Tanulmány az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség tüneteinek értékelésére cisztás fibrózisban vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő felnőtt betegeknél, akiket Creonnal kezeltek
2024. június 26. frissítette: AbbVie
4. fázisú vizsgálat az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség tüneteinek felmérésére olyan cisztás fibrózisban vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél, akiket Creon®-nal (Pancrelipase) kezeltek alternatív gyógyszerészeti összetevővel
Az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI) olyan állapot, amelyet a normál emésztéshez szükséges hasnyálmirigyenzimek elégtelensége okoz, és gyakran társul számos krónikus betegséghez, beleértve a cisztás fibrózist (CF), a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást (CP) és a hasnyálmirigyrákot. Ez a tanulmány értékeli a klinikai tüneteket, amikor a CF-ben vagy CP-ben szenvedő résztvevőket Creonnal kezelik más aktív gyógyszerforrással.
A Creon egy jóváhagyott gyógyszer a CF vagy CP okozta EPI kezelésére. Ez a vizsgálat alanyi vak, ami azt jelenti, hogy a résztvevők nem ismerik a nekik adott vizsgált gyógyszer forrását. Körülbelül 30 felnőtt CF-ben vagy CP-ben szenvedő résztvevőt vesznek fel körülbelül 15 helyszínen az Egyesült Államokban.
A résztvevők 112 napig kapják a CREON kapszulákat, és 30 napig követik őket.
A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán, vagy távorvosláson keresztül. A kezelés hatását orvosi vizsgálatokkal, a mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608-1771
- Velocity Clinical Research /ID# 231076
-
-
California
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93636
- Valley Children's Hospital /ID# 231452
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 233411
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 239568
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 239415
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102-5449
- GI Pros /ID# 239486
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Central FL Pulmonary Orlando /ID# 245863
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
- Asr, Llc /Id# 239566
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Chan Medical School /ID# 230476
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
- The Curators of the University of Missouri /ID# 233331
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 231633
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208-3504
- Albany Medical College-Pulmonary /ID# 250041
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016-2708
- NYU Langone Health /ID# 233417
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health /ID# 229537
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 229511
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 246065
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 245864
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Options Health Research, LLC /ID# 239535
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4202
- Baylor College of Medicine Medical Center /ID# 233441
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 239060
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 239593
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cisztás fibrózis (CF) vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (CP) korábbi diagnózisa.
- Az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI) korábbi diagnózisa, amely jelenleg klinikailag kontrollált.
- Teljes tünet pontszám (TSS) < 1,8 a hasnyálmirigy exokrin elégtelenség kérdőívén (PEI-Q) a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Az emésztőrendszert érintő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, vagy más jelentős betegség vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az EPI-tünetek értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bejáratási időszak: Creon-ABT
A résztvevők naponta kapnak Creon-ABT-t 28 napon keresztül.
|
Kapszula; Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési időszak: Creon-AAPIS
A résztvevők Creon-AAPIS-t kapnak naponta 85 napon keresztül.
|
Kapszula; Orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes tünetpontszám (TSS) átlagos változása az 1. napról (alapvonal) a 8., 15., 29. és 85. napra
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 8., 15., 29. és 85
|
A Pancreatic Exokrin Insufficiency Questionnaire (PEI-Q) egy 18 elemből álló beteg által jelentett eredmény (PRO) eszköz, amely felméri az EPI tüneteit és a kapcsolódó hatásokat az elmúlt 7 napban.
Minden elemet egy 5-fokú Likert-skála segítségével értékelnek (egyáltalán nem igen, nagyon sok).
Az egyes tünettartományok átlagos pontszámát kiszámítjuk, 0 és 4 között. A TSS-t az átlagos hasi tartomány pontszámának és a bélmozgási tünetek átlagos pontszámának átlagából számítjuk ki.
A számszerűen magasabb válasz súlyosabb EPI-tüneteket jelez.
A kiindulási értékhez képest pozitív változások a tünetek súlyosbodását jelzik.
|
1. nap (alapvonal), 8., 15., 29. és 85
|
|
A hasi tünetek tartomány pontszámának (ASDS) átlagos változása az 1. napról (alapvonal) a 8., 15., 29. és 85. napra
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 8., 15., 29. és 85
|
A PEI-Q egy 18 elemből álló PRO műszer, amely felméri az EPI tüneteit és a kapcsolódó hatásokat az elmúlt 7 napban.
Minden elemet egy 5-fokú Likert-skála segítségével értékelnek (egyáltalán nem igen, nagyon sok).
Az egyes tünetdomének átlagos pontszámát kiszámítjuk, 0 és 4 között. Az ASDS a PEI-Q által mért átlagos hasi tünettartomány pontszám.
A számszerűen magasabb válasz súlyosabb EPI-tüneteket jelez.
A kiindulási értékhez képest pozitív változások a tünetek súlyosbodását jelzik.
|
1. nap (alapállapot), 8., 15., 29. és 85
|
|
A bélmozgási tünetek pontszámának (BMSS) átlagos változása az 1. napról (alapvonal) a 8., 15., 29. és 85. napra
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 8., 15., 29. és 85
|
A PEI-Q egy 18 elemből álló PRO műszer, amely felméri az EPI tüneteit és a kapcsolódó hatásokat az elmúlt 7 napban.
Minden elemet egy 5-fokú Likert-skála segítségével értékelnek (egyáltalán nem igen, nagyon sok).
Az egyes tünetdomének átlagos pontszámát kiszámítjuk, 0 és 4 között. A BMSS a PEI-Q által mért átlagos bélmozgási tünettartomány pontszám.
A számszerűen magasabb válasz súlyosabb EPI-tüneteket jelez.
A kiindulási értékhez képest pozitív változások a tünetek súlyosbodását jelzik.
|
1. nap (alapállapot), 8., 15., 29. és 85
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Krónikus betegség
- Fibrózis
- Cisztás fibrózis
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Pancreatitis, krónikus
- Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség
- Gasztrointesztinális szerek
- Pancrelipáz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M21-432
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .