Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af symptomer på eksokrin pancreasinsufficiens hos voksne deltagere med cystisk fibrose eller kronisk pancreatitis behandlet med Creon

26. juni 2024 opdateret af: AbbVie

Et fase 4-studie for at vurdere symptomer på eksokrin pancreasinsufficiens hos forsøgspersoner med cystisk fibrose eller kronisk pancreatitis behandlet med Creon® (Pancrelipase) med en alternativ kilde til aktiv farmaceutisk ingrediens

Eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) er en tilstand, der er forårsaget af de utilstrækkelige bugspytkirtelenzymer, der er nødvendige for normal fordøjelse, og er almindeligvis forbundet med en lang række kroniske sygdomme, herunder cystisk fibrose (CF), kronisk pancreatitis (CP) og bugspytkirtelkræft. Denne undersøgelse vil vurdere kliniske symptomer, når deltagere med CF eller CP behandles med Creon med alternativ kilde til aktivt lægemiddel.

Creon er et godkendt lægemiddel til behandling af EPI på grund af CF eller CP. Denne undersøgelse er emneblindet, hvilket betyder, at deltagerne ikke kender kilden til det undersøgelseslægemiddel, de får. Ca. 30 voksne deltagere med CF eller CP vil blive tilmeldt ca. 15 steder på tværs af USA.

Deltagerne vil modtage orale kapsler af CREON i 112 dage og vil blive fulgt i 30 dage.

Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik eller via telemedicin. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608-1771
        • Velocity Clinical Research /ID# 231076
    • California
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital /ID# 231452
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 233411
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 239568
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 239415
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102-5449
        • GI Pros /ID# 239486
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central FL Pulmonary Orlando /ID# 245863
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Asr, Llc /Id# 239566
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 230476
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • The Curators of the University of Missouri /ID# 233331
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 231633
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208-3504
        • Albany Medical College-Pulmonary /ID# 250041
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-2708
        • NYU Langone Health /ID# 233417
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 229537
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 229511
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 246065
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 245864
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 239535
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine Medical Center /ID# 233441
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 239060
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 239593

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af cystisk fibrose (CF) eller kronisk pancreatitis (CP).
  • Tidligere diagnose af eksokrin pancreasinsufficiens (EPI), som i øjeblikket er klinisk kontrolleret.
  • Total Symptom Score (TSS) < 1,8 på Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

- Malignitet, der involverer fordøjelseskanalen inden for de sidste 5 år, eller anden væsentlig sygdom eller medicinsk tilstand, der kan interferere med EPI-symptomvurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indkøringsperiode: Creon-ABT
Deltagerne vil modtage Creon-ABT dagligt i 28 dage.
Medicin: CREON
Kapsel; Mundtlig
Andre navne:
  • Pancrelipase
Eksperimentel: Behandlingsperiode: Creon-AAPIS
Deltagerne vil modtage Creon-AAPIS dagligt i 85 dage.
Medicin: CREON
Kapsel; Mundtlig
Andre navne:
  • Pancrelipase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i total symptomscore (TSS) fra dag 1 (basislinje) til dag 8, 15, 29 og 85
Tidsramme: Dag 1 (baseline), 8, 15, 29 og 85
Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q) er et 18-element Patient-Reported Outcome (PRO) instrument, der vurderer EPI-symptomer og tilhørende påvirkning over de foregående 7 dage. Alle elementer bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (slet ikke til Ja, meget). Den gennemsnitlige score for hvert symptomdomæne beregnes i området fra 0 til 4. TSS beregnes ud fra gennemsnittet af den gennemsnitlige abdominale domæne-score og den gennemsnitlige tarmbevægelsessymptomscore. Et numerisk højere respons indikerer mere alvorlige EPI-symptomer. Positive ændringer fra baseline indikerer en forværring af symptomer.
Dag 1 (baseline), 8, 15, 29 og 85
Gennemsnitlig ændring i abdominal symptomdomænescore (ASDS) fra dag 1 (baseline) til dag 8, 15, 29 og 85
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 8, 15, 29 og 85
PEI-Q er et 18-elements PRO-instrument, der vurderer EPI-symptomer og tilhørende påvirkning over de foregående 7 dage. Alle elementer bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (slet ikke til Ja, meget). Den gennemsnitlige score for hvert symptomdomæne beregnes fra 0 til 4. ASDS er den gennemsnitlige abdominale symptomdomænescore målt ved PEI-Q. Et numerisk højere respons indikerer mere alvorlige EPI-symptomer. Positive ændringer fra baseline indikerer en forværring af symptomer.
Dag 1 (basislinje), 8, 15, 29 og 85
Gennemsnitlig ændring i tarmbevægelsessymptomscore (BMSS) fra dag 1 (basislinje) til dag 8, 15, 29 og 85
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 8, 15, 29 og 85
PEI-Q er et 18-elements PRO-instrument, der vurderer EPI-symptomer og tilhørende påvirkning over de foregående 7 dage. Alle elementer bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (slet ikke til Ja, meget). Den gennemsnitlige score for hvert symptomdomæne beregnes fra 0 til 4. BMSS er den gennemsnitlige tarmbevægelsessymptomdomænescore målt ved PEI-Q. Et numerisk højere respons indikerer mere alvorlige EPI-symptomer. Positive ændringer fra baseline indikerer en forværring af symptomer.
Dag 1 (basislinje), 8, 15, 29 og 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M21-432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med CREON

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner