Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnej skuteczności donosowego AD17002 u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Advagene Biopharma Co. Ltd.

Równoległe leczenie grupowe, faza 2a, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 4-ramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnej skuteczności donosowego AD17002 u dorosłych uczestników w wieku od 20 do 70 lat z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

AD17002 wykazał lepsze bezpieczeństwo i skuteczność jako adiuwant donosowy niż szczepionka przeciw grypie w dwóch zakończonych badaniach klinicznych i ma wrodzone właściwości modulujące układ odpornościowy i przeciwzapalne, które potencjalnie mogą być skutecznym sposobem leczenia zakażenia SARS-CoV-2.

To wieloośrodkowe badanie fazy 2a ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnej skuteczności AD17002 u uczestników z łagodnym do umiarkowanego COVID-19. Zbadana zostanie również immunogenność powtarzanych dawek AD17002.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną odizolowani i zamknięci w miejscu badania w celu poddania się leczeniu COVID-19. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przypisani do 2 kohort, Kohorty 1 i Kohorty 2, w sposób sekwencyjny, aby przejść schemat leczenia 3-dawkowy (Kohorta 1) lub 5-dawkowy (Kohorta 2). W ramach każdej kohorty uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do standardowego leczenia i terapii dodatkowej AD17002 w dawce 20 μg lub placebo. Wylosowanym uczestnikom zostanie przydzielony numer uczestnika. Uczestnicy, personel ośrodka i Sponsor nie będą świadomi przydziału leczenia. Randomizacja nie będzie rozwarstwiona, a uczestnicy, którzy wycofają się z badania po rozpoczęciu leczenia, nie zostaną zastąpieni, z wyjątkiem uczestników, którzy przechodzą dawkowanie wskaźnikowe w Kohorcie 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Advagene Biopharma
      • Taoyuan, Tajwan, 333423
        • Chang Gun Medical Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 20 i ≤ 70 lat
  2. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone metodą real-time RT-PCR ≤ 4 dni przed randomizacją.
  3. Objawy łagodnej do umiarkowanej choroby z COVID-19 podczas badań przesiewowych. Co najmniej jeden kluczowy objaw COVID-19 powinien mieć wynik 2 lub wyższy przy użyciu systemu punktacji w karcie dzienniczka, z wyjątkiem gorączki, węchu i smaku, w przypadku których uczestnicy mogą zostać zapisani z wynikiem 1 lub wyższy.
  4. Uzyskaj ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (dla kobiet w wieku rozrodczym). Uczestniczka, która może zajść w ciążę, zgadza się na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji w przewidywanym czasie trwania badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji to: wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, gąbka antykoncepcyjna, prezerwatywa, wazektomia, zgodnie z lokalnymi przepisami lub wytycznymi.
  5. Aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) i bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN.
  6. Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.

  7. Uczestniczka, która nie jest w stanie zajść w ciążę, kwalifikuje się bez wymogu stosowania antykoncepcji. Uczestniczka, która nie jest w stanie zajść w ciążę, jest definiowana jako osoba, która:

    1. Osiągnięta naturalna menopauza (zdefiniowana jako 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego w surowicy w zakresie pomenopauzalnym określonym przez laboratorium lub 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki) lub
    2. Co najmniej sześć tygodni po operacji udokumentowanej całkowitej histerektomii i/lub obustronnej resekcji jajowodów lub
    3. Obustronne podwiązanie jajowodów
  8. Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia, ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę.
  9. Wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie i chęć przestrzegania schematu dawkowania i harmonogramów wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. U uczestnika występują objawy kliniczne sugerujące umiarkowaną (zapalenie płuc) lub cięższą chorobę COVID-19 (zgodnie z definicją w Taiwan CDC „Tymczasowe wytyczne dotyczące postępowania klinicznego w przypadku zakażenia SARS-CoV-2, wersja 13” (Taiwan CDC, Clinical Management of SARS- Zakażenie CoV-2).
  2. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leczenia badanym lekiem w zakażeniu SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IMP.
  3. Uczestnik, który ma historię potwierdzonej infekcji SARS-CoV-2.
  4. Jednoczesne leczenie innymi lekami o rzeczywistej lub możliwej bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej przeciwko SARS-CoV-2 < 24 godziny przed pierwszym podaniem IMP.
  5. Ciężka choroba nerek w wywiadzie (leczenie dializami lub środkami wiążącymi fosforany) lub klinicznie widoczne zaburzenia czynności wątroby (np. żółtaczka, cholestaza, zaburzenia czynności wątroby, czynne zapalenie wątroby).
  6. Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca w ocenie badacza.
  7. Historia reakcji anafilaktycznej na jakąkolwiek znaną lub nieznaną przyczynę.
  8. Osoby z obniżoną odpornością w wyniku choroby (np. zakażenia wirusem HIV) lub leczenia.
  9. Udokumentowana historia porażenia Bella.
  10. Historia reakcji alergicznej na kanamycynę.
  11. Leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  12. Trwające leczenie dowolną swoistą immunoterapią w czasie wizyty przesiewowej.
  13. Uznany przez badacza za niekwalifikujący się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowa opieka + placebo (3 dawki tygodniowe)
Otrzymał 3 tygodniowe dawki buforu Placebo Formulation drogą donosową
Biologiczny: Placebo (bufor preparatu)
Bufor formulacji
Komparator placebo: Leczenie standardowe + Placebo (3 dawki w ciągu 5 dni)
Otrzymano 3 dawki placebo w ciągu 5 dni Bufor preparatu drogą donosową w dniach 1, 3 i 5
Biologiczny: Placebo (bufor preparatu)
Bufor formulacji
Eksperymentalny: Standard opieki + AD17002 (3 dawki tygodniowe)
Otrzymano 3 tygodniowe dawki AD17002 20 µg/dawkę AD17002 drogą donosową
Biologiczny: AD17002
Rekombinowane białko
Eksperymentalny: Standard opieki + AD17002 (3 dawki w ciągu 5 dni)
Otrzymano 3 dawki AD17002 w ciągu 5 dni 20 µg/dawkę AD17002 drogą donosową w dniach 1, 3 i 5
Biologiczny: AD17002
Rekombinowane białko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 tygodni
Klinicyści i pacjenci zgłaszali zdarzenia niepożądane w okresie badania (7 tygodni)
7 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) prowadzące do przerwania leczenia badanymi produktami leczniczymi (IMP)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Pomiar i rejestracja zdarzeń niepożądanych spowodowanych leczeniem.
7 tygodni
Nosowa tolerancja badanych produktów leczniczych (IMP)
Ramy czasowe: 7 tygodni

Objawy nosowe zostaną ocenione przez uczestników i specjalistów laryngologicznych pod kątem objawów obejmujących katar, zatkany nos, dyskomfort w nosie, kichanie, łzawienie, zmiany widzenia, zaczerwienienie oczu, obrzęk twarzy, ból nosa.

Przewodnik po punktacji objawów: 0 = brak; 1= Łagodny; 2= ​​Umiarkowanie; 3= Ciężkie
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do proporcji uczestników ma Ct≥30
Ramy czasowe: 7 tygodni
Pomiar RT-PCR na RdRp i genie E
7 tygodni
Czas do ustąpienia* gorączki (dni)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 36,6°C (pacha) lub ≥ 37,2°C (doustnie) lub ≥ 37,8°C (doodbytniczo lub bębenkowo) w ciągu 48 godzin. Powrót gorączki definiuje się jako występujący, gdy temperatura ciała wynosi < 36,6°C (pacha) lub < 37,2°C (doustnie) lub < 37,8°C (doodbytniczo lub bębenkowo) w ciągu 48 godzin.
7 tygodni
Czas do wyzdrowienia* bólu gardła (dni)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Powrót bólu gardła definiuje się jako występujący, gdy objaw bólu gardła ustąpi do 0 w ciągu 48 godzin
7 tygodni
Czas do ustąpienia* kaszlu (dni
Ramy czasowe: 7 tygodni
Powrót kaszlu definiuje się jako występujący, gdy objaw kaszlu ustąpił do 0 w ciągu 48 godzin
7 tygodni
Czas do wyzdrowienia* ze zmęczenia (dni).
Ramy czasowe: 7 tygodni
Powrót zmęczenia definiuje się jako występujący, gdy objaw zmęczenia ustąpił do 0 w ciągu 48 godzin
7 tygodni
Czas do ustąpienia* bólu mięśni/ciała (dni)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Ustąpienie bólu mięśni/ciała definiuje się jako występujące, gdy objaw bólu mięśni/ciała ustąpił do 0 w ciągu 48 godzin
7 tygodni
Czas do ustąpienia* innych objawów (dni)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Ustąpienie objawu definiuje się jako występujące, gdy objaw ustąpił do 0 w ciągu 48 godzin
7 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do każdego określonego punktu czasowego w skali National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Klinicyści lub pracownicy naukowi zgłaszają wyniki NEWS 2 dla każdego pacjenta.
7 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mianach przeciwciał anty-SARS CoV-2 od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 7 tygodni
Pomiar swoistych dla wirusa IgG w surowicy
7 tygodni
Zmiany wcześniej określonych markerów immunologicznych
Ramy czasowe: 7 tygodni
Pomiar IL6, liczby limfocytów i stosunku neutrofili do limfocytów.
7 tygodni
Analiza integralności genomu wirusa
Ramy czasowe: Kohorta 1, 3 tygodnie; Kohorta 2, 8 dni
Pomiar stosunku różnych genów wirusowych ulegających ekspresji po leczeniu
Kohorta 1, 3 tygodnie; Kohorta 2, 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advagene Biopharma Co. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mingi Chang, PhD, Advagene Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD17002-SC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na AD17002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj