Intranasaalisen AD17002:n turvallisuuden, siedettävyyden ja mahdollisen tehon arviointi aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Advagene Biopharma Co. Ltd.
Rinnakkaisryhmähoito, vaihe 2a, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 4-haarainen tutkimus intranasaalisen AD17002:n turvallisuuden, siedettävyyden ja mahdollisen tehon arvioimiseksi 20–70-vuotiailla aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19
AD17002 on osoittanut ylivertaisen turvallisuuden ja tehokkuuden nenän adjuvanttitoimintona influenssarokotteeseen verrattuna kahdessa valmistuneessa kliinisessä tutkimuksessa, ja sillä on synnynnäisiä immuunivastetta moduloivia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka voisivat olla tehokas hoito SARS-CoV-2-infektiolle.
Tämä vaiheen 2a monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan AD17002:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista tehoa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19. Myös AD17002:n toistuvien annosten immunogeenisuutta tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, eristetään ja rajoitetaan tutkimusalueelle COVID-19-hoitoa varten.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan kahteen kohorttiin, kohorttiin 1 ja kohorttiin 2, peräkkäin, jotta he saavat joko 3 annoksen (kohortti 1) tai 5 annoksen (kohortti 2) hoito-ohjelman.
Jokaisessa kohortissa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan normaalihoitoa ja AD17002-lisähoitoa annoksella 20 μg tai lumelääkettä.
Satunnaistetuille osallistujille annetaan osallistujanumero.
Osallistujat, paikan henkilökunta ja sponsori sokennetaan hoitotehtävän suhteen.
Satunnaistamista ei kerrota, eikä osallistujia, jotka vetäytyvät tutkimuksesta hoidon aloittamisen jälkeen, ei korvata, lukuun ottamatta osallistujia, joille tehdään vartijaannostelu kohortissa 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Advagene Biopharma
-
Taoyuan, Taiwan, 333423
- Chang Gun Medical Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 20 ja ≤ 70 vuotta
- SARS-CoV-2-infektio vahvistettu reaaliaikaisella RT-PCR:llä ≤ 4 päivää ennen satunnaistamista.
- COVID-19:n lievän tai keskivaikean sairauden oireet seulonnassa. Vähintään yhden keskeisen COVID-19-oireen tulee olla vähintään 2 arvosanaa päiväkirjakortin pisteytysjärjestelmää käyttäen, lukuun ottamatta kuumetta, hajuaistia ja makuaistia, joihin osallistujat voidaan ilmoittaa pistemäärällä 1 tai piste. korkeampi.
- Tee negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille). Naispuolinen osallistuja, joka on hedelmällisessä iässä, suostuu pysymään pidättyväisenä tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttää) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ennakoidun keston aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäinen laite, hormonaalinen ehkäisy, pallea spermisidillä, ehkäisysieni, kondomi, vasektomia paikallisten määräysten tai ohjeiden mukaisesti.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN.
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.
Naispuolinen osallistuja, joka ei ole hedelmällisessä iässä, on kelvollinen ilman ehkäisyn käyttöä. Naispuolinen osallistuja, joka ei ole hedelmällisessä iässä, määritellään henkilöksi, jolla on joko
- Saavutettu luonnollinen vaihdevuodet (määritelty 6 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi, jonka seerumin follikkelia stimuloivan hormonin taso on postmenopausaalisella alueella laboratorion määrittämänä, tai 12 kuukauden spontaani amenorrea) tai
- Vähintään kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen dokumentoitu täydellinen kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen salpingoooforektomia, tai
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio
- Osallistuja tai osallistujan laillinen edustaja ymmärtää tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot, tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen ja olet valmis noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on kliinisiä oireita, jotka viittaavat keskivaikeaan (keuhkokuume) tai vakavampiin COVID-19-sairauksiin (määritelty Taiwanin CDC:n "väliaikaisessa ohjeessa SARS-CoV-2-infektion kliinisen hallinnan versiosta 13" (Taiwan CDC, SARS-Clinical Management) CoV-2-infektio).
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen SARS-CoV-2-infektion hoidosta tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Osallistuja, jolla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.
- Samanaikainen hoito muilla aineilla, joilla on todellista tai mahdollista suoraan vaikuttavaa antiviraalista aktiivisuutta SARS-CoV-2:ta vastaan < 24 tuntia ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Aiemmin ollut vaikea munuaissairaus (hoito dialyysillä tai fosfaatin sitojilla) tai kliinisesti ilmeinen maksan vajaatoiminta (esim. keltaisuus, kolestaasi, maksan synteettinen vajaatoiminta, aktiivinen hepatiitti).
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi anafylaksiareaktio mistä tahansa tunnetusta tai tuntemattomasta syystä.
- Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt sairauden (esim. HIV-infektion) tai hoidon seurauksena.
- Dokumentoitu Bellin halvauksen historia.
- Aiemmat allergiset reaktiot kanamysiinille.
- Immunosuppressiohoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Jatkuva hoito millä tahansa spesifisellä immunoterapialla seulontakäynnin aikana.
- Tutkijan arvioima, ettei se ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali hoito + lumelääke (3 annosta viikossa)
Sai 3 viikoittaista annosta Placebo Formulation -puskuria intranasaalisesti
|
Formulaatiopuskuri
|
|
Placebo Comparator: Hoitostandardi + lumelääke (3 annosta 5 päivässä)
Sai 3 annosta plaseboa 5 päivässä Formulaatiopuskuri intranasaalista reittiä pitkin päivinä 1, 3 ja 5
|
Formulaatiopuskuri
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi + AD17002 (3 viikoittaista annosta)
Sai 3 viikoittaista AD17002-annosta 20 μg/annos AD17002 intranasaalisesti
|
Rekombinantti proteiini
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi + AD17002 (3 annosta 5 päivässä)
Sai 3 annosta AD17002:ta 5 päivän aikana 20 μg/annos AD17002:ta intranasaalisesti päivinä 1, 3 ja 5
|
Rekombinantti proteiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kliinikot ja potilaat ilmoittivat haittavaikutuksista tutkimusjakson aikana (7 viikkoa)
|
7 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka johtivat tutkimuslääkkeiden (IMP) lopettamiseen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten mittaaminen ja kirjaaminen.
|
7 viikkoa
|
|
Nenän siedettävyys tutkimuslääkkeille (IMP)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Osallistujat ja korva-nenä-kurkku-asiantuntijat arvioivat nenäoireita, joiden oireisiin kuuluvat vuotava nenä, tukkoinen nenä, nenän epämukavuus, aivastelu, kyynelvuoto, näkömuutokset, punaiset silmät, kasvojen turvotus, nenäkipu. Oirepisteiden opas: 0= Ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalaisen; 3 = Vakava |
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika osallistujien suhteisiin on Ct≥30
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
RT-PCR:n mittaaminen RdRp- ja E-geenillä
|
7 viikkoa
|
|
Kuumeen toipumisaika* (päivää)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 36,6 °C
(kainalosta) tai ≥ 37,2 °C (suun kautta) tai ≥ 37,8 °C (peräsuoleen tai tärykalvoon) 48 tunnin aikana.
Kuumeen palautuminen määritellään tapahtuvaksi, kun ruumiinlämpö on < 36,6 °C
(kainalo) tai < 37,2 °C (suun kautta) tai < 37,8 °C (peräsuolen tai tärykalvon) 48 tunnin aikana.
|
7 viikkoa
|
|
Toipumisaika* kurkkukivuista (päiviä)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kurkkukivun paraneminen määritellään tapahtumaksi, kun kurkkukivun oire on hävinnyt arvoon 0 48 tunnin aikana
|
7 viikkoa
|
|
Aika toipua* yskästä (vrk
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Yskä paranee, kun yskän oire on hävinnyt arvoon 0 48 tunnin aikana.
|
7 viikkoa
|
|
Väsymyksen palautumisaika* (päiviä).
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Väsymyksen palautuminen määritellään tapahtumaksi, kun väsymyksen oire on hävinnyt arvoon 0 48 tunnin aikana
|
7 viikkoa
|
|
Aika lihas-/vartalokivuista toipumiseen* (päiviä)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Lihas-/vartalokivun palautuminen määritellään tapahtuvaksi, kun lihas-/vartalokivun oireet ovat hävinneet arvoon 0 48 tunnin aikana
|
7 viikkoa
|
|
Aika toipua* muista oireista (päiviä)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Oireen toipuminen määritellään tapahtuvaksi, kun oire on hävinnyt arvoon 0 48 tunnin aikana
|
7 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kuhunkin määritettyyn aikapisteeseen National Early Warning Score 2:ssa (NEWS2)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kliinikot tai tutkimushenkilöstö raportoivat NEWS 2 -pisteet jokaisesta aiheesta.
|
7 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset anti-SARS CoV-2 -vasta-ainetiittereissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Virusspesifisen IgG:n mittaaminen seerumissa
|
7 viikkoa
|
|
Muutokset ennalta määritettyihin immunologisiin markkereihin
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
IL6:n, lymfosyyttimäärän ja neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen mittaaminen.
|
7 viikkoa
|
|
Viruksen genomin eheysanalyysi
Aikaikkuna: Kohortti 1, 3 viikkoa; Koohortti 2, 8 päivää
|
Hoitojen jälkeen ilmennettyjen eri virusgeenien suhteen mittaaminen
|
Kohortti 1, 3 viikkoa; Koohortti 2, 8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mingi Chang, PhD, Advagene Biopharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD17002-SC01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .