Evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia potencial de AD17002 intranasal en adultos con COVID-19 de leve a moderado

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 20 y ≤ 70 años
2. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR en tiempo real ≤ 4 días antes de la aleatorización.
3. Síntomas de enfermedad leve a moderada con COVID-19 en la selección. Al menos un síntoma clave de COVID-19 debe tener una puntuación de 2 o más usando el sistema de puntuación en la tarjeta del diario, con la excepción de fiebre, sentido del olfato y sentido del gusto, donde los participantes pueden inscribirse con una puntuación de 1 o más. más alto.
4. Tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (para participantes mujeres en edad fértil). Una participante femenina en edad fértil acepta permanecer abstinente o usar (o hacer que su pareja use) dos métodos anticonceptivos aceptables dentro de la duración prevista del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son: dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal, diafragma con espermicida, esponja anticonceptiva, preservativo, vasectomía, según las normas o directrices locales.
5. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) y bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN.
6. Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min.

7. Una participante femenina que no está en edad fértil es elegible sin requerir el uso de métodos anticonceptivos. Una participante femenina que no está en edad fértil se define como aquella que tiene:

   1. Alcanzó la menopausia natural (definida como 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico determinado por el laboratorio, o 12 meses de amenorrea espontánea), o
   2. Al menos seis semanas después de la cirugía, histerectomía total documentada y/o salpingooforectomía bilateral, o
   3. Ligadura de trompas bilateral
8. El participante o el representante legal del participante comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles, los riesgos relacionados con el estudio y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito.
9. Proporcione un consentimiento informado por escrito para el estudio y esté dispuesto a cumplir con el régimen de dosis y los horarios de visitas.

Criterio de exclusión:

1. El participante tiene signos clínicos que sugieren enfermedades moderadas (neumonía) o más graves con COVID-19 (como se define en las "Pautas provisionales para el manejo clínico de la infección por SARS-CoV-2 versión 13" de los CDC de Taiwán (Taiwan CDC, Clinical Management of SARS- infección por CoV-2).
2. Participación en cualquier otro estudio clínico de un tratamiento con agente en investigación para la infección por SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de IMP.
3. Participante que tiene antecedentes de infección confirmada por SARS-CoV-2.
4. Tratamiento concurrente con otros agentes con actividad antiviral de acción directa real o posible contra el SARS-CoV-2 < 24 horas antes de la primera dosis de IMP.
5. Antecedentes de enfermedad renal grave (tratamiento con diálisis o quelantes de fosfato) o insuficiencia hepática clínicamente aparente (p. ej., ictericia, colestasis, insuficiencia hepática sintética, hepatitis activa).
6. Deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas a juicio del investigador.
7. Antecedentes de reacción de anafilaxia por cualquier causa conocida o desconocida.
8. Personas inmunodeprimidas como resultado de una enfermedad (p. ej., infección por VIH) o tratamiento.
9. Historia documentada de la parálisis de Bell.
10. Antecedentes de reacción alérgica a la kanamicina.
11. Tratamiento inmunosupresor en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
12. Tratamiento en curso con cualquier inmunoterapia específica en el momento de la visita de selección.
13. Evaluado por el investigador como no elegible para participar en el estudio.