Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og potensiell effekt av intranasal AD17002 hos voksne med mild til moderat COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 20 og ≤ 70 år
2. SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved sanntids RT-PCR ≤ 4 dager før randomisering.
3. Symptomer på mild til moderat sykdom med COVID-19 ved screening. Minst ett viktig COVID-19-symptom bør ha en poengsum på 2 eller høyere ved å bruke poengsystemet i dagbokkortet, med unntak av feber, luktesans og smakssans der deltakere kan være registrert med en poengsum på 1 eller høyere.
4. Ta en negativ serumgraviditetstest ved Screening (for kvinnelige deltakere i fertil alder). En kvinnelig deltaker som er i fertil alder samtykker i å forbli avholdende eller bruke (eller få partneren sin til å bruke) to akseptable metoder for prevensjon innenfor den anslåtte varigheten av studien. Akseptable metoder for prevensjon er: intrauterin enhet, hormonell prevensjon, diafragma med spermicid, prevensjonssvamp, kondom, vasektomi, i henhold til lokale forskrifter eller retningslinjer.
5. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN.
6. Kreatininclearance ≥ 50 ml/min.

7. En kvinnelig deltaker som ikke er i fertil alder er kvalifisert uten å kreve bruk av prevensjon. En kvinnelig deltaker som ikke er i fertil alder er definert som en som har enten:

   1. Nådd naturlig overgangsalder (definert som 6 måneder med spontan amenoré med serumfollikkelstimulerende hormonnivåer i postmenopausal området som bestemt av laboratoriet, eller 12 måneder med spontan amenoré), eller
   2. Minst seks uker postkirurgisk dokumentert total hysterektomi og/eller bilateral salpingo-ooforektomi, eller
   3. Bilateral tubal ligering
8. Deltakeren eller deltakerens juridiske representant forstår studieprosedyrene, tilgjengelige alternative behandlinger, risikoer forbundet med studien, og samtykker frivillig i å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
9. Gi skriftlig informert samtykke til studien og villig til å følge doseregimet og besøksplaner.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren har kliniske tegn som tyder på moderate (pneumoni) eller mer alvorlige sykdommer med COVID-19 (som definert i Taiwan CDC "Interim Guideline for Clinical Management of SARS-CoV-2 Infection Version 13" (Taiwan CDC, Clinical Management of SARS- CoV-2-infeksjon).
2. Deltakelse i enhver annen klinisk studie av et undersøkelsesmiddelbehandling for SARS-CoV-2-infeksjon innen 30 dager før første IMP-dosering.
3. Deltaker som har en historie med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
4. Samtidig behandling med andre midler med faktisk eller mulig direktevirkende antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 < 24 timer før første IMP-dosering.
5. Anamnese med alvorlig nyresykdom (behandling med dialyse eller fosfatbindere) eller klinisk tilsynelatende nedsatt leverfunksjon (f.eks. gulsott, kolestase, nedsatt syntetisk leverfunksjon, aktiv hepatitt).
6. Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer som bedømt av etterforskeren.
7. Anamnese med anafylaksisk reaksjon på en hvilken som helst kjent eller ukjent årsak.
8. Immunsupprimerte personer som følge av sykdom (f.eks. HIV-infeksjon) eller behandling.
9. Dokumentert historie om Bells parese.
10. Historie med allergisk reaksjon på kanamycin.
11. Immunsuppressiv behandling innen 3 måneder før screeningbesøket.
12. Pågående behandling med en hvilken som helst spesifikk immunterapi på tidspunktet for screeningbesøket.
13. Vurdert av etterforskeren til ikke å være kvalifisert til å delta i studien.