Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Wirksamkeit von intranasalem AD17002 bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 20 und ≤ 70 Jahre
2. SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch Echtzeit-RT-PCR ≤ 4 Tage vor Randomisierung.
3. Symptome einer leichten bis mittelschweren Erkrankung mit COVID-19 beim Screening. Mindestens ein wichtiges COVID-19-Symptom sollte unter Verwendung des Bewertungssystems auf der Tagebuchkarte eine Punktzahl von 2 oder höher haben, mit Ausnahme von Fieber, Geruchssinn und Geschmackssinn, wo die Teilnehmer mit einer Punktzahl von 1 oder eingeschrieben werden können höher.
4. Haben Sie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening (für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter). Eine gebärfähige Teilnehmerin stimmt zu, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen). Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind: Intrauterinpessar, hormonelle Verhütung, Diaphragma mit Spermizid, Verhütungsschwamm, Kondom, Vasektomie, gemäß den örtlichen Vorschriften oder Richtlinien.
5. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5-fach der oberen Normgrenze (ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fach der ULN.
6. Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.

7. Eine weibliche Teilnehmerin, die nicht im gebärfähigen Alter ist, ist teilnahmeberechtigt, ohne dass eine Verhütung erforderlich ist. Eine weibliche Teilnehmerin, die nicht im gebärfähigen Alter ist, ist definiert als eine, die entweder:

   1. Erreichen der natürlichen Menopause (definiert als 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons im postmenopausalen Bereich, wie vom Labor bestimmt, oder 12 Monate spontane Amenorrhoe) oder
   2. Mindestens sechs Wochen postoperativ dokumentierte totale Hysterektomie und/oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie, oder
   3. Bilaterale Tubenligatur
8. Der Teilnehmer oder der gesetzliche Vertreter des Teilnehmers versteht die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken und erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
9. Stellen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie bereit und bereit, sich an das Dosierungsschema und die Besuchspläne zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat klinische Anzeichen, die auf eine mittelschwere (Lungenentzündung) oder schwerere Erkrankung mit COVID-19 hindeuten (wie in der Taiwan CDC „Interim Guideline for Clinical Management of SARS-CoV-2 Infection Version 13“ (Taiwan CDC, Clinical Management of SARS- CoV-2-Infektion).
2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IMP-Dosierung.
3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion.
4. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Wirkstoffen mit tatsächlicher oder möglicher direkter antiviraler Aktivität gegen SARS-CoV-2 < 24 Stunden vor der ersten IMP-Dosierung.
5. Vorgeschichte einer schweren Nierenerkrankung (Behandlung mit Dialyse oder Phosphatbindern) oder klinisch erkennbarer Leberfunktionsstörung (z. B. Gelbsucht, Cholestase, Leberfunktionsstörung, aktive Hepatitis).
6. Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen, wie vom Ermittler beurteilt.
7. Vorgeschichte einer Anaphylaxie-Reaktion auf eine bekannte oder unbekannte Ursache.
8. Immunsupprimierte Personen infolge von Krankheit (z. B. HIV-Infektion) oder Behandlung.
9. Dokumentierte Geschichte der Bell-Lähmung.
10. Geschichte der allergischen Reaktion auf Kanamycin.
11. Immunsuppressive Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
12. Laufende Behandlung mit einer spezifischen Immuntherapie zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
13. Vom Prüfarzt als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet beurteilt.