Avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia potencial do AD17002 intranasal em adultos com COVID-19 leve a moderado

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 20 e ≤ 70 anos
2. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR em tempo real ≤ 4 dias antes da randomização.
3. Sintomas de doença leve a moderada com COVID-19 na Triagem. Pelo menos um sintoma-chave do COVID-19 deve ter uma pontuação de 2 ou mais usando o sistema de pontuação no cartão diário, com exceção de febre, olfato e paladar, onde os participantes podem ser inscritos com uma pontuação de 1 ou mais alto.
4. Ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem (para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar). Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar concorda em permanecer abstinente ou usar (ou fazer seu parceiro usar) dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade dentro da duração projetada do estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são: dispositivo intrauterino, contracepção hormonal, diafragma com espermicida, esponja anticoncepcional, preservativo, vasectomia, de acordo com os regulamentos ou diretrizes locais.
5. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o LSN.
6. Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min.

7. Uma participante do sexo feminino que não tenha potencial para engravidar é elegível sem exigir o uso de contracepção. Uma participante do sexo feminino que não tem potencial para engravidar é definida como aquela que tem:

   1. Atingiu a menopausa natural (definida como 6 meses de amenorreia espontânea com níveis séricos de hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa, conforme determinado pelo laboratório, ou 12 meses de amenorreia espontânea), ou
   2. Pelo menos seis semanas de histerectomia total documentada pós-cirúrgica e/ou salpingo-ooforectomia bilateral, ou
   3. Laqueadura tubária bilateral
8. O participante ou seu representante legal entende os procedimentos do estudo, os tratamentos alternativos disponíveis, os riscos envolvidos no estudo e concorda voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito.
9. Forneça consentimento informado por escrito para o estudo e esteja disposto a aderir ao regime de dosagem e horários de visita.

Critério de exclusão:

1. O participante apresenta sinais clínicos sugestivos de doenças moderadas (pneumonia) ou mais graves com COVID-19 (conforme definido no Taiwan CDC "Interim Guideline for Clinical Management of SARS-CoV-2 Infection Version 13" (Taiwan CDC, Clinical Management of SARS- Infecção por CoV-2).
2. Participação em qualquer outro estudo clínico de um tratamento de agente experimental para infecção por SARS-CoV-2 dentro de 30 dias antes da primeira dosagem de IMP.
3. Participante com histórico de infecção confirmada por SARS-CoV-2.
4. Tratamento concomitante com outros agentes com atividade antiviral de ação direta real ou possível contra SARS-CoV-2 < 24 horas antes da primeira dosagem de IMP.
5. História de doença renal grave (tratamento com diálise ou quelantes de fosfato) ou insuficiência hepática clinicamente aparente (por exemplo, icterícia, colestase, insuficiência hepática sintética, hepatite ativa).
6. Função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador.
7. História de reação anafilática por qualquer causa conhecida ou desconhecida.
8. Pessoas imunossuprimidas como resultado de doença (por exemplo, infecção por HIV) ou tratamento.
9. História documentada da paralisia de Bell.
10. História de reação alérgica à canamicina.
11. Tratamento imunossupressor dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
12. Tratamento contínuo com qualquer imunoterapia específica no momento da visita de triagem.
13. Avaliado pelo Investigador como inelegível para participar do estudo.