Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające objawy zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dorosłych uczestników z mukowiscydozą lub przewlekłym zapaleniem trzustki leczonych preparatem Creon

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 4 oceniające objawy zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u pacjentów z mukowiscydozą lub przewlekłym zapaleniem trzustki leczonych preparatem Creon® (pankrelipaza) z alternatywnym źródłem aktywnego składnika farmaceutycznego

Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (EPI) jest stanem spowodowanym niewystarczającą ilością enzymów trzustkowych potrzebnych do prawidłowego trawienia i jest powszechnie związana z wieloma chorobami przewlekłymi, w tym mukowiscydozą (CF), przewlekłym zapaleniem trzustki (CP) i rakiem trzustki. W tym badaniu zostaną ocenione objawy kliniczne, gdy uczestnicy z CF lub CP są leczeni Creonem z alternatywnym źródłem aktywnego leku.

Creon jest zatwierdzonym lekiem do leczenia EPI spowodowanej CF lub CP. To badanie jest zaślepione tematycznie, co oznacza, że ​​uczestnicy nie będą znać źródła badanego leku, który im podano. Około 30 dorosłych uczestników z CF lub CP zostanie zapisanych w około 15 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki CREON przez 112 dni i będą obserwowani przez 30 dni.

Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice lub za pośrednictwem telemedycyny. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez ocenę lekarską, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608-1771
        • Velocity Clinical Research /ID# 231076
    • California
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital /ID# 231452
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 233411
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 239568
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 239415
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102-5449
        • GI Pros /ID# 239486
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central FL Pulmonary Orlando /ID# 245863
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Asr, Llc /Id# 239566
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 230476
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • The Curators of the University of Missouri /ID# 233331
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 231633
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208-3504
        • Albany Medical College-Pulmonary /ID# 250041
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-2708
        • NYU Langone Health /ID# 233417
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 229537
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 229511
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 246065
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 245864
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 239535
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine Medical Center /ID# 233441
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 239060
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 239593

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza mukowiscydozy (CF) lub przewlekłego zapalenia trzustki (CP).
  • Wcześniejsza diagnoza zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI), która jest obecnie kontrolowana klinicznie.
  • Całkowity wynik objawów (TSS) < 1,8 w kwestionariuszu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (PEI-Q) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

- Choroba nowotworowa przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 5 lat lub inna istotna choroba lub schorzenie, które mogą zakłócać ocenę objawów EPI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres docierania: Creon-ABT
Uczestnicy będą otrzymywać Creon-ABT codziennie przez 28 dni.
Lek: KREON
Kapsuła; Doustny
Inne nazwy:
  • Pankrelipaza
Eksperymentalny: Okres leczenia: Creon-AAPIS
Uczestnicy będą otrzymywać Creon-AAPIS codziennie przez 85 dni.
Lek: KREON
Kapsuła; Doustny
Inne nazwy:
  • Pankrelipaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana całkowitego wskaźnika objawów (TSS) od dnia 1 (wartość wyjściowa) do dni 8, 15, 29 i 85
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa), 8, 15, 29 i 85
Kwestionariusz zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (PEI-Q) to 18-elementowe narzędzie zgłaszane przez pacjenta (PRO), które ocenia objawy EPI i związany z nimi wpływ w ciągu ostatnich 7 dni. Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta (od wcale do tak, dużo). Obliczany jest średni wynik dla każdej domeny objawów w zakresie od 0 do 4. TSS oblicza się ze średniej średniej punktacji w dziedzinie jamy brzusznej i średniej punktacji objawów wypróżnień. Liczbowo wyższa odpowiedź wskazuje na poważniejsze objawy EPI. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na pogorszenie objawów.
Dzień 1 (wartość wyjściowa), 8, 15, 29 i 85
Średnia zmiana w punktacji domeny objawów brzusznych (ASDS) od dnia 1 (wartość wyjściowa) do dni 8, 15, 29 i 85
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość bazowa), 8, 15, 29 i 85
PEI-Q to 18-elementowy instrument PRO, który ocenia objawy EPI i związany z nimi wpływ w ciągu ostatnich 7 dni. Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta (od wcale do tak, dużo). Obliczany jest średni wynik dla każdej domeny objawów w zakresie od 0 do 4. ASDS to średni wynik w dziedzinie objawów brzusznych mierzony za pomocą PEI-Q. Liczbowo wyższa odpowiedź wskazuje na poważniejsze objawy EPI. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na pogorszenie objawów.
Dzień 1 (wartość bazowa), 8, 15, 29 i 85
Średnia zmiana w punktacji objawów wypróżnień (BMSS) od dnia 1 (wartość wyjściowa) do dni 8, 15, 29 i 85
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość bazowa), 8, 15, 29 i 85
PEI-Q to 18-elementowy instrument PRO, który ocenia objawy EPI i związany z nimi wpływ w ciągu ostatnich 7 dni. Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta (od wcale do tak, dużo). Obliczany jest średni wynik dla każdej domeny objawów w zakresie od 0 do 4. BMSS to średni wynik w domenie objawów wypróżnień mierzony za pomocą PEI-Q. Liczbowo wyższa odpowiedź wskazuje na poważniejsze objawy EPI. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na pogorszenie objawów.
Dzień 1 (wartość bazowa), 8, 15, 29 i 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M21-432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na KREON

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj