Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och potentiell effekt av intranasal AD17002 hos vuxna med mild till måttlig covid-19

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 20 och ≤ 70 år
2. SARS-CoV-2-infektion bekräftad med realtids-RT-PCR ≤ 4 dagar före randomisering.
3. Symtom på mild till måttlig sjukdom med COVID-19 vid screening. Minst ett viktigt COVID-19-symtom bör ha en poäng på 2 eller högre med hjälp av poängsystemet i dagbokskortet, med undantag för feber, luktsinne och smaksinne där deltagare kan registreras med poängen 1 eller högre.
4. Har ett negativt serumgraviditetstest vid screening (för kvinnliga deltagare i fertil ålder). En kvinnlig deltagare som är i fertil ålder går med på att förbli abstinent eller att använda (eller låta sin partner använda) två acceptabla metoder för preventivmedel inom den beräknade varaktigheten av studien. Acceptabla metoder för preventivmedel är: intrauterin enhet, hormonell preventivmedel, diafragma med spermiedödande medel, preventivmedelssvamp, kondom, vasektomi, enligt lokala föreskrifter eller riktlinjer.
5. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) och total bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN.
6. Kreatininclearance ≥ 50 ml/min.

7. En kvinnlig deltagare som inte är i fertil ålder är berättigad utan att behöva använda preventivmedel. En kvinnlig deltagare som inte är i fertil ålder definieras som en som har antingen:

   1. Uppnådd naturlig klimakteriet (definierad som 6 månaders spontan amenorré med follikelstimulerande hormonnivåer i serum i det postmenopausala området enligt laboratoriet, eller 12 månaders spontant amenorré), eller
   2. Minst sex veckor efter kirurgisk dokumenterad total hysterektomi och/eller bilateral salpingo-ooforektomi, eller
   3. Bilateral tubal ligering
8. Deltagaren eller deltagarens juridiska ombud förstår studieprocedurerna, tillgängliga alternativa behandlingar, riskerna med studien och samtycker frivilligt till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke.
9. Ge skriftligt informerat samtycke för studien och villig att följa dosregim och besöksscheman.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har kliniska tecken som tyder på måttlig (lunginflammation) eller mer allvarlig sjukdom med COVID-19 (enligt definitionen i Taiwan CDC "Interim Guideline for Clinical Management of SARS-CoV-2 Infection Version 13" (Taiwan CDC, Clinical Management of SARS- CoV-2-infektion).
2. Deltagande i någon annan klinisk studie av en prövningsmedelsbehandling för SARS-CoV-2-infektion inom 30 dagar före den första IMP-doseringen.
3. Deltagare som har en historia av bekräftad SARS-CoV-2-infektion.
4. Samtidig behandling med andra medel med faktisk eller möjlig direktverkande antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 < 24 timmar före den första IMP-doseringen.
5. Anamnes med allvarlig njursjukdom (behandling med dialys eller fosfatbindare) eller kliniskt uppenbar leverinsufficiens (t.ex. gulsot, kolestas, nedsatt syntetisk leverfunktion, aktiv hepatit).
6. Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar enligt bedömningen av utredaren.
7. Historik av anafylaxireaktioner av någon känd eller okänd orsak.
8. Immunsupprimerade personer till följd av sjukdom (t.ex. HIV-infektion) eller behandling.
9. Dokumenterad historia av Bells pares.
10. Historik av allergisk reaktion mot kanamycin.
11. Immunsuppressiv behandling inom 3 månader före screeningbesöket.
12. Pågående behandling med någon specifik immunterapi vid tidpunkten för screeningbesöket.
13. Bedöms av utredaren inte vara berättigad att delta i studien.