Оценка безопасности, переносимости и потенциальной эффективности интраназального введения AD17002 у взрослых с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 20 и ≤ 70 лет
2. Инфекция SARS-CoV-2 подтверждена RT-PCR в реальном времени ≤ 4 дней до рандомизации.
3. Симптомы легкой и средней степени тяжести заболевания COVID-19 при скрининге. По крайней мере, один ключевой симптом COVID-19 должен иметь оценку 2 или выше с использованием системы оценок в карточке дневника, за исключением лихорадки, обоняния и вкуса, когда участники могут быть зачислены с оценкой 1 или выше.
4. Иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге (для женщин детородного возраста). Участница женского пола, способная к деторождению, соглашается воздерживаться или использовать (или использовать ее партнер) два приемлемых метода контроля над рождаемостью в течение прогнозируемой продолжительности исследования. Приемлемыми методами контроля над рождаемостью являются: внутриматочная спираль, гормональная контрацепция, диафрагма со спермицидом, контрацептивная губка, презерватив, вазэктомия в соответствии с местными правилами или рекомендациями.
5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и общий билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН.
6. Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.

7. Участница женского пола, не способная к деторождению, имеет право на участие, не требуя использования противозачаточных средств. Участник женского пола, который не имеет детородного потенциала, определяется как тот, у кого есть:

   1. Достигнута естественная менопауза (определяется как 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнями фолликулостимулирующего гормона в сыворотке в постменопаузальном диапазоне, как определено в лаборатории, или 12 месяцев спонтанной аменореи), или
   2. Тотальная гистерэктомия и/или двусторонняя сальпингоофорэктомия, подтвержденная не менее чем через шесть недель после операции, или
   3. Двусторонняя перевязка маточных труб
8. Участник или законный представитель участника понимает процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения, риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие.
9. Предоставить письменное информированное согласие на исследование и готовность придерживаться режима дозирования и графиков посещений.

Критерий исключения:

1. У участника есть клинические признаки, указывающие на умеренное (пневмония) или более тяжелое заболевание COVID-19 (согласно определению Тайваньского CDC «Временное руководство по клиническому ведению инфекции SARS-CoV-2, версия 13» (Taiwan CDC, Clinical Management of SARS- Инфекция CoV-2).
2. Участие в любом другом клиническом исследовании лечения исследуемым агентом инфекции SARS-CoV-2 в течение 30 дней до первой дозы ИЛП.
3. Участник, у которого в анамнезе подтверждена инфекция SARS-CoV-2.
4. Параллельное лечение другими агентами с реальной или возможной противовирусной активностью прямого действия против SARS-CoV-2 <24 часов до первой дозы ИЛП.
5. Тяжелая почечная недостаточность в анамнезе (лечение диализом или фосфатсвязывающими препаратами) или клинически выраженная печеночная недостаточность (например, желтуха, холестаз, нарушение синтеза печени, активный гепатит).
6. Нарушение сердечной функции или клинически значимое заболевание сердца по оценке исследователя.
7. История реакции анафилаксии на любую известную или неизвестную причину.
8. Лица с ослабленным иммунитетом в результате болезни (например, ВИЧ-инфекции) или лечения.
9. Документированная история паралича Белла.
10. Аллергическая реакция на канамицин в анамнезе.
11. Иммуносупрессивное лечение в течение 3 месяцев до скринингового визита.
12. Текущее лечение любой специфической иммунотерапией во время скринингового визита.
13. По оценке исследователя, не имеет права участвовать в исследовании.