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경증에서 중등도 COVID-19에 걸린 성인의 비강내 AD17002의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능 평가

2023년 12월 18일 업데이트: Advagene Biopharma Co. Ltd.

경증에서 중등도 COVID-19를 앓고 있는 20~70세 성인 참가자의 비강내 AD17002의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 병렬 그룹 치료, 2a상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 4군 연구

AD17002는 완료된 두 임상 연구에서 인플루엔자 백신에 대한 코 보조제 기능으로서 우수한 안전성과 효능을 입증했으며 잠재적으로 SARS-CoV-2 감염에 효과적인 치료제가 될 수 있는 선천적 면역 조절 및 항염증 특성을 가지고 있습니다.

이 2a상 다기관 연구는 경증에서 중등도의 COVID-19 참가자를 대상으로 AD17002의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능을 평가하기 위해 설정되었습니다. AD17002의 반복 용량의 면역원성도 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격 기준을 충족하는 참가자는 격리되어 COVID-19 치료를 받기 위해 연구 장소에 제한됩니다. 적격 참가자는 3회 용량(코호트 1) 또는 5회 용량(코호트 2) 치료 요법을 받기 위해 순차적인 방식으로 2개의 코호트, 코호트 1 및 코호트 2에 배정됩니다. 각 코호트 내에서 참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 AD17002 20μg 또는 위약의 표준 치료 및 추가 치료를 받습니다. 무작위 참가자에게는 참가자 번호가 할당됩니다. 참가자, 현장 직원 및 후원자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 코호트 2에서 센티넬 투약을 받는 참가자를 제외하고 무작위 배정은 계층화되지 않으며 치료 시작 후 연구에서 탈퇴하는 참가자는 교체되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 104
        • Advagene Biopharma
      • Taoyuan, 대만, 333423
        • Chang Gun Medical Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상 70세 이하
  2. 무작위 배정 4일 전 실시간 RT-PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염.
  3. 스크리닝 시 COVID-19의 경증 내지 중등도 질환 증상. 참가자가 1점 또는 1점으로 등록할 수 있는 발열, 후각 및 미각을 제외하고 적어도 하나의 주요 COVID-19 증상은 다이어리 카드의 점수 시스템을 사용하여 2점 이상이어야 합니다. 더 높은.
  4. 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받으십시오(가임 여성 참가자의 경우). 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 예상 연구 기간 내에 금욕을 유지하거나 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 자궁 내 장치, 호르몬 피임법, 살정제가 포함된 다이어프램, 피임 스폰지, 콘돔, 정관 절제술(현지 규정 또는 지침에 따름).
  5. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배 및 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배.
  6. 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.

  7. 가임 가능성이 없는 여성 참가자는 피임을 요구하지 않고 자격이 있습니다. 가임 가능성이 없는 여성 참여자는 다음 중 하나를 가진 사람으로 정의됩니다.

    1. 자연 폐경 도달(실험실에서 결정한 폐경 후 범위의 혈청 난포 자극 호르몬 수치를 갖는 자발적인 무월경 6개월 또는 자발적인 무월경 12개월로 정의됨), 또는
    2. 수술 후 최소 6주 동안 기록된 전체 자궁적출술 및/또는 양측 난소난소절제술, 또는
    3. 양측 난관 결찰
  8. 피험자 또는 피험자의 법정 대리인은 연구 절차, 이용 가능한 대체 치료법, 연구와 관련된 위험을 이해하고 자발적으로 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의합니다.
  9. 연구에 대한 서면 동의서를 제공하고 용량 요법 및 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. 참여자는 COVID-19(대만 CDC "Interim Guideline for Clinical Management of SARS-CoV-2 Infection Version 13"(Taiwan CDC, Clinical Management of SARS- CoV-2 감염).
  2. 첫 번째 IMP 투약 전 30일 이내에 SARS-CoV-2 감염에 대한 시험용 제제 치료제의 다른 모든 임상 연구에 참여.
  3. SARS-CoV-2 감염이 확인된 이력이 있는 참가자.
  4. SARS-CoV-2에 대한 실제 또는 가능한 직접 작용 항바이러스 활동이 있는 다른 제제와의 동시 치료 < 첫 번째 IMP 투여 전 24시간.
  5. 중증 신장 질환(투석 또는 인결합제 치료) 또는 임상적으로 명백한 간 장애(예: 황달, 담즙정체, 간 합성 장애, 활동성 간염)의 병력.
  6. 연구자가 판단한 심장 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심장 질환.
  7. 알려지거나 알려지지 않은 원인에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
  8. 질병(예: HIV 감염) 또는 치료로 인해 면역이 저하된 사람.
  9. 벨 마비의 기록된 역사.
  10. 카나마이신에 대한 알레르기 반응의 병력.
  11. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 면역억제 치료.
  12. 스크리닝 방문 시점에 임의의 특정 면역요법으로 진행 중인 치료.
  13. 연구자가 연구에 참여할 자격이 없다고 평가함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 표준 치료 + 위약(주 3회 용량)
비강 경로를 통해 위약 제제 완충액을 매주 3회 복용했습니다.
생물학적: 위약(제형 버퍼)
제형 버퍼
위약 비교기: 표준 치료 + 위약(5일 동안 3회 투여)
5일 동안 위약 3회 투여 1일, 3일 및 5일에 비강 내 경로를 통한 제제 완충제 투여
생물학적: 위약(제형 버퍼)
제형 버퍼
실험적: 표준 치료 + AD17002(3주간 용량)
비강내 경로로 AD17002 20μg/용량의 AD17002를 3주 동안 투여받았습니다.
생물학적: AD17002
재조합 단백질
실험적: 표준 치료 + AD17002(5일 내에 3회 투여)
1일, 3일, 5일에 비강내 경로를 통해 5일 동안 20μg/용량의 AD17002를 3회 투여받았습니다.
생물학적: AD17002
재조합 단백질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 7주
임상의와 환자는 연구 기간(7주)에 AE를 보고했습니다.
7주
연구 의약품(IMP) 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 7주
치료로 인한 AE를 측정하고 기록합니다.
7주
연구 의약품(IMP)에 대한 비강 내약성
기간: 7주

비강 증상은 콧물, 코막힘, 비강 불편감, 재채기, 눈물 흘림, 시력 변화, 충혈된 눈, 안면 부기, 코 통증을 포함하는 증상에 대해 참가자 및 귀-코-목(ENT) 전문가에 의해 평가됩니다.

증상 점수 가이드: 0= 없음; 1= 약함; 2= ​​적당히; 3= 심함
7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 비율에 대한 시간은 Ct≥30입니다.
기간: 7주
RdRp 및 E 유전자에 대한 RT-PCR 측정
7주
발열 회복*까지의 시간(일)
기간: 7주
발열은 ≥ 36.6°C의 온도로 정의됩니다. (겨드랑이), 또는 48시간 동안 ≥ 37.2°C(구강) 또는 ≥ 37.8°C(직장 또는 고막). 열의 회복은 체온이 < 36.6°C일 때 발생하는 것으로 정의됩니다. (겨드랑이), 또는 48시간 동안 < 37.2°C(구강) 또는 < 37.8°C(직장 또는 고막).
7주
인후염 회복 시간*(일)
기간: 7주
인후염의 회복은 인후염 증상이 48시간 동안 0점으로 해소되었을 때 발생하는 것으로 정의됩니다.
7주
기침 회복*까지의 시간(일
기간: 7주
기침의 회복은 기침 증상이 48시간 동안 0점으로 해소되었을 때 발생하는 것으로 정의됩니다.
7주
피로 회복 시간*(일).
기간: 7주
피로 회복은 피로 증상이 48시간 동안 0점으로 해소되었을 때 발생하는 것으로 정의됩니다.
7주
근육/신체 통증의 회복*까지의 시간(일)
기간: 7주
근육/신체 통증의 회복은 근육/신체 통증의 증상이 48시간 동안 0점으로 해결되었을 때 발생하는 것으로 정의됩니다.
7주
기타 증상의 회복 시간*(일)
기간: 7주
증상의 회복은 48시간 동안 증상이 0점으로 해소되었을 때 발생하는 것으로 정의됩니다.
7주
국가 조기 경보 점수 2(NEWS2)의 기준선에서 지정된 각 시점까지의 평균 변화
기간: 7주
임상의 또는 연구 직원은 각 주제에 대한 NEWS 2 점수를 보고합니다.
7주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 항-SARS CoV-2 항체 역가의 변화
기간: 7주
혈청 내 바이러스 특이 IgG 측정
7주
미리 지정된 면역학적 마커의 변경
기간: 7주
IL6, 림프구 수 및 호중구 대 림프구 비율을 측정합니다.
7주
바이러스 게놈 무결성 분석
기간: 코호트 1, 3주; 쿠호트 2, 8일
치료 후 발현된 다양한 바이러스 유전자의 비율 측정
코호트 1, 3주; 쿠호트 2, 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advagene Biopharma Co. Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Mingi Chang, PhD, Advagene Biopharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AD17002-SC01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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