Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van symptomen van exocriene pancreasinsufficiëntie bij volwassen deelnemers met cystische fibrose of chronische pancreatitis behandeld met Creon

14 september 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 4-onderzoek om symptomen van exocriene pancreasinsufficiëntie te beoordelen bij proefpersonen met cystische fibrose of chronische pancreatitis behandeld met Creon® (pancrelipase) met een alternatieve bron van actief farmaceutisch ingrediënt

Exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) is een aandoening die wordt veroorzaakt door de ontoereikende pancreasenzymen die nodig zijn voor een normale spijsvertering en wordt vaak geassocieerd met een breed scala aan chronische ziekten, waaronder cystic fibrosis (CF), chronische pancreatitis (CP) en alvleesklierkanker. Deze studie zal de klinische symptomen beoordelen wanneer deelnemers met CF of CP worden behandeld met Creon met een alternatieve bron van actief geneesmiddel.

Creon is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van EPI als gevolg van CF of CP. Deze studie is onderwerpblind, wat betekent dat deelnemers niet weten waar het onderzoeksgeneesmiddel dat ze krijgen vandaan komt. Ongeveer 30 volwassen deelnemers met CF of CP zullen worden ingeschreven op ongeveer 15 locaties in de Verenigde Staten.

Deelnemers krijgen orale CREON-capsules gedurende 112 dagen en worden gedurende 30 dagen gevolgd.

Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken in een ziekenhuis of kliniek of via telegeneeskunde. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, het controleren op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608-1771
        • Velocity Clinical Research /ID# 231076
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 233411
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research Group /ID# 239568
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 239415
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102-5449
        • GI Pros /ID# 239486
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Central FL Pulmonary Orlando /ID# 245863
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Asr, Llc /Id# 239566
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 230476
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
        • The Curators of the University of Missouri /ID# 233331
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 231633
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208-3504
        • Albany Medical College-Pulmonary /ID# 250041
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-2708
        • NYU Langone Health /ID# 233417
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 229537
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 229511
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 246065
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 245864
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 239535
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine Medical Center /ID# 233441
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 239060
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 239593

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere diagnose van cystische fibrose (CF) of chronische pancreatitis (CP).
  • Eerdere diagnose van exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) die momenteel klinisch onder controle is.
  • Total Symptom Score (TSS) < 1,8 op Pancreatic Exocriene Insufficiëntie Vragenlijst (PEI-Q) bij screening.

Uitsluitingscriteria:

- Maligniteit waarbij het spijsverteringskanaal is betrokken in de afgelopen 5 jaar, of een andere significante ziekte of medische aandoening die de EPI-symptoombeoordeling kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inloopperiode: Creon
Deelnemers krijgen dagelijks Creon gedurende 112 dagen.
Geneesmiddel: KREON
Capsule; Mondeling
Andere namen:
  • Pancrelipase
Experimenteel: Behandelingsperiode: Creon
Deelnemers krijgen dagelijks Creon gedurende 112 dagen.
Geneesmiddel: KREON
Capsule; Mondeling
Andere namen:
  • Pancrelipase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 85
De gemiddelde symptoomscores worden samengevat.
Dag 1 tot en met dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M21-432

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op KREON

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren