Исследование по оценке симптомов внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы у взрослых участников с кистозным фиброзом или хроническим панкреатитом, получавших креон
26 июня 2024 г. обновлено: AbbVie
Исследование фазы 4 по оценке симптомов внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы у субъектов с кистозным фиброзом или хроническим панкреатитом, получавших Креон® (панкрелипазу) с альтернативным источником активного фармацевтического ингредиента
Экзокринная недостаточность поджелудочной железы (ЭНПЖ) — это состояние, вызванное неадекватностью ферментов поджелудочной железы, необходимых для нормального пищеварения, и обычно связанное с широким спектром хронических заболеваний, включая кистозный фиброз (МВ), хронический панкреатит (ХП) и рак поджелудочной железы. В этом исследовании будут оцениваться клинические симптомы, когда участники с МВ или ХП получают Креон с альтернативным источником активного препарата.
Креон одобрен для лечения ВНПЖ, вызванного муковисцидозом или ХП. Это исследование является слепым, что означает, что участники не будут знать источник исследуемого препарата, который им дают. Приблизительно 30 взрослых участников с CF или CP будут зарегистрированы примерно в 15 центрах в Соединенных Штатах.
Участники будут получать пероральные капсулы CREON в течение 112 дней и будут находиться под наблюдением в течение 30 дней.
Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику или с помощью телемедицины. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608-1771
- Velocity Clinical Research /ID# 231076
-
-
California
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
- Valley Children's Hospital /ID# 231452
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 233411
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 239568
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 239415
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102-5449
- GI Pros /ID# 239486
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Central FL Pulmonary Orlando /ID# 245863
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
- Asr, Llc /Id# 239566
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Chan Medical School /ID# 230476
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- The Curators of the University of Missouri /ID# 233331
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 231633
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208-3504
- Albany Medical College-Pulmonary /ID# 250041
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-2708
- NYU Langone Health /ID# 233417
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health /ID# 229537
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 229511
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 246065
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 245864
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Options Health Research, LLC /ID# 239535
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4202
- Baylor College of Medicine Medical Center /ID# 233441
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 239060
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 239593
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий диагноз муковисцидоза (МВ) или хронического панкреатита (ХП).
- Предыдущий диагноз внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (ЭНПЖ), который в настоящее время находится под клиническим контролем.
- Общая оценка симптомов (TSS) <1,8 по опроснику экзокринной недостаточности поджелудочной железы (PEI-Q) при скрининге.
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта за последние 5 лет или другое серьезное заболевание или состояние здоровья, которое может помешать оценке симптомов РПИ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период обкатки: Креон-АБТ
Участники будут получать Креон-АБТ ежедневно в течение 28 дней.
|
Капсула; Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период лечения: Креон-ААПИС
Участники будут получать Креон-AAPIS ежедневно в течение 85 дней.
|
Капсула; Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение общего балла симптомов (TSS) с 1-го дня (исходный уровень) по 8-й, 15-й, 29-й и 85-й дни.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), 8, 15, 29 и 85.
|
Опросник внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (PEI-Q) представляет собой инструмент, состоящий из 18 пунктов, включающий результаты, сообщаемые пациентами (PRO), который оценивает симптомы РПИ и связанное с ними влияние за предыдущие 7 дней.
Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от «совсем нет» до «да, очень»).
Рассчитывается средний балл для каждого домена симптомов в диапазоне от 0 до 4. TSS рассчитывается на основе среднего балла среднего балла по брюшной области и среднего балла симптомов дефекации.
Более высокий численный ответ указывает на более серьезные симптомы РПИ.
Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на ухудшение симптомов.
|
День 1 (исходный уровень), 8, 15, 29 и 85.
|
|
Среднее изменение оценки домена абдоминальных симптомов (ASDS) с 1-го дня (исходный уровень) по 8-й, 15-й, 29-й и 85-й дни.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), 8, 15, 29 и 85.
|
PEI-Q — это PRO-инструмент из 18 пунктов, который оценивает симптомы РПИ и связанное с ними влияние за предыдущие 7 дней.
Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от «совсем нет» до «да, очень»).
Рассчитывается средний балл для каждой области симптомов в диапазоне от 0 до 4. ASDS — это средний балл области абдоминальных симптомов, измеренный с помощью PEI-Q.
Более высокий численный ответ указывает на более серьезные симптомы РПИ.
Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на ухудшение симптомов.
|
День 1 (исходный уровень), 8, 15, 29 и 85.
|
|
Среднее изменение оценки симптомов дефекации (BMSS) с 1-го дня (исходный уровень) по 8-й, 15-й, 29-й и 85-й дни.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), 8, 15, 29 и 85.
|
PEI-Q — это PRO-инструмент из 18 пунктов, который оценивает симптомы РПИ и связанное с ними влияние за предыдущие 7 дней.
Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от «совсем нет» до «да, очень»).
Рассчитывается средний балл для каждого домена симптомов в диапазоне от 0 до 4. BMSS — это средний балл домена симптомов дефекации, измеряемый с помощью PEI-Q.
Более высокий численный ответ указывает на более серьезные симптомы РПИ.
Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на ухудшение симптомов.
|
День 1 (исходный уровень), 8, 15, 29 и 85.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Хроническое заболевание
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Панкреатит
- Панкреатит, хронический
- Экзокринная недостаточность поджелудочной железы
- Желудочно-кишечные агенты
- Панкрелипаза
Другие идентификационные номера исследования
- M21-432
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .