Estudo para avaliar sintomas de insuficiência pancreática exócrina em participantes adultos com fibrose cística ou pancreatite crônica tratados com Creon
26 de junho de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 4 para avaliar os sintomas de insuficiência pancreática exócrina em indivíduos com fibrose cística ou pancreatite crônica tratados com Creon® (pancrelipase) com uma fonte alternativa de ingrediente farmacêutico ativo
A insuficiência pancreática exócrina (IPE) é uma condição causada por enzimas pancreáticas inadequadas necessárias para a digestão normal e é comumente associada a uma ampla gama de doenças crônicas, incluindo fibrose cística (FC), pancreatite crônica (PC) e câncer pancreático. Este estudo avaliará os sintomas clínicos quando os participantes com FC ou PC forem tratados com Creon com fonte alternativa de medicamento ativo.
Creon é um medicamento aprovado para o tratamento de EPI devido a CF ou CP. Este estudo é cego, o que significa que os participantes não saberão a origem do medicamento do estudo que recebem. Aproximadamente 30 participantes adultos com FC ou PC serão inscritos em aproximadamente 15 locais nos Estados Unidos.
Os participantes receberão cápsulas orais de CREON por 112 dias e serão acompanhados por 30 dias.
Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica ou via telemedicina. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608-1771
- Velocity Clinical Research /ID# 231076
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California
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Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Hospital /ID# 231452
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 233411
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 239568
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 239415
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-5449
- GI Pros /ID# 239486
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central FL Pulmonary Orlando /ID# 245863
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Asr, Llc /Id# 239566
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School /ID# 230476
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- The Curators of the University of Missouri /ID# 233331
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 231633
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3504
- Albany Medical College-Pulmonary /ID# 250041
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-2708
- NYU Langone Health /ID# 233417
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health /ID# 229537
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 229511
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 246065
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 245864
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC /ID# 239535
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4202
- Baylor College of Medicine Medical Center /ID# 233441
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 239060
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 239593
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico prévio de fibrose cística (FC) ou pancreatite crônica (PC).
- Diagnóstico prévio de insuficiência pancreática exócrina (IPE) atualmente controlada clinicamente.
- Pontuação Total de Sintomas (TSS) < 1,8 no Questionário de Insuficiência Pancreática Exócrina (PEI-Q) na Triagem.
Critério de exclusão:
- Malignidade envolvendo o trato digestivo nos últimos 5 anos, ou outra doença significativa ou condição médica que possa interferir na avaliação dos sintomas de IPE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período de rodagem: Creonte-ABT
Os participantes receberão Creon-ABT diariamente durante 28 dias.
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Cápsula; Oral
Outros nomes:
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Experimental: Período de tratamento: Creonte-AAPIS
Os participantes receberão Creon-AAPIS diariamente durante 85 dias.
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Cápsula; Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na pontuação total de sintomas (TSS) do dia 1 (linha de base) aos dias 8, 15, 29 e 85
Prazo: Dia 1 (linha de base), 8, 15, 29 e 85
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O Questionário de Insuficiência Exócrina Pancreática (PEI-Q) é um instrumento de Resultados Relatados pelo Paciente (PRO) de 18 itens que avalia os sintomas do IPE e o impacto associado nos últimos 7 dias.
Todos os itens são pontuados usando uma escala Likert de 5 pontos (Nada a Sim, muito).
A pontuação média para cada domínio de sintoma é calculada, variando de 0 a 4. O TSS é calculado a partir da média da pontuação média do domínio abdominal e da pontuação média dos sintomas de evacuação.
Uma resposta numericamente mais alta indica sintomas de IPE mais graves.
Alterações positivas em relação ao valor basal indicam um agravamento dos sintomas.
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Dia 1 (linha de base), 8, 15, 29 e 85
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Alteração média na pontuação do domínio dos sintomas abdominais (ASDS) do dia 1 (linha de base) aos dias 8, 15, 29 e 85
Prazo: Dia 1 (linha de base), 8, 15, 29 e 85
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O PEI-Q é um instrumento PRO de 18 itens que avalia os sintomas do PAI e o impacto associado nos últimos 7 dias.
Todos os itens são pontuados usando uma escala Likert de 5 pontos (Nada a Sim, muito).
É calculada a pontuação média para cada domínio de sintoma, variando de 0 a 4. EADS é a pontuação média do domínio de sintoma abdominal medida pelo PEI-Q.
Uma resposta numericamente mais alta indica sintomas de IPE mais graves.
Alterações positivas em relação ao valor basal indicam um agravamento dos sintomas.
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Dia 1 (linha de base), 8, 15, 29 e 85
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Alteração média na pontuação dos sintomas de evacuação (BMSS) do dia 1 (linha de base) aos dias 8, 15, 29 e 85
Prazo: Dia 1 (linha de base), 8, 15, 29 e 85
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O PEI-Q é um instrumento PRO de 18 itens que avalia os sintomas do PAI e o impacto associado nos últimos 7 dias.
Todos os itens são pontuados usando uma escala Likert de 5 pontos (Nada a Sim, muito).
A pontuação média para cada domínio de sintoma é calculada, variando de 0 a 4. BMSS é a pontuação média do domínio de sintoma de evacuação medida pelo PEI-Q.
Uma resposta numericamente mais alta indica sintomas de IPE mais graves.
Alterações positivas em relação ao valor basal indicam um agravamento dos sintomas.
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Dia 1 (linha de base), 8, 15, 29 e 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Doença crônica
- Fibrose
- Fibrose cística
- Pancreatite
- Pancreatite Crônica
- Insuficiência Pancreática Exócrina
- Agentes gastrointestinais
- Pancrelipase
Outros números de identificação do estudo
- M21-432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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