Az Ergoferon hatékonysága és biztonságossága a COVID-19 megelőzésében a SARS-CoV-2 elleni védőoltás során

Tervezés: többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, randomizált vizsgálat.

A vizsgálatba bármely nemű, 18 év feletti felnőtt résztvevőket vonnak be, akik COVID-19 vakcinát kapnak. A résztvevő a Gam-COVID-Vac (Sputnik-V) vakcina I. komponensének beadásának napján aláír egy tájékoztató lapot (Informed Consent Form) a klinikai vizsgálatban való részvételhez. Az orvos értékeli, hogy a résztvevő alkalmas-e a vizsgálatra. SARS-CoV-2 gyorstesztet (BIOCREDIT COVID-19 Ag) végeznek. Ha a résztvevő SARS-CoV-2 tesztje pozitív, akkor nem vesznek részt a vizsgálatban. A vizsgáló megközelítésének összhangban kell lennie az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma „Az új koronavírus-fertőzés (COVID-19) megelőzése, diagnosztizálása és kezelése” című iránymutatás jelenlegi változatával.

Ha a résztvevő minden felvételi kritériumnak megfelel, és nincs kizárási feltétele, akkor bekerül a vizsgálatba, és az orvos kitölti az orvosi forrásdokumentációt.

A vizsgálatba való beiratkozást követően (1. nap, 1. látogatás) a résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják: az 1. csoport résztvevői Ergoferont kapnak a megelőző kezelésben 3 hétig, a 2. csoport résztvevői pedig placebót kapnak ugyanabban a kezelési rendben. 3 hétig.

A Gam-COVID-Vac vakcina II. komponensének beadásának napján (22. nap, 2. és 3. nap) a SARS-CoV-2 expressz tesztet (BIOCREDIT COVID-19 Ag) végzik.

A vakcina II. komponensének beadása után a résztvevőt 2 hétig követik. 2 hét elteltével a 3. látogatásra („telefonos látogatás”) kerül sor, hogy kikérdezzék a résztvevőt az egészségi állapotáról (bármilyen ARVI tünet hiánya/megléte).

Minden résztvevő klasszikus hőmérőkkel rendelkezik a hónalj hőmérsékletének mérésére. A vizsgálat során elektronikus naplókat használnak a résztvevő állapotának esetleges romlásának rögzítésére (ha van ilyen), a hatékonyság, a biztonságosság és a nemkívánatos események regisztrálása céljából. A nyomozó megtanítja a résztvevőt a napló kitöltésére. Hetente egyszer a résztvevő SMS-ben emlékeztetőt kap: „Ha a betegség tünetei vannak, jegyezze fel a naplójába. A nyomozó felveszi Önnel a kapcsolatot."

Ha a résztvevőnél akut légúti vírusfertőzés (ARVI) tünetei jelentkeznek? beleértve a testhőmérséklet emelkedését lázas/subfebrilis értékekre, gyengeséget, fejfájást, hidegrázást, köhögést, torokfájást, egyéb tüneteket stb. a megfigyelést követő öt héten belül a vizsgáló nem tervezett látogatást tesz a nasopharynx és a oropharynx minták gyűjtése céljából. RT-PCR teszt (a központi laboratóriumban végezzük).

Ha az ARVI-tünetekkel nem rendelkező résztvevőnél az 1. vagy 2. vizit alkalmával pozitív SARS-CoV-2-teszt (gyorsteszt) lesz, az orr- és szájgarat-tamponjait is gyűjtik RT-PCR-vizsgálathoz a központi laboratóriumban.

Ha laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzést (tünetekkel vagy anélkül) észlelnek, a résztvevő az elsődleges végpont teljesítéseként befejezi a vizsgálatban való részvételt.

A SARS-CoV-2-re vonatkozó pozitív PCR esetén a Rospotrebnadzor Ügynökség követelményeivel összhangban az ezzel kapcsolatos információkat át kell adni annak az egészségügyi intézménynek, ahol a résztvevő regisztrálva van, és ahol megfelelő egészségügyi ellátást kell biztosítani a résztvevő számára. a jelenlegi szabványoknak megfelelően. Az egészségügyi intézmény alkalmazottai az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma követelményeinek és az egészségügyi intézmény szabályainak megfelelően jelentik a COVID-19-adatokat.

Lehetséges oltás utáni tünetek;

• általános (influenzaszerű szindróma, amelyet hidegrázás, láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, gyengeség, általános rossz közérzet, fejfájás jellemez) és helyi (fájdalom az injekció beadásának helyén, hiperémia, duzzanat) reakciók, amelyek az első-második napon alakulnak ki, és három napon belül megszűnnek következő napok;
• hányinger, dyspepsia, étvágytalanság;
• megnagyobbodott regionális nyirokcsomók;
• allergiás reakciók;
• a máj transzaminázok, a kreatinin és a kreatin-foszfokináz szérumszintjének rövid távú emelkedése.

Ezek az oltás utáni tünetek nem szerepelnek mellékhatásként (akár a vizsgálati készítmény beadásával kapcsolatosak, akár a kezelés abbahagyása után alakulnak ki); ezeket a résztvevő a naplóba bejegyzi, és az orvos oltás utáni szövődményként értékeli.

A rövid távú influenzaszerű szindrómát nem szabad ARVI-ként diagnosztizálni, ebben az esetben a SARS-CoV-2 RT-PCR tesztjét nem végzik el.

Ha a résztvevő COVID-19-ben beteg, vagy kórházba került a COVID-19 miatt, akkor késleltetett „telefonos” látogatást hajtanak végre. A látogatást minden esettől függően a nyomozó ütemezi be.

A vizsgálat során a résztvevők krónikus betegségeikre gyógyszereket szedhetnek, kivéve a „Tiltott egyidejű kezelés” kategóriába sorolt ​​gyógyszereket.