Étude pour évaluer les symptômes de l'insuffisance pancréatique exocrine chez les participants adultes atteints de fibrose kystique ou de pancréatite chronique traités au créon
26 juin 2024 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 4 pour évaluer les symptômes de l'insuffisance pancréatique exocrine chez les sujets atteints de fibrose kystique ou de pancréatite chronique traités par Creon® (pancrélipase) avec une autre source d'ingrédient pharmaceutique actif
L'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) est une affection causée par l'insuffisance des enzymes pancréatiques nécessaires à une digestion normale et est généralement associée à un large éventail de maladies chroniques, notamment la fibrose kystique (FK), la pancréatite chronique (PC) et le cancer du pancréas. Cette étude évaluera les symptômes cliniques lorsque les participants atteints de mucoviscidose ou de PC sont traités avec Creon avec une autre source de médicament actif.
Creon est un médicament approuvé pour le traitement de l'IPE due à la mucoviscidose ou à la PC. Cette étude est en aveugle, ce qui signifie que les participants ne connaîtront pas la source du médicament à l'étude qui leur est administré. Environ 30 participants adultes atteints de mucoviscidose ou de PC seront inscrits dans environ 15 sites à travers les États-Unis.
Les participants recevront des capsules orales de CREON pendant 112 jours et seront suivis pendant 30 jours.
Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique ou par télémédecine. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, en vérifiant les effets secondaires et en remplissant des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608-1771
- Velocity Clinical Research /ID# 231076
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California
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Madera, California, États-Unis, 93636
- Valley Children's Hospital /ID# 231452
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 233411
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Margate, Florida, États-Unis, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 239568
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 239415
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Naples, Florida, États-Unis, 34102-5449
- GI Pros /ID# 239486
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Central FL Pulmonary Orlando /ID# 245863
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Idaho
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Asr, Llc /Id# 239566
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Chan Medical School /ID# 230476
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
- The Curators of the University of Missouri /ID# 233331
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 231633
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208-3504
- Albany Medical College-Pulmonary /ID# 250041
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New York, New York, États-Unis, 10016-2708
- NYU Langone Health /ID# 233417
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health /ID# 229537
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 229511
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 246065
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 245864
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Options Health Research, LLC /ID# 239535
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4202
- Baylor College of Medicine Medical Center /ID# 233441
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 239060
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 239593
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic antérieur de fibrose kystique (FK) ou de pancréatite chronique (PC).
- Diagnostic antérieur d'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) actuellement contrôlée cliniquement.
- Score total des symptômes (TSS) < 1,8 sur le questionnaire sur l'insuffisance pancréatique exocrine (PEI-Q) lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Malignité impliquant le tube digestif au cours des 5 dernières années, ou autre maladie ou condition médicale importante pouvant interférer avec l'évaluation des symptômes du PEV.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période de rodage : Créon-ABT
Les participants recevront Creon-ABT quotidiennement pendant 28 jours.
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Capsule; Oral
Autres noms:
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Expérimental: Période de traitement : Créon-AAPIS
Les participants recevront quotidiennement Creon-AAPIS pendant 85 jours.
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Capsule; Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du score total des symptômes (TSS) du jour 1 (référence) aux jours 8, 15, 29 et 85
Délai: Jour 1 (référence), 8, 15, 29 et 85
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Le questionnaire sur l'insuffisance pancréatique exocrine (PEI-Q) est un instrument de 18 éléments sur les résultats rapportés par le patient (PRO) qui évalue les symptômes du PEV et l'impact associé au cours des 7 jours précédents.
Tous les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (Pas du tout à Oui, beaucoup).
Le score moyen pour chaque domaine de symptômes est calculé, allant de 0 à 4. Le TSS est calculé à partir de la moyenne du score moyen du domaine abdominal et du score moyen des symptômes des selles.
Une réponse numériquement plus élevée indique des symptômes du PEV plus graves.
Des changements positifs par rapport au départ indiquent une aggravation des symptômes.
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Jour 1 (référence), 8, 15, 29 et 85
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Changement moyen du score du domaine des symptômes abdominaux (ASDS) du jour 1 (référence) aux jours 8, 15, 29 et 85
Délai: Jour 1 (référence), 8, 15, 29 et 85
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Le PEI-Q est un instrument PRO en 18 éléments qui évalue les symptômes du PEV et leur impact associé au cours des 7 jours précédents.
Tous les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (Pas du tout à Oui, beaucoup).
Le score moyen pour chaque domaine de symptômes est calculé, allant de 0 à 4. ASDS est le score moyen du domaine des symptômes abdominaux mesuré par le PEI-Q.
Une réponse numériquement plus élevée indique des symptômes du PEV plus graves.
Des changements positifs par rapport au départ indiquent une aggravation des symptômes.
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Jour 1 (référence), 8, 15, 29 et 85
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Changement moyen du score des symptômes des selles (BMSS) du jour 1 (référence) aux jours 8, 15, 29 et 85
Délai: Jour 1 (référence), 8, 15, 29 et 85
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Le PEI-Q est un instrument PRO en 18 éléments qui évalue les symptômes du PEV et leur impact associé au cours des 7 jours précédents.
Tous les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (Pas du tout à Oui, beaucoup).
Le score moyen pour chaque domaine de symptômes est calculé, allant de 0 à 4. BMSS est le score moyen du domaine des symptômes des selles mesuré par le PEI-Q.
Une réponse numériquement plus élevée indique des symptômes du PEV plus graves.
Des changements positifs par rapport au départ indiquent une aggravation des symptômes.
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Jour 1 (référence), 8, 15, 29 et 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Première publication (Réel)
6 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Maladie chronique
- Fibrose
- Fibrose kystique
- Pancréatite
- Pancréatite chronique
- Insuffisance pancréatique exocrine
- Agents gastro-intestinaux
- Pancrélipase
Autres numéros d'identification d'étude
- M21-432
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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