Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële werkzaamheid van intranasale AD17002 bij volwassenen met milde tot matige COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 20 en ≤ 70 jaar
2. SARS-CoV-2-infectie bevestigd door real-time RT-PCR ≤ 4 dagen voor randomisatie.
3. Symptomen van milde tot matige ziekte met COVID-19 bij Screening. Ten minste één belangrijk COVID-19-symptoom moet een score van 2 of hoger hebben met behulp van het scoresysteem op de dagboekkaart, met uitzondering van koorts, reukvermogen en smaakzin, waarbij deelnemers kunnen worden ingeschreven met een score van 1 of hoger.
4. Heb een negatieve serumzwangerschapstest bij Screening (voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd). Een vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden stemt ermee in om binnen de geplande duur van het onderzoek onthouding te blijven of twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (of door hun partner te laten gebruiken). Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: spiraaltje, hormonale anticonceptie, pessarium met zaaddodend middel, anticonceptiesponsje, condoom, vasectomie, volgens de lokale regelgeving of richtlijnen.
5. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de ULN.
6. Creatinineklaring ≥ 50 ml/min.

7. Een vrouwelijke deelnemer die niet in de vruchtbare leeftijd is, komt in aanmerking zonder het gebruik van anticonceptie. Een vrouwelijke deelnemer die niet in de vruchtbare leeftijd is, wordt gedefinieerd als iemand die ofwel:

   1. Bereikte natuurlijke menopauze (gedefinieerd als 6 maanden spontane amenorroe met serum follikelstimulerende hormoonspiegels in het postmenopauzale bereik zoals bepaald door het laboratorium, of 12 maanden spontane amenorroe), of
   2. Ten minste zes weken na de operatie gedocumenteerde totale hysterectomie en/of bilaterale salpingo-ovariëctomie, of
   3. Bilaterale afbinding van de eileiders
8. Deelnemer of de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer begrijpt de onderzoeksprocedures, beschikbare alternatieve behandelingen, risico's verbonden aan het onderzoek en gaat vrijwillig akkoord met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
9. Geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek en zijn bereid zich te houden aan het doseringsschema en de bezoekschema's.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer heeft klinische symptomen die wijzen op matige (longontsteking) of ernstigere ziekten met COVID-19 (zoals gedefinieerd in de Taiwanese CDC "Interim Guideline for Clinical Management of SARS-CoV-2 Infection Version 13" (Taiwan CDC, Clinical Management of SARS- CoV-2-infectie).
2. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek naar een behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel voor SARS-CoV-2-infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste IMP-dosering.
3. Deelnemer met een voorgeschiedenis van bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
4. Gelijktijdige behandeling met andere middelen met daadwerkelijke of mogelijk direct werkende antivirale activiteit tegen SARS-CoV-2 < 24 uur voorafgaand aan de eerste IMP-dosering.
5. Voorgeschiedenis van ernstige nierziekte (behandeling met dialyse of fosfaatbinders) of klinisch duidelijke leverfunctiestoornis (bijv. geelzucht, cholestase, leversynthesestoornis, actieve hepatitis).
6. Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
7. Geschiedenis van anafylaxie reactie op een bekende of onbekende oorzaak.
8. Immunosuppressieve personen als gevolg van ziekte (bijv. HIV-infectie) of behandeling.
9. Gedocumenteerde geschiedenis van de verlamming van Bell.
10. Geschiedenis van allergische reactie op kanamycine.
11. Immunosuppressieve behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
12. Doorlopende behandeling met een specifieke immunotherapie op het moment van het screeningsbezoek.
13. Door de onderzoeker beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek.