Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera symtom på exokrin pankreasinsufficiens hos vuxna deltagare med cystisk fibros eller kronisk pankreatit som behandlats med Creon

26 juni 2024 uppdaterad av: AbbVie

En fas 4-studie för att bedöma symtom på exokrin pankreasinsufficiens hos patienter med cystisk fibros eller kronisk pankreatit som behandlats med Creon® (pankrelipas) med en alternativ källa till aktiv farmaceutisk ingrediens

Exokrin bukspottkörtelinsufficiens (EPI) är ett tillstånd som orsakas av de otillräckliga bukspottkörtelenzymer som behövs för normal matsmältning och är vanligtvis förknippad med ett brett spektrum av kroniska sjukdomar, inklusive cystisk fibros (CF), kronisk pankreatit (CP) och pankreascancer. Denna studie kommer att bedöma kliniska symtom när deltagare med CF eller CP behandlas med Creon med alternativ källa till aktivt läkemedel.

Creon är ett godkänt läkemedel för behandling av EPI på grund av CF eller CP. Denna studie är ämnesblind vilket innebär att deltagarna inte kommer att veta källan till studieläkemedlet de får. Cirka 30 vuxna deltagare med CF eller CP kommer att registreras på cirka 15 platser över hela USA.

Deltagarna kommer att få orala kapslar av CREON i 112 dagar och kommer att följas i 30 dagar.

Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller klinik eller via telemedicin. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, kontroll av biverkningar och fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608-1771
        • Velocity Clinical Research /ID# 231076
    • California
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital /ID# 231452
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 233411
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 239568
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 239415
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102-5449
        • GI Pros /ID# 239486
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Central FL Pulmonary Orlando /ID# 245863
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Asr, Llc /Id# 239566
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 230476
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
        • The Curators of the University of Missouri /ID# 233331
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 231633
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208-3504
        • Albany Medical College-Pulmonary /ID# 250041
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016-2708
        • NYU Langone Health /ID# 233417
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 229537
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 229511
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 246065
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 245864
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 239535
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine Medical Center /ID# 233441
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 239060
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 239593

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnos av cystisk fibros (CF) eller kronisk pankreatit (CP).
  • Tidigare diagnos av exokrin pankreasinsufficiens (EPI) som för närvarande är kliniskt kontrollerad.
  • Total Symtom Score (TSS) < 1,8 på pankreatisk exokrin insufficiens frågeformulär (PEI-Q) vid screening.

Exklusions kriterier:

- Malignitet som involverar mag-tarmkanalen under de senaste 5 åren, eller annan signifikant sjukdom eller medicinskt tillstånd som kan störa EPI-symptombedömningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inkörningsperiod: Creon-ABT
Deltagarna kommer att få Creon-ABT dagligen i 28 dagar.
Läkemedel: CREON
Kapsel; Oral
Andra namn:
  • Pankrelipas
Experimentell: Behandlingsperiod: Creon-AAPIS
Deltagarna kommer att få Creon-AAPIS dagligen i 85 dagar.
Läkemedel: CREON
Kapsel; Oral
Andra namn:
  • Pankrelipas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av totalt symptomresultat (TSS) från dag 1 (baslinje) till dag 8, 15, 29 och 85
Tidsram: Dag 1 (baslinje), 8, 15, 29 och 85
Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q) är ett instrument med 18 artiklar med patientrapporterade resultat (PRO) som bedömer EPI-symtom och associerad effekt under de senaste 7 dagarna. Alla objekt poängsätts med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (Inte alls till Ja, mycket). Medelpoängen för varje symtomdomän beräknas, från 0 till 4. TSS beräknas från medelvärdet av medelpoängen för bukdomänen och medelpoängen för tarmrörelsesymptom. Ett numerärt högre svar indikerar allvarligare EPI-symtom. Positiva förändringar från baslinjen indikerar en försämring av symtomen.
Dag 1 (baslinje), 8, 15, 29 och 85
Genomsnittlig förändring i buksymtomdomänpoäng (ASDS) från dag 1 (baslinje) till dag 8, 15, 29 och 85
Tidsram: Dag 1 (baslinje), 8, 15, 29 och 85
PEI-Q är ett PRO-instrument med 18 artiklar som bedömer EPI-symtom och associerad påverkan under de senaste 7 dagarna. Alla objekt poängsätts med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (Inte alls till Ja, mycket). Medelpoängen för varje symtomdomän beräknas, som sträcker sig från 0 till 4. ASDS är medelpoängen för buksymptomdomänen mätt med PEI-Q. Ett numerärt högre svar indikerar allvarligare EPI-symtom. Positiva förändringar från baslinjen indikerar en försämring av symtomen.
Dag 1 (baslinje), 8, 15, 29 och 85
Genomsnittlig förändring av symtompoäng för tarmrörelser (BMSS) från dag 1 (baslinje) till dag 8, 15, 29 och 85
Tidsram: Dag 1 (baslinje), 8, 15, 29 och 85
PEI-Q är ett PRO-instrument med 18 artiklar som bedömer EPI-symtom och associerad påverkan under de senaste 7 dagarna. Alla objekt poängsätts med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (Inte alls till Ja, mycket). Medelpoängen för varje symtomdomän beräknas, från 0 till 4. BMSS är medelpoängen för symtomdomänen för tarmrörelser mätt med PEI-Q. Ett numerärt högre svar indikerar allvarligare EPI-symtom. Positiva förändringar från baslinjen indikerar en försämring av symtomen.
Dag 1 (baslinje), 8, 15, 29 och 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M21-432

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera