评估鼻内 AD17002 在轻度至中度 COVID-19 成人中的安全性、耐受性和潜在疗效

纳入标准：

1. ≥20岁且≤70岁
2. 在随机分组前 ≤ 4 天通过实时 RT-PCR 确认的 SARS-CoV-2 感染。
3. 筛选时出现 COVID-19 轻度至中度疾病的症状。 使用日记卡中的评分系统，至少有一项 COVID-19 关键症状的得分应为 2 分或更高，但发烧、嗅觉和味觉除外，在这些症状中，参与者可能会以 1 分或 1 分的分数入组更高。
4. 在筛选时进行阴性血清妊娠试验（对于有生育能力的女性参与者）。 具有生育潜力的女性参与者同意在预计的研究持续时间内保持禁欲或使用（或让其伴侣使用）两种可接受的节育方法。 可接受的节育方法有：宫内节育器、激素避孕、含杀精剂的隔膜、避孕海绵、避孕套、输精管结扎术，根据当地法规或指南。
5. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 正常值上限 (ULN) 的 2.5 倍且总胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍。
6. 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min。

7. 没有生育潜力的女性参与者符合资格，无需使用避孕措施。 不具有生育潜力的女性参与者被定义为具有以下任一条件的女性参与者：

   1. 达到自然绝经（定义为自发性闭经 6 个月且血清促卵泡激素水平在实验室确定的绝经后范围内，或自发性闭经 12 个月），或
   2. 术后至少六周有记录的全子宫切除术和/或双侧输卵管卵巢切除术，或
   3. 双侧输卵管结扎术
8. 参与者或参与者的法定代表了解研究程序、可用的替代疗法、研究涉及的风险，并通过提供书面知情同意书自愿同意参与。
9. 为研究提供书面知情同意书并愿意遵守剂量方案和访问时间表。

排除标准：

1. 参与者有提示 COVID-19 中度（肺炎）或更严重疾病的临床体征（定义见台湾疾病预防控制中心“SARS-CoV-2 感染临床管理暂行指南第 13 版”（台湾疾病预防控制中心，SARS 临床管理- CoV-2 感染）。
2. 在首次 IMP 给药前 30 天内参与任何其他针对 SARS-CoV-2 感染的试验性药物治疗的临床研究。
3. 有确诊 SARS-CoV-2 感染史的参与者。
4. 在首次 IMP 给药前 24 小时内与其他具有实际或可能的直接抗 SARS-CoV-2 抗病毒活性的药物同时治疗。
5. 严重肾病史（透析或磷酸盐结合剂治疗）或临床上明显的肝功能损害（例如，黄疸、胆汁淤积、肝合成损害、活动性肝炎）。
6. 研究者判断心脏功能受损或有临床意义的心脏病。
7. 对任何已知或未知原因的过敏反应史。
8. 由于疾病（如 HIV 感染）或治疗而导致免疫抑制的人。
9. 记录了贝尔麻痹的历史。
10. 卡那霉素过敏反应史。
11. 筛选访视前 3 个月内接受过免疫抑制治疗。
12. 在筛选访问时正在接受任何特定免疫疗法的持续治疗。
13. 经研究者评估不符合参与研究的资格。