Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Symptome einer exokrinen Pankreasinsuffizienz bei erwachsenen Teilnehmern mit zystischer Fibrose oder chronischer Pankreatitis, die mit Kreon behandelt wurden

26. Juni 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-4-Studie zur Bewertung der Symptome einer exokrinen Pankreasinsuffizienz bei Patienten mit zystischer Fibrose oder chronischer Pankreatitis, die mit Creon® (Pancrelipase) mit einer alternativen Quelle für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe behandelt wurden

Die exokrine Pankreasinsuffizienz (EPI) ist eine Erkrankung, die durch unzureichende Pankreasenzyme verursacht wird, die für eine normale Verdauung benötigt werden, und die häufig mit einer Vielzahl chronischer Erkrankungen in Verbindung gebracht wird, darunter Mukoviszidose (CF), chronische Pankreatitis (CP) und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Diese Studie wird die klinischen Symptome bewerten, wenn Teilnehmer mit CF oder CP mit Creon mit einer alternativen Wirkstoffquelle behandelt werden.

Creon ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von EPI aufgrund von CF oder CP. Diese Studie ist verblindet, was bedeutet, dass die Teilnehmer die Quelle des ihnen verabreichten Studienmedikaments nicht kennen. Ungefähr 30 erwachsene Teilnehmer mit CF oder CP werden an ungefähr 15 Standorten in den Vereinigten Staaten eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten 112 Tage lang orale CREON-Kapseln und werden 30 Tage lang beobachtet.

Die Teilnehmer werden während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik oder per Telemedizin teilnehmen. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Gutachten, Nebenwirkungskontrollen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608-1771
        • Velocity Clinical Research /ID# 231076
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital /ID# 231452
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 233411
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 239568
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 239415
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102-5449
        • GI Pros /ID# 239486
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central FL Pulmonary Orlando /ID# 245863
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Asr, Llc /Id# 239566
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 230476
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • The Curators of the University of Missouri /ID# 233331
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 231633
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208-3504
        • Albany Medical College-Pulmonary /ID# 250041
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-2708
        • NYU Langone Health /ID# 233417
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 229537
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 229511
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 246065
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 245864
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 239535
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine Medical Center /ID# 233441
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 239060
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 239593

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Mukoviszidose (CF) oder chronischer Pankreatitis (CP).
  • Frühere Diagnose einer exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI), die derzeit klinisch kontrolliert wird.
  • Gesamtsymptom-Score (TSS) < 1,8 im Fragebogen zur exokrinen Pankreasinsuffizienz (PEI-Q) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

- Malignität des Verdauungstrakts in den letzten 5 Jahren oder andere signifikante Krankheit oder medizinischer Zustand, die die EPI-Symptombewertung beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einlaufzeit: Creon-ABT
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang täglich Creon-ABT.
Arzneimittel: Kreon
Kapsel; Oral
Andere Namen:
  • Pankrelipase
Experimental: Behandlungszeitraum: Creon-AAPIS
Die Teilnehmer erhalten 85 Tage lang täglich Creon-AAPIS.
Arzneimittel: Kreon
Kapsel; Oral
Andere Namen:
  • Pankrelipase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Gesamtsymptomscores (TSS) von Tag 1 (Ausgangswert) bis zu den Tagen 8, 15, 29 und 85
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), 8, 15, 29 und 85
Der Fragebogen zur exokrinen Pankreasinsuffizienz (PEI-Q) ist ein 18 Punkte umfassendes PRO-Instrument (Patient-Reported Outcome), das EPI-Symptome und die damit verbundenen Auswirkungen in den letzten 7 Tagen bewertet. Alle Items werden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (überhaupt nicht bis ja, sehr). Der durchschnittliche Score für jede Symptomdomäne wird berechnet und liegt zwischen 0 und 4. TSS wird aus dem Durchschnitt des mittleren Scores für den Bauchbereich und des mittleren Scores für Stuhlgangsymptome berechnet. Eine zahlenmäßig höhere Reaktion weist auf schwerwiegendere EPI-Symptome hin. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Tag 1 (Grundlinie), 8, 15, 29 und 85
Mittlere Änderung des Abdominal Symptom Domain Score (ASDS) vom 1. Tag (Grundlinie) bis zum 8., 15., 29. und 85. Tag
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), 8, 15, 29 und 85
Der PEI-Q ist ein 18-Punkte-PRO-Instrument, das EPI-Symptome und die damit verbundenen Auswirkungen in den letzten 7 Tagen bewertet. Alle Items werden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (überhaupt nicht bis ja, sehr). Der durchschnittliche Score für jede Symptomdomäne wird berechnet und liegt zwischen 0 und 4. ASDS ist der mittlere Score für die abdominale Symptomdomäne, gemessen durch den PEI-Q. Eine zahlenmäßig höhere Reaktion weist auf schwerwiegendere EPI-Symptome hin. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Tag 1 (Basislinie), 8, 15, 29 und 85
Mittlere Veränderung des Stuhlgangsymptomscores (BMSS) vom ersten Tag (Grundlinie) bis zu den Tagen 8, 15, 29 und 85
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), 8, 15, 29 und 85
Der PEI-Q ist ein 18-Punkte-PRO-Instrument, das EPI-Symptome und die damit verbundenen Auswirkungen in den letzten 7 Tagen bewertet. Alle Items werden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (überhaupt nicht bis ja, sehr). Der durchschnittliche Score für jede Symptomdomäne wird berechnet und liegt zwischen 0 und 4. BMSS ist der mittlere Score der Stuhlgang-Symptomdomäne, gemessen durch den PEI-Q. Eine zahlenmäßig höhere Reaktion weist auf schwerwiegendere EPI-Symptome hin. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Tag 1 (Basislinie), 8, 15, 29 und 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21-432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Kreon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren