Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a potenciální účinnosti intranazálního AD17002 u dospělých s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku ≥ 20 a ≤ 70 let
2. Infekce SARS-CoV-2 potvrzená RT-PCR v reálném čase ≤ 4 dny před randomizací.
3. Příznaky mírného až středně těžkého onemocnění COVID-19 při screeningu. Alespoň jeden klíčový příznak COVID-19 by měl mít skóre 2 nebo vyšší pomocí bodovacího systému v kartě deníku, s výjimkou horečky, čichu a chuti, kde mohou být účastníci zapsáni se skóre 1 nebo vyšší.
4. Mějte negativní těhotenský test v séru při screeningu (pro ženy ve fertilním věku). Účastnice, která je v plodném věku, souhlasí s tím, že zůstane abstinovat nebo bude používat (nebo nechat svého partnera používat) dvě přijatelné metody antikoncepce během plánované doby trvání studie. Přijatelné metody antikoncepce jsou: nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce, diafragma se spermicidem, antikoncepční houba, kondom, vasektomie, podle místních předpisů nebo pokynů.
5. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin ≤ 1,5násobek ULN.
6. Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.

7. Účastnice, která není v plodném věku, je způsobilá, aniž by vyžadovala používání antikoncepce. Účastnice, která není v plodném věku, je definována jako účastnice, která má buď:

   1. Dosažení přirozené menopauzy (definované jako 6 měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí stanoveném laboratoří, nebo 12 měsíců spontánní amenorey), popř.
   2. Nejméně šest týdnů po chirurgickém zákroku dokumentovaná totální hysterektomie a/nebo bilaterální salpingo-ooforektomie, nebo
   3. Oboustranná tubární ligace
8. Účastník nebo zákonný zástupce účastníka rozumí postupům studie, dostupným alternativním způsobům léčby, rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.
9. Poskytněte písemný informovaný souhlas se studií a ochotu dodržovat dávkovací režim a rozvrhy návštěv.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník má klinické příznaky naznačující středně závažná (pneumonie) nebo závažnější onemocnění s COVID-19 (jak je definováno v tchajwanském CDC „Prozatímní směrnice pro klinickou léčbu infekce SARS-CoV-2 verze 13“ (Taiwan CDC, Clinical Management of SARS- Infekce CoV-2).
2. Účast na jakékoli jiné klinické studii léčby infekce SARS-CoV-2 zkoumanou látkou během 30 dnů před první dávkou IMP.
3. Účastník, který má v anamnéze potvrzenou infekci SARS-CoV-2.
4. Současná léčba jinými látkami se skutečnou nebo možnou přímo působící antivirovou aktivitou proti SARS-CoV-2 < 24 hodin před první dávkou IMP.
5. Závažné onemocnění ledvin v anamnéze (léčba dialýzou nebo vazačem fosfátů) nebo klinicky zjevné poškození jater (např. žloutenka, cholestáza, syntetické poškození jater, aktivní hepatitida).
6. Zhoršená srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
7. Anamnéza anafylaktické reakce na jakoukoli známou nebo neznámou příčinu.
8. Osoby se sníženou imunitou v důsledku nemoci (např. infekce HIV) nebo léčby.
9. Zdokumentovaná historie Bellovy obrny.
10. Anamnéza alergické reakce na kanamycin.
11. Imunosupresivní léčba během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
12. Pokračující léčba jakoukoli specifickou imunoterapií v době screeningové návštěvy.
13. Vyšetřovatel posoudil jako nezpůsobilý k účasti ve studii.