Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení příznaků exokrinní pankreatické insuficience u dospělých účastníků s cystickou fibrózou nebo chronickou pankreatitidou léčenou Creonem

26. června 2024 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 4 k posouzení příznaků exokrinní pankreatické insuficience u pacientů s cystickou fibrózou nebo chronickou pankreatitidou léčených přípravkem Creon® (pancrelipáza) s alternativním zdrojem aktivní farmaceutické složky

Exokrinní pankreatická insuficience (EPI) je stav, který je způsoben nedostatečnými pankreatickými enzymy potřebnými pro normální trávení a je běžně spojován s celou řadou chronických onemocnění, včetně cystické fibrózy (CF), chronické pankreatitidy (CP) a rakoviny slinivky. Tato studie posoudí klinické příznaky, když jsou účastníci s CF nebo CP léčeni přípravkem Creon s alternativním zdrojem aktivního léku.

Creon je schválený lék pro léčbu EPI v důsledku CF nebo CP. Tato studie je subjektivně zaslepená, což znamená, že účastníci nebudou znát zdroj studovaného léku, který jim byl podán. Přibližně 30 dospělých účastníků s CF nebo CP bude zapsáno na přibližně 15 místech po celých Spojených státech.

Účastníci obdrží perorální kapsle CREON po dobu 112 dnů a budou sledováni po dobu 30 dnů.

Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice nebo prostřednictvím telemedicíny. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608-1771
        • Velocity Clinical Research /ID# 231076
    • California
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital /ID# 231452
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 233411
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 239568
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 239415
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102-5449
        • GI Pros /ID# 239486
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central FL Pulmonary Orlando /ID# 245863
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Asr, Llc /Id# 239566
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 230476
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • The Curators of the University of Missouri /ID# 233331
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 231633
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208-3504
        • Albany Medical College-Pulmonary /ID# 250041
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-2708
        • NYU Langone Health /ID# 233417
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 229537
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 229511
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 246065
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 245864
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 239535
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine Medical Center /ID# 233441
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 239060
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 239593

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza cystické fibrózy (CF) nebo chronické pankreatitidy (CP).
  • Předchozí diagnóza exokrinní pankreatické insuficience (EPI), která je v současné době klinicky kontrolována.
  • Celkové skóre symptomů (TSS) < 1,8 na dotazníku pankreatické exokrinní insuficience (PEI-Q) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

- Malignita postihující trávicí trakt v posledních 5 letech nebo jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který může interferovat s hodnocením příznaků EPI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doba záběhu: Creon-ABT
Účastníci obdrží Creon-ABT denně po dobu 28 dnů.
Lék: CREON
Kapsle; Ústní
Ostatní jména:
  • Pankrelipáza
Experimentální: Období léčby: Creon-AAPIS
Účastníci obdrží Creon-AAPIS denně po dobu 85 dnů.
Lék: CREON
Kapsle; Ústní
Ostatní jména:
  • Pankrelipáza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna celkového skóre symptomů (TSS) od 1. dne (základní hodnota) do 8., 15., 29. a 85. dne
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), 8., 15., 29. a 85. den
Pancreatic Exocrine Insuficiency Questionnaire (PEI-Q) je 18položkový nástroj pro pacienty hlášené výsledky (PRO), který hodnotí příznaky EPI a související dopad za předchozích 7 dní. Všechny položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály (Vůbec ne až Ano, hodně). Vypočítá se průměrné skóre pro každou doménu symptomů v rozsahu od 0 do 4. TSS se vypočítá z průměru průměrného skóre břišní domény a průměrného skóre symptomu pohybu střev. Numericky vyšší odpověď ukazuje na závažnější příznaky EPI. Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na zhoršení symptomů.
Den 1 (základní hodnota), 8., 15., 29. a 85. den
Průměrná změna skóre domény abdominálních příznaků (ASDS) od 1. dne (základní hodnota) do 8., 15., 29. a 85. dne
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), 8., 15., 29. a 85. den
PEI-Q je 18-položkový PRO nástroj, který hodnotí příznaky EPI a související dopad za předchozích 7 dní. Všechny položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály (Vůbec ne až Ano, hodně). Vypočítá se průměrné skóre pro každou doménu symptomů v rozsahu od 0 do 4. ASDS je průměrné skóre domény abdominálních symptomů měřené pomocí PEI-Q. Numericky vyšší odpověď ukazuje na závažnější příznaky EPI. Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na zhoršení symptomů.
Den 1 (základní hodnota), 8., 15., 29. a 85. den
Průměrná změna skóre příznaků pohybu střev (BMSS) od 1. dne (základní hodnota) do 8., 15., 29. a 85. dne
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), 8., 15., 29. a 85. den
PEI-Q je 18-položkový PRO nástroj, který hodnotí příznaky EPI a související dopad za předchozích 7 dní. Všechny položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály (Vůbec ne až Ano, hodně). Vypočítá se průměrné skóre pro každou doménu symptomů v rozsahu od 0 do 4. BMSS je průměrné skóre domény symptomů pohybu střev měřené pomocí PEI-Q. Numericky vyšší odpověď ukazuje na závažnější příznaky EPI. Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na zhoršení symptomů.
Den 1 (základní hodnota), 8., 15., 29. a 85. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M21-432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CREON

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit