon on hyväksytty lääke CF:n tai CP:n aiheuttaman EPI:n hoitoon. Tämä tutkimus on subjekti-sokkoutettu, mikä tarkoittaa, että osallistujat eivät tiedä heille annetun tutkimuslääkkeen lähdettä. Noin 30 aikuista osallistujaa, joilla on CF tai CP, otetaan mukaan noin 15 paikkakunnalle eri puolilla Yhdysvaltoja.
Osallistujat saavat CREON-kapseleita suun kautta 112 päivän ajan ja heitä seurataan 30 päivän ajan.
Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla tai telelääketieteen kautta. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608-1771
- Velocity Clinical Research /ID# 231076
-
-
California
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Valley Children's Hospital /ID# 231452
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 233411
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 239568
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 239415
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102-5449
- GI Pros /ID# 239486
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Central FL Pulmonary Orlando /ID# 245863
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Asr, Llc /Id# 239566
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Chan Medical School /ID# 230476
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- The Curators of the University of Missouri /ID# 233331
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 231633
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208-3504
- Albany Medical College-Pulmonary /ID# 250041
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-2708
- NYU Langone Health /ID# 233417
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health /ID# 229537
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 229511
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 246065
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 245864
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Options Health Research, LLC /ID# 239535
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4202
- Baylor College of Medicine Medical Center /ID# 233441
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 239060
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 239593
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi: kystinen fibroosi (CF) tai krooninen haimatulehdus (CP).
- Aikaisempi diagnoosi eksokriinisesta haiman vajaatoiminnasta (EPI), joka on tällä hetkellä kliinisesti hallinnassa.
- Total Symptom Score (TSS) < 1,8 haiman eksokriinisen vajaatoiminnan kyselyssä (PEI-Q) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana tai muu merkittävä sairaus tai sairaus, joka voi häiritä EPI-oireiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäänajojakso: Creon-ABT
Osallistujat saavat Creon-ABT:n päivittäin 28 päivän ajan.
|
Kapseli; Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso: Creon-AAPIS
Osallistujat saavat Creon-AAPIS:n päivittäin 85 päivän ajan.
|
Kapseli; Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden kokonaispistemäärän (TSS) keskimääräinen muutos päivästä 1 (perustaso) päiviin 8, 15, 29 ja 85
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), 8, 15, 29 ja 85
|
Pancreatic Exocrine Insuficiency Questionnaire (PEI-Q) on 18-osainen potilaiden raportoiman tuloksen (PRO) väline, joka arvioi EPI-oireita ja niihin liittyviä vaikutuksia edellisten 7 päivän aikana.
Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (ei ollenkaan Kyllä, paljon).
Lasketaan kunkin oirealueen keskimääräinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 4. TSS lasketaan keskimääräisen vatsaalueen pistemäärän ja keskimääräisen suolen liikkeiden oirepisteiden keskiarvosta.
Numeerisesti korkeampi vaste osoittaa vakavampia EPI-oireita.
Positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden pahenemista.
|
Päivä 1 (perustaso), 8, 15, 29 ja 85
|
|
Keskimääräinen muutos vatsaoireiden verkkotunnuspisteissä (ASDS) päivästä 1 (perustaso) päiviin 8, 15, 29 ja 85
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne), 8, 15, 29 ja 85
|
PEI-Q on 18-osainen PRO-instrumentti, joka arvioi EPI-oireita ja niihin liittyviä vaikutuksia edellisten 7 päivän aikana.
Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (ei ollenkaan Kyllä, paljon).
Keskimääräinen pistemäärä kullekin oirealueelle lasketaan, ja se vaihtelee välillä 0 - 4. ASDS on PEI-Q:lla mitattu keskimääräinen vatsan oirealueen pistemäärä.
Numeerisesti korkeampi vaste osoittaa vakavampia EPI-oireita.
Positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden pahenemista.
|
Päivä 1 (perustilanne), 8, 15, 29 ja 85
|
|
Keskimääräinen muutos suolen liikkeiden oirepisteissä (BMSS) päivästä 1 (perustaso) päiviin 8, 15, 29 ja 85
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne), 8, 15, 29 ja 85
|
PEI-Q on 18-osainen PRO-instrumentti, joka arvioi EPI-oireita ja niihin liittyviä vaikutuksia edellisten 7 päivän aikana.
Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (ei ollenkaan Kyllä, paljon).
Lasketaan kunkin oirealueen keskimääräinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 4. BMSS on PEI-Q:lla mitattu keskimääräinen suolen liikkeiden oirealueen pistemäärä.
Numeerisesti korkeampi vaste osoittaa vakavampia EPI-oireita.
Positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden pahenemista.
|
Päivä 1 (perustilanne), 8, 15, 29 ja 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Krooninen sairaus
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Haimatulehdus
- Haimatulehdus, krooninen
- Eksokriininen haiman vajaatoiminta
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Pankrelipaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21-432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .