Valutazione della sicurezza, della tollerabilità e della potenziale efficacia dell'AD17002 intranasale negli adulti con COVID-19 da lieve a moderato

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 20 e ≤ 70 anni
2. Infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-PCR in tempo reale ≤ 4 giorni prima della randomizzazione.
3. Sintomi di malattia da lieve a moderata con COVID-19 allo screening. Almeno un sintomo chiave di COVID-19 deve avere un punteggio pari o superiore a 2 utilizzando il sistema di punteggio nella scheda del diario, ad eccezione di febbre, senso dell'olfatto e senso del gusto in cui i partecipanti possono essere iscritti con un punteggio di 1 o più alto.
4. Avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening (per le partecipanti di sesso femminile in età fertile). Una partecipante di sesso femminile in età fertile accetta di rimanere astinente o utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) due metodi accettabili di controllo delle nascite entro la durata prevista dello studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite sono: dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale, diaframma con spermicida, spugna contraccettiva, preservativo, vasectomia, secondo le normative o le linee guida locali.
5. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte del limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale ≤ 1,5 volte dell'ULN.
6. Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min.

7. Una partecipante di sesso femminile che non è in età fertile è idonea senza richiedere l'uso di contraccettivi. Una partecipante di sesso femminile che non è in età fertile è definita come una persona che ha:

   1. Raggiunto la menopausa naturale (definita come 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante nell'intervallo postmenopausale come determinato dal laboratorio, o 12 mesi di amenorrea spontanea), o
   2. Almeno sei settimane di isterectomia totale documentata postoperatoria e/o salpingooforectomia bilaterale, o
   3. Legatura tubarica bilaterale
8. Il partecipante o il rappresentante legale del partecipante comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili, i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
9. Fornire il consenso informato scritto per lo studio e disposto ad aderire al regime posologico e agli orari delle visite.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante presenta segni clinici indicativi di malattie moderate (polmonite) o più gravi con COVID-19 (come definito nella Taiwan CDC "Interim Guideline for Clinical Management of SARS-CoV-2 Infection Version 13" (Taiwan CDC, Clinical Management of SARS- infezione da CoV-2).
2. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di un trattamento con agente sperimentale per l'infezione da SARS-CoV-2 entro 30 giorni prima della prima somministrazione di IMP.
3. Partecipante con una storia di infezione SARS-CoV-2 confermata.
4. Trattamento concomitante con altri agenti con attività antivirale ad azione diretta effettiva o possibile contro SARS-CoV-2 <24 ore prima della prima somministrazione di IMP.
5. Anamnesi di malattia renale grave (trattamento con dialisi o chelanti del fosfato) o compromissione epatica clinicamente evidente (ad es. ittero, colestasi, compromissione epatica sintetica, epatite attiva).
6. - Funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
7. Storia di reazione anafilattica a qualsiasi causa nota o sconosciuta.
8. Persone immunodepresse a seguito di malattia (ad es. infezione da HIV) o trattamento.
9. Storia documentata della paralisi di Bell.
10. Storia di reazione allergica alla kanamicina.
11. Trattamento immunosoppressivo nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
12. Trattamento in corso con qualsiasi immunoterapia specifica al momento della visita di screening.
13. Valutato dallo sperimentatore come non idoneo a partecipare allo studio.