Ergoferon 在 SARS-CoV-2 疫苗接种期间预防 COVID-19 的有效性和安全性
评估 Ergoferon 在 SARS-CoV-2 疫苗接种期间作为非特异性 COVID-19 预防的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组临床试验
多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、随机临床试验。
本研究的目的是评估 Ergoferon 作为 COVID-19 非特异性预防药物在接种新型冠状病毒感染 (SARS-CoV-2) 疫苗的个体中的有效性和安全性
研究概览
详细说明
设计：多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、随机试验。
该研究将招募年龄≥18 岁且接受 COVID-19 疫苗的任何性别的成年参与者。 参与者在 Gam-COVID-Vac (Sputnik-V) 疫苗的第 I 部分给药当天签署一份信息表（知情同意书）以参与临床研究。 医生评估参与者是否有资格参加研究。 进行了 SARS-CoV-2 快速检测（BIOCREDIT COVID-19 Ag）。 如果参与者的 SARS-CoV-2 检测呈阳性，则他/她不会参加该研究。 研究者的方法应符合俄罗斯联邦卫生部现行版本的“新型冠状病毒感染（COVID-19）的预防、诊断和治疗”指南。
如果参与者符合所有纳入标准并且没有任何排除标准，则他/她将被纳入研究，并且医生填写原始医疗文件。
参加研究后（第 1 天，第 1 次就诊），参与者被随机分配到两组中的一组：第 1 组参与者在预防性方案中接受 Ergoferon 3 周，第 2 组参与者在相同方案中接受安慰剂3周。
在 Gam-COVID-Vac 疫苗的第 II 部分给药当天（第 22 天，访问 2 + 3 天），对 SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag) 进行快速测试。
接种疫苗的第二部分后，将对参与者进行为期 2 周的随访。 2 周后，进行访问 3（“电话访问”）以询问参与者的健康状况（是否存在任何 ARVI 症状）。
为所有参与者提供了用于测量腋窝温度的经典温度计。 试验中使用电子日记来记录参与者状况（如果适用）的任何潜在恶化，以评估疗效、安全性和不良事件的登记。 调查员培训参与者如何填写日记。 每周一次，参与者会收到一条短信提醒：“如果您有这种疾病的症状，请在日记中记录下来。 调查员会与您联系”。
如果参与者出现急性呼吸道病毒感染 (ARVI) 的症状？ 包括体温升高至发热/亚发热值、虚弱、头痛、发冷、咳嗽、喉咙痛、其他症状等。在观察后的五周内，研究者将进行不定期访问以收集鼻咽和口咽拭子用于RT-PCR 测试（在中心实验室进行）。
如果没有 ARVI 症状的参与者在第 1 次或第 2 次访视时的 SARS-CoV-2（快速检测）检测结果呈阳性，则还将收集他/她的鼻腔和口咽拭子用于中央实验室的 RT-PCR 检测。
如果检测到实验室确认的 SARS-CoV-2 感染（有或没有症状），参与者将完成对试验的参与，以满足主要终点。
如果 SARS-CoV-2 PCR 呈阳性，根据 Rospotrebnadzor 机构的要求，应将有关信息转移到参与者注册的医疗机构，并在适当的情况下为参与者提供医疗服务按照现行标准。 医疗机构的员工将按照俄罗斯联邦卫生部的要求和医疗机构的规定报告 COVID-19 数据。
可能的疫苗接种后症状；
- 一般（一种流感样综合征，其特征是发冷、发烧、关节痛、肌痛、乏力、全身不适、头痛）和局部（注射部位疼痛、充血、肿胀）反应，在第一天出现并在三天内消退随后的几天；
- 恶心，消化不良，食欲不振;
- 区域淋巴结肿大；
- 过敏反应;
- 肝转氨酶、肌酐和肌酸磷酸激酶的血清水平短期升高。
这些疫苗接种后症状未记录为不良事件（与研究产品给药相关或停药后发展）；它们由参与者记录在日记中，并由医生评估为疫苗接种后并发症。
短期流感样综合征不应诊断为 ARVI，在这种情况下，不进行 SARS-CoV-2 的 RT-PCR 检测。
如果参与者患有 COVID-19 或因 COVID-19 住院，将进行延迟的“电话”访问。 访问由调查员根据每个案例安排。
在研究期间，允许参与者服用治疗其慢性疾病的药物，但列为“禁止伴随治疗”的药物除外。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Belgorod、俄罗斯联邦、308000
- Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620137
- Central city hospital # 7
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Izhevsk、俄罗斯联邦、426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kaliningrad、俄罗斯联邦、236016
- Baltic Federal University named after Immanuel Kant
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Kazan、俄罗斯联邦、420012
- Kazan State Medical University/Department of Internal Diseases
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Kazan、俄罗斯联邦、420110
- Republican Clinical Infectious Diseases Hospital named after Prof. A.F. Agafonov
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Kirov、俄罗斯联邦、610027
- Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350015
- Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital/Vaccination room
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
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Moscow、俄罗斯联邦、117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow、俄罗斯联邦、119285
- Llc "Verum Medical"
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
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Penza、俄罗斯联邦、440067
- Clinical Hospital # 4
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344068
- City Emergency Hospital of Rostov-on-Don
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194156
- LLC "Energy of Health"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190121
- LLC "BioTechService"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191119
- LLC "Research Center Eco-Safety"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196158
- LLC "Clinic Zvezdnaya"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196211
- City Polyclinic # 51
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197198
- City Polyclinic # 34
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198328
- City polyclinic #106
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199406
- LLC "Meili"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、97762
- City polyclinic # 74
-
Samara、俄罗斯联邦、443056
- Samara City Hospital # 4
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Saratov、俄罗斯联邦、410005
- LLC "DNA Research Center"
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Saratov、俄罗斯联邦、410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Stavropol、俄罗斯联邦、355000
- LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
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Ufa、俄罗斯联邦、450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
- Clinical Hospital # 2/Therapeutic department
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150040
- Central City Hospital
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150042
- Clinical Hospital # 9/Polyclinic #1
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的任何一种性别的成年人。
- 参与者在过去 6 个月内没有患过 COVID-19。
- 参与者在过去 6 个月内未接种过 COVID-19 或其他病毒感染的疫苗。
- SARS-CoV-2 (COVID-19 Ag) 的快速检测结果呈阴性。
- 没有任何传染病的临床表现，但不早于发病后 14 天。
- 同意在研究期间使用可靠的避孕方法（适用于具有生殖潜力的男性和女性）。
- 存在签署的信息表和参与临床试验的知情同意书。
排除标准：
存在接种疫苗的禁忌症：
- 对疫苗的任何成分或含有类似成分的疫苗过敏；
- 严重过敏反应的既往史；
- 急性传染病和非传染病，慢性病的恶化。
- 严重慢性肝肾疾病、严重甲状腺功能障碍、失代偿期糖尿病、严重造血系统疾病、癫痫等中枢神经系统疾病、急性冠脉综合征、急性脑血管意外、心肌炎、心内膜炎、心包炎、自身免疫性疾病或免疫缺陷。
- 吸收不良综合征，包括先天性或获得性乳糖酶缺乏症或任何其他二糖酶缺乏症、半乳糖血症。
- 对治疗中使用的研究药物的任何成分过敏。
- 研究入学前不到 3 个月的怀孕、哺乳、分娩。
- 从研究者的角度来看，参与者将不遵守研究观察要求或研究药物管理程序。
- 在研究期间无法观察参与者。
- 研究者认为，精神疾病、酒精中毒或药物滥用的既往史将影响成功的研究程序。
- 参加研究前 3 个月内参加过其他临床研究。
- 入组前 4 周内使用“禁止合并治疗”中列出的任何药物。
- 与直接参与试验进行的任何现场研究人员有关的参与者，或者是研究调查员的直系亲属。 “直系亲属”是指丈夫、妻子、父母、儿子、女儿、兄弟或姐妹（无论他们是亲生的还是收养的）。
- 为 OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" 工作的参与者（即公司员工、临时合同工、负责开展研究的指定官员或上述人员的任何直系亲属）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：麦角龙
口服片剂。每天两次，每次 1 片。
片剂在饭外服用（两餐之间或饭前 15-30 分钟），将片剂含在口中，不要吞咽，直至完全溶解。
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口服片剂。
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安慰剂比较：安慰剂
口服片剂。
安慰剂使用 Ergoferon 方案。
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口服片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染数量。
大体时间：3周
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根据医疗记录。
在整个试验过程中，接种疫苗的个体经实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染（有或没有症状）的数量。
实验室确诊病例将被定义为通过 RT-PCR 在有症状或无症状的 COVID-19 参与者中检测到新型 SARS-CoV-2 冠状病毒的病例。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有 COVID-19 的住院参与者的百分比。
大体时间：3周
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根据医疗记录。
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3周
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：3周
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AE 的存在和性质。
根据医疗记录。
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3周
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AE 的严重程度
大体时间：3周
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不良事件的强度（严重性）和结果。 轻度 - AE 允许您进行日常活动，不需要治疗；中度 - AE 干扰日常活动和/或需要治疗；严重 - AE 导致无法进行日常活动和/或需要预约治疗。 根据医疗记录。 |
3周
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AE 与 Sudy 药物的因果关系
大体时间：3周
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不良事件与研究药物的因果关系。
根据医疗记录。
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3周
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AE 的结果
大体时间：3周
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不良事件的结果。
根据医疗记录。
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3周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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