Az intranazális AD17002 biztonságosságának, tolerálhatóságának és potenciális hatékonyságának értékelése enyhe és közepes fokú COVID-19 fertőzésben szenvedő felnőtteknél
2023. december 18. frissítette: Advagene Biopharma Co. Ltd.
Párhuzamos csoportos kezelés, 2a. fázis, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 4 karból álló vizsgálat az intranazális AD17002 biztonságosságának, tolerálhatóságának és potenciális hatékonyságának értékelésére 20 és 70 év közötti, enyhén és közepesen súlyos COVID-19 betegségben szenvedő felnőttek körében
Az AD17002 nazális adjuváns funkciójaként az influenza elleni oltóanyaghoz képest két befejezett klinikai vizsgálatban kiváló biztonságot és hatékonyságot mutatott be, és veleszületett immunmoduláló és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek potenciálisan hatékony kezelést jelenthetnek a SARS-CoV-2 fertőzés ellen.
Ezt a 2a fázisú, többközpontú vizsgálatot az AD17002 biztonságosságának, tolerálhatóságának és potenciális hatékonyságának felmérésére hozták létre enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő résztvevőknél. Az AD17002 ismételt dózisainak immunogenitását is megvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkalmassági feltételeknek megfelelő résztvevőket elkülönítik, és a vizsgálat helyszínére korlátozzák, hogy kezelést kapjanak a COVID-19 miatt.
A jogosult résztvevőket 2 kohorszba, az 1. és 2. kohorszba osztják be egymás után, hogy alávessenek egy 3 adagos (1. kohorsz) vagy 5 adagos (2. kohorsz) kezelési rendet.
Az egyes kohorszokon belül a résztvevőket 2:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a standard gondozási kezelést és az AD17002 kiegészítő terápiáját 20 μg-mal vagy placebóval.
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők résztvevői számot kapnak.
A résztvevők, a helyszíni személyzet és a szponzor vakok lesznek a kezelési feladatra.
A véletlenszerű besorolást nem rétegzik, és azokat a résztvevőket, akik a kezelés megkezdése után kivonják a vizsgálatból, nem helyettesítik, kivéve azokat a résztvevőket, akik a 2. kohorszban őrszem adagoláson esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 104
- Advagene Biopharma
-
Taoyuan, Tajvan, 333423
- Chang Gun Medical Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 20 és ≤ 70 év
- SARS-CoV-2 fertőzés valós idejű RT-PCR-rel igazolt ≤ 4 nappal a randomizálás előtt.
- Enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegség tünetei a szűréskor. Legalább egy kulcsfontosságú COVID-19 tünetnek 2-es vagy magasabb pontszámot kell elérnie a naplókártyán szereplő pontozási rendszer alapján, kivéve a lázat, a szaglás- és ízérzékelést, ahol a résztvevők 1-es vagy 1-es pontszámmal vehetők fel. magasabb.
- Negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a szűrővizsgálaton (termékeny korú női résztvevők számára). Egy fogamzóképes nő beleegyezik abba, hogy absztinens marad, vagy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz (vagy partnerével használja) a vizsgálat tervezett időtartama alatt. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek: méhen belüli eszköz, hormonális fogamzásgátlás, spermiciddel ellátott rekeszizom, fogamzásgátló szivacs, óvszer, vazektómia, a helyi előírásoknak vagy irányelveknek megfelelően.
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) ≤ 2,5-szerese és az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának.
- Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc.
Az a női résztvevő, aki nem fogamzóképes korú, fogamzásgátlás nélkül is részt vehet. Nem fogamzóképes nőnek minősül az, aki:
- Elért természetes menopauza (definíció szerint 6 hónapos spontán amenorrhoea a szérum tüszőstimuláló hormon szintjével a laboratórium által meghatározott posztmenopauzás tartományban, vagy 12 hónapos spontán amenorrhoea), vagy
- Legalább hat héttel a műtét után dokumentált teljes méheltávolítás és/vagy kétoldali salpingo-oophorectomia, vagy
- Kétoldali petevezeték lekötés
- A résztvevő vagy a résztvevő törvényes képviselője ismeri a vizsgálati eljárásokat, a rendelkezésre álló alternatív kezeléseket, a vizsgálattal járó kockázatokat, és önként vállalja a részvételt, írásos beleegyezésével.
- Adjon írásos beleegyezést a vizsgálathoz, és hajlandó betartani az adagolási rendet és a látogatási ütemtervet.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnél közepes (tüdőgyulladás) vagy súlyosabb COVID-19 betegségre utaló klinikai tünetek mutatkoznak (a tajvani CDC „A SARS-CoV-2 fertőzés klinikai kezelésének ideiglenes iránymutatása, 13. verzió” (Tajvani CDC, a SARS klinikai kezelése) CoV-2 fertőzés).
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a SARS-CoV-2 fertőzés vizsgálati szerrel történő kezeléséről az első IMP adagolást megelőző 30 napon belül.
- Résztvevő, akinek a kórelőzményében megerősített SARS-CoV-2 fertőzés szerepel.
- Egyidejű kezelés más olyan szerekkel, amelyek tényleges vagy lehetséges közvetlen hatású SARS-CoV-2 elleni vírusellenes aktivitással rendelkeznek < 24 órával az első IMP adagolás előtt.
- Súlyos vesebetegség a kórtörténetben (dialízissel vagy foszfátkötő szerekkel végzett kezelés) vagy klinikailag nyilvánvaló májkárosodás (például sárgaság, epehólyag, májszintetikus károsodás, aktív hepatitis).
- Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegségek a vizsgáló megítélése szerint.
- Bármilyen ismert vagy ismeretlen ok miatti anafilaxiás reakció anamnézisében.
- Betegség (pl. HIV-fertőzés) vagy kezelés következtében immunszupprimált személyek.
- Bell bénultságának dokumentált története.
- A kanamicinre adott allergiás reakció anamnézisében.
- Immunszuppresszív kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- Folyamatos kezelés bármilyen specifikus immunterápiával a Szűrőlátogatás időpontjában.
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Standard ellátás + placebo (heti 3 adag)
Hetente 3 adag placebo-készítmény puffert kapott intranazális úton
|
Formulációs puffer
|
|
Placebo Comparator: Standard ellátás + placebo (3 adag 5 napon belül)
3 adag placebót kapott 5 nap alatt Formulációs puffer intranazális úton az 1., 3. és 5. napon
|
Formulációs puffer
|
|
Kísérleti: Standard ellátás + AD17002 (3 heti adag)
Heti 3 adag AD17002 20 μg/adag AD17002 intranazális úton
|
Rekombináns fehérje
|
|
Kísérleti: Standard ellátás + AD17002 (3 adag 5 nap alatt)
3 adag AD17002-t kapott 5 nap alatt, 20 μg/dózis AD17002-t intranazálisan az 1., 3. és 5. napon
|
Rekombináns fehérje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: 7 hét
|
A klinikusok és a betegek mellékhatásokról számoltak be a vizsgálati időszakban (7 hét)
|
7 hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) a vizsgálati gyógyszerkészítmények (IMP) kezelésének abbahagyásához vezettek
Időkeret: 7 hét
|
A kezelés által okozott nemkívánatos események mérése és rögzítése.
|
7 hét
|
|
A vizsgálati gyógyszerkészítmények nazális tolerálhatósága (IMP)
Időkeret: 7 hét
|
Az orrtüneteket a résztvevők és a fül-orr-gégészeti (ENT) szakértők értékelik a következő tünetek alapján: orrfolyás, orrdugulás, kellemetlen érzés az orrban, tüsszögés, könnyezés, látásváltozás, vörös szemek, arcduzzanat, orrfájdalom. Tünet-pontszám: 0= Nincs; 1 = enyhe; 2= Mérsékelten; 3 = Súlyos |
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők arányához mért idő Ct≥30
Időkeret: 7 hét
|
Az RT-PCR mérése RdRp és E génen
|
7 hét
|
|
A láz gyógyulásának* ideje (nap)
Időkeret: 7 hét
|
A láz ≥ 36,6°C-os hőmérsékletet jelent
(hónalj), vagy ≥ 37,2°C (orális), vagy ≥ 37,8°C (rektális vagy dobüreg) 48 órán keresztül.
A láz gyógyulása akkor következik be, ha a testhőmérséklet < 36,6°C
(hónaljban), vagy < 37,2°C (orális), vagy < 37,8°C (rektális vagy dobüreg) 48 órán keresztül.
|
7 hét
|
|
A torokfájás felépülésének ideje* (nap)
Időkeret: 7 hét
|
A torokfájás felépülése akkor következik be, amikor a torokfájás tünete 0-ra megszűnt 48 óra alatt.
|
7 hét
|
|
A köhögés felépülésének ideje* (nap
Időkeret: 7 hét
|
A köhögés felépülése akkor következik be, amikor a köhögési tünet 0-ra enyhül 48 óra alatt.
|
7 hét
|
|
A fáradtság felépülésének ideje* (nap).
Időkeret: 7 hét
|
A fáradtság felépülése akkor következik be, amikor a fáradtság tünete 0-ra megszűnik 48 óra alatt.
|
7 hét
|
|
Az izom-/testfájdalmak felépüléséig eltelt idő* (nap)
Időkeret: 7 hét
|
Az izom-/testfájdalom felépülése akkor következik be, amikor az izom-/testfájdalom tünete 0-ra megszűnik 48 óra alatt.
|
7 hét
|
|
Egyéb tünetek gyógyulási ideje* (napok)
Időkeret: 7 hét
|
A tünet felépülése akkor következik be, amikor a tünet 0-ra rendeződik 48 óra alatt.
|
7 hét
|
|
Az átlagos változás az alapvonaltól az egyes meghatározott időpontokhoz képest a National Early Warning Score 2-ben (NEWS2)
Időkeret: 7 hét
|
A klinikusok vagy a vizsgálati személyzet minden egyes alanyhoz jelenti a NEWS 2 pontszámot.
|
7 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az anti-SARS CoV-2 antitest-titerekben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 hét
|
Vírusspecifikus IgG mérése a szérumban
|
7 hét
|
|
Változások az előre meghatározott immunológiai markerekben
Időkeret: 7 hét
|
Az IL6, a limfocitaszám és a neutrofil-limfocita arány mérése.
|
7 hét
|
|
Vírusgenom integritásának elemzése
Időkeret: 1. kohorsz, 3 hét; 2. csoport, 8 nap
|
A kezelések után kifejezett különböző vírusgén arányának mérése
|
1. kohorsz, 3 hét; 2. csoport, 8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mingi Chang, PhD, Advagene Biopharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AD17002-SC01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .