Studie ter evaluatie van symptomen van exocriene pancreasinsufficiëntie bij volwassen deelnemers met cystische fibrose of chronische pancreatitis behandeld met Creon
26 juni 2024 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 4-onderzoek om symptomen van exocriene pancreasinsufficiëntie te beoordelen bij proefpersonen met cystische fibrose of chronische pancreatitis behandeld met Creon® (pancrelipase) met een alternatieve bron van actief farmaceutisch ingrediënt
Exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) is een aandoening die wordt veroorzaakt door de ontoereikende pancreasenzymen die nodig zijn voor een normale spijsvertering en wordt vaak geassocieerd met een breed scala aan chronische ziekten, waaronder cystic fibrosis (CF), chronische pancreatitis (CP) en alvleesklierkanker. Deze studie zal de klinische symptomen beoordelen wanneer deelnemers met CF of CP worden behandeld met Creon met een alternatieve bron van actief geneesmiddel.
Creon is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van EPI als gevolg van CF of CP. Deze studie is onderwerpblind, wat betekent dat deelnemers niet weten waar het onderzoeksgeneesmiddel dat ze krijgen vandaan komt. Ongeveer 30 volwassen deelnemers met CF of CP zullen worden ingeschreven op ongeveer 15 locaties in de Verenigde Staten.
Deelnemers krijgen orale CREON-capsules gedurende 112 dagen en worden gedurende 30 dagen gevolgd.
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken in een ziekenhuis of kliniek of via telegeneeskunde. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, het controleren op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608-1771
- Velocity Clinical Research /ID# 231076
-
-
California
-
Madera, California, Verenigde Staten, 93636
- Valley Children's Hospital /ID# 231452
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 233411
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 239568
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 239415
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102-5449
- GI Pros /ID# 239486
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Central FL Pulmonary Orlando /ID# 245863
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
- Asr, Llc /Id# 239566
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Chan Medical School /ID# 230476
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
- The Curators of the University of Missouri /ID# 233331
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 231633
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208-3504
- Albany Medical College-Pulmonary /ID# 250041
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016-2708
- NYU Langone Health /ID# 233417
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health /ID# 229537
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 229511
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 246065
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 245864
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Options Health Research, LLC /ID# 239535
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4202
- Baylor College of Medicine Medical Center /ID# 233441
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 239060
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 239593
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere diagnose van cystische fibrose (CF) of chronische pancreatitis (CP).
- Eerdere diagnose van exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) die momenteel klinisch onder controle is.
- Total Symptom Score (TSS) < 1,8 op Pancreatic Exocriene Insufficiëntie Vragenlijst (PEI-Q) bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit waarbij het spijsverteringskanaal is betrokken in de afgelopen 5 jaar, of een andere significante ziekte of medische aandoening die de EPI-symptoombeoordeling kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inloopperiode: Creon-ABT
Deelnemers ontvangen dagelijks Creon-ABT gedurende 28 dagen.
|
Capsule; Mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsperiode: Creon-AAPIS
Deelnemers ontvangen Creon-AAPIS dagelijks gedurende 85 dagen.
|
Capsule; Mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in totale symptoomscore (TSS) vanaf dag 1 (basislijn) tot dag 8, 15, 29 en 85
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), 8, 15, 29 en 85
|
De Pancreatic Exocriene Insufficiëntie Vragenlijst (PEI-Q) is een 18-item Patient-Reported Outcome (PRO)-instrument dat EPI-symptomen en de bijbehorende impact over de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (helemaal niet tot ja, heel veel).
Voor elk symptoomdomein wordt de gemiddelde score berekend, variërend van 0 tot 4. TSS wordt berekend op basis van het gemiddelde van de gemiddelde score van het abdominale domein en de gemiddelde symptoomscore van de stoelgang.
Een numeriek hogere respons duidt op ernstigere EPI-symptomen.
Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op een verslechtering van de symptomen.
|
Dag 1 (basislijn), 8, 15, 29 en 85
|
|
Gemiddelde verandering in de abdominale symptoomdomeinscore (ASDS) vanaf dag 1 (basislijn) tot dag 8, 15, 29 en 85
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), 8, 15, 29 en 85
|
De PEI-Q is een PRO-instrument met 18 items dat EPI-symptomen en de bijbehorende impact over de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (helemaal niet tot ja, heel veel).
De gemiddelde score voor elk symptoomdomein wordt berekend, variërend van 0 tot 4. ASDS is de gemiddelde score voor het abdominale symptoomdomein gemeten door de PEI-Q.
Een numeriek hogere respons duidt op ernstigere EPI-symptomen.
Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op een verslechtering van de symptomen.
|
Dag 1 (basislijn), 8, 15, 29 en 85
|
|
Gemiddelde verandering in de darmbewegingssymptoomscore (BMSS) vanaf dag 1 (basislijn) tot dag 8, 15, 29 en 85
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), 8, 15, 29 en 85
|
De PEI-Q is een PRO-instrument met 18 items dat EPI-symptomen en de bijbehorende impact over de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (helemaal niet tot ja, heel veel).
De gemiddelde score voor elk symptoomdomein wordt berekend, variërend van 0 tot 4. BMSS is de gemiddelde score voor het symptoomdomein van de stoelgang, gemeten door de PEI-Q.
Een numeriek hogere respons duidt op ernstigere EPI-symptomen.
Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op een verslechtering van de symptomen.
|
Dag 1 (basislijn), 8, 15, 29 en 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Alvleesklier Ziekten
- Chronische ziekte
- Fibrose
- Taaislijmziekte
- Pancreatitis
- Pancreatitis, chronisch
- Exocriene pancreasinsufficiëntie
- Gastro-intestinale middelen
- Pancrelipase
Andere studie-ID-nummers
- M21-432
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .