Studie for å evaluere symptomer på eksokrin pankreasinsuffisiens hos voksne deltakere med cystisk fibrose eller kronisk pankreatitt behandlet med Creon
26. juni 2024 oppdatert av: AbbVie
En fase 4-studie for å vurdere symptomer på eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens hos personer med cystisk fibrose eller kronisk pankreatitt behandlet med Creon® (Pancrelipase) med en alternativ kilde til aktiv farmasøytisk ingrediens
Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens (EPI) er en tilstand som er forårsaket av utilstrekkelige bukspyttkjertelenzymer som trengs for normal fordøyelse og er ofte assosiert med et bredt spekter av kroniske sykdommer, inkludert cystisk fibrose (CF), kronisk pankreatitt (CP) og kreft i bukspyttkjertelen. Denne studien vil vurdere kliniske symptomer når deltakere med CF eller CP behandles med Creon med alternativ kilde til aktivt medikament.
Creon er et godkjent legemiddel for behandling av EPI på grunn av CF eller CP. Denne studien er blindet, noe som betyr at deltakerne ikke vil vite kilden til studiemedisinen de får. Omtrent 30 voksne deltakere med CF eller CP vil bli registrert på omtrent 15 steder over hele USA.
Deltakerne vil motta orale kapsler av CREON i 112 dager og vil bli fulgt i 30 dager.
Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller klinikk eller via telemedisin. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608-1771
- Velocity Clinical Research /ID# 231076
-
-
California
-
Madera, California, Forente stater, 93636
- Valley Children's Hospital /ID# 231452
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 233411
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 239568
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 239415
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102-5449
- GI Pros /ID# 239486
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Central FL Pulmonary Orlando /ID# 245863
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
- Asr, Llc /Id# 239566
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Chan Medical School /ID# 230476
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- The Curators of the University of Missouri /ID# 233331
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 231633
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208-3504
- Albany Medical College-Pulmonary /ID# 250041
-
New York, New York, Forente stater, 10016-2708
- NYU Langone Health /ID# 233417
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health /ID# 229537
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 229511
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 246065
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 245864
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Options Health Research, LLC /ID# 239535
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4202
- Baylor College of Medicine Medical Center /ID# 233441
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 239060
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 239593
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av cystisk fibrose (CF) eller kronisk pankreatitt (CP).
- Tidligere diagnose av eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI) som for tiden er klinisk kontrollert.
- Total Symptom Score (TSS) < 1,8 på Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet som involverer fordøyelseskanalen de siste 5 årene, eller annen betydelig sykdom eller medisinsk tilstand som kan forstyrre EPI-symptomvurderingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innkjøringsperiode: Creon-ABT
Deltakerne vil motta Creon-ABT daglig i 28 dager.
|
Kapsel; Muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode: Creon-AAPIS
Deltakerne vil motta Creon-AAPIS daglig i 85 dager.
|
Kapsel; Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i total symptompoengsum (TSS) fra dag 1 (grunnlinje) til dag 8, 15, 29 og 85
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), 8, 15, 29 og 85
|
Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q) er et 18-elements Patient-Reported Outcome (PRO) instrument som vurderer EPI-symptomer og tilhørende påvirkning over de siste 7 dagene.
Alle elementer blir skåret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (Ikke i det hele tatt til Ja, mye).
Den gjennomsnittlige poengsummen for hvert symptomdomene beregnes, fra 0 til 4. TSS beregnes fra gjennomsnittet av gjennomsnittlig abdominaldomene-score og gjennomsnittlig tarmbevegelsessymptomscore.
En numerisk høyere respons indikerer mer alvorlige EPI-symptomer.
Positive endringer fra baseline indikerer en forverring av symptomene.
|
Dag 1 (grunnlinje), 8, 15, 29 og 85
|
|
Gjennomsnittlig endring i abdominal symptomdomenepoeng (ASDS) fra dag 1 (grunnlinje) til dag 8, 15, 29 og 85
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), 8, 15, 29 og 85
|
PEI-Q er et 18-elements PRO-instrument som vurderer EPI-symptomer og tilhørende påvirkning over de siste 7 dagene.
Alle elementer blir skåret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (Ikke i det hele tatt til Ja, mye).
Den gjennomsnittlige poengsummen for hvert symptomdomene beregnes, fra 0 til 4. ASDS er gjennomsnittlig poengsum for abdominal symptomdomene målt ved PEI-Q.
En numerisk høyere respons indikerer mer alvorlige EPI-symptomer.
Positive endringer fra baseline indikerer en forverring av symptomene.
|
Dag 1 (grunnlinje), 8, 15, 29 og 85
|
|
Gjennomsnittlig endring i tarmbevegelsessymptomscore (BMSS) fra dag 1 (grunnlinje) til dag 8, 15, 29 og 85
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), 8, 15, 29 og 85
|
PEI-Q er et 18-elements PRO-instrument som vurderer EPI-symptomer og tilhørende påvirkning over de siste 7 dagene.
Alle elementer blir skåret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (Ikke i det hele tatt til Ja, mye).
Den gjennomsnittlige poengsummen for hvert symptomdomene beregnes, fra 0 til 4. BMSS er gjennomsnittsscore for tarmbevegelsessymptomdomene målt ved PEI-Q.
En numerisk høyere respons indikerer mer alvorlige EPI-symptomer.
Positive endringer fra baseline indikerer en forverring av symptomene.
|
Dag 1 (grunnlinje), 8, 15, 29 og 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Pankreassykdommer
- Kronisk sykdom
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Pankreatitt
- Pankreatitt, kronisk
- Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
- Gastrointestinale midler
- Pankrelipase
Andre studie-ID-numre
- M21-432
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .