Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité potentielle de l'AD17002 intranasal chez les adultes atteints de COVID-19 léger à modéré

Critère d'intégration:

1. Âgé ≥ 20 et ≤ 70 ans
2. Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-PCR en temps réel ≤ 4 jours avant la randomisation.
3. Symptômes de maladie légère à modérée avec COVID-19 lors du dépistage. Au moins un symptôme clé du COVID-19 doit avoir un score de 2 ou plus en utilisant le système de notation de la carte de journal, à l'exception de la fièvre, de l'odorat et du goût où les participants peuvent être inscrits avec un score de 1 ou plus haut.
4. Avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (pour les participantes en âge de procréer). Une participante en âge de procréer s'engage à rester abstinente ou à utiliser (ou à faire utiliser par son partenaire) deux méthodes de contraception acceptables pendant la durée prévue de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont les suivantes : dispositif intra-utérin, contraception hormonale, diaphragme avec spermicide, éponge contraceptive, préservatif, vasectomie, conformément aux réglementations ou directives locales.
5. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN.
6. Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.

7. Une participante qui n'est pas en âge de procréer est éligible sans nécessiter l'utilisation d'une contraception. Une participante qui n'est pas en âge de procréer est définie comme une personne qui a soit :

   1. A atteint la ménopause naturelle (définie comme 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante dans la plage post-ménopausique déterminée par le laboratoire, ou 12 mois d'aménorrhée spontanée), ou
   2. Hystérectomie totale documentée et/ou salpingo-ovariectomie bilatérale au moins six semaines après la chirurgie, ou
   3. Ligature bilatérale des trompes
8. Le participant ou son représentant légal comprend les procédures de l'étude, les traitements alternatifs disponibles, les risques liés à l'étude et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit.
9. Fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude et être disposé à adhérer au schéma posologique et aux horaires de visite.

Critère d'exclusion:

1. Le participant présente des signes cliniques évoquant des maladies modérées (pneumonie) ou plus graves avec le COVID-19 (tel que défini dans les "Directives provisoires pour la gestion clinique de l'infection par le SRAS-CoV-2 Version 13" du CDC de Taïwan (CDC de Taïwan, Gestion clinique du SRAS- CoV-2).
2. Participation à toute autre étude clinique d'un agent expérimental de traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2 dans les 30 jours précédant la première dose d'IMP.
3. Participant ayant des antécédents d'infection confirmée par le SRAS-CoV-2.
4. Traitement concomitant avec d'autres agents ayant une activité antivirale à action directe réelle ou possible contre le SRAS-CoV-2 < 24 heures avant la première dose d'IMP.
5. Antécédents de maladie rénale sévère (traitement par dialyse ou chélateurs de phosphate) ou insuffisance hépatique cliniquement apparente (par exemple, ictère, cholestase, insuffisance hépatique synthétique, hépatite active).
6. Fonction cardiaque altérée ou maladies cardiaques cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur.
7. Antécédents de réaction anaphylactique à toute cause connue ou inconnue.
8. Personnes immunodéprimées à la suite d'une maladie (par exemple, une infection par le VIH) ou d'un traitement.
9. Histoire documentée de la paralysie de Bell.
10. Antécédents de réaction allergique à la kanamycine.
11. Traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
12. Traitement en cours avec toute immunothérapie spécifique au moment de la visite de dépistage.
13. Évalué par l'investigateur comme étant inéligible pour participer à l'étude.