Ergoferonin teho ja turvallisuus COVID-19-ehkäisyssä SARS-CoV-2-rokotteen aikana
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus Ergoferonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi epäspesifisenä COVID-19-ehkäisynä SARS-CoV-2-rokotteen aikana
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ergoferonin tehoa ja turvallisuutta epäspesifisenä ehkäisevänä lääkkeenä COVID-19:ää vastaan henkilöillä, jotka on rokotettu uutta koronavirusinfektiota (SARS-CoV-2) vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu tutkimus.
Tutkimukseen otetaan COVID-19-rokotteen saaneet aikuiset osallistujat molemmista sukupuolista, iältään ≥18 vuotta. Osallistuja allekirjoittaa kliiniseen tutkimukseen osallistumista koskevan tietolomakkeen (Informed Consent Form) Gam-COVID-Vac (Sputnik-V) -rokotteen komponentin I antopäivänä. Lääkäri arvioi, onko osallistuja oikeutettu tutkimukseen. Tehdään SARS-CoV-2-pikatesti (BIOCREDIT COVID-19 Ag). Jos osallistujan SARS-CoV-2-testi on positiivinen, häntä ei oteta mukaan tutkimukseen. Tutkijan lähestymistavan tulee olla Venäjän federaation terveysministeriön ohjeiden "Uuden koronavirusinfektion (COVID-19) ehkäisy, diagnosointi ja hoito" nykyisen version mukainen.
Jos osallistuja täyttää kaikki osallistumiskriteerit eikä hänellä ole poissulkemiskriteerejä, hänet otetaan mukaan tutkimukseen ja lääkäri täyttää lääketieteellisen lähdedokumentaation.
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (päivä 1, käynti 1) osallistuja satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmän 1 osallistujat saavat Ergoferonia ennaltaehkäisevänä hoitona 3 viikon ajan ja ryhmän 2 osallistujat placeboa samassa hoito-ohjelmassa. 3 viikon ajan.
Gam-COVID-Vac-rokotteen komponentin II antopäivänä (päivä 22, käynti 2 + 3 päivää) suoritetaan SARS-CoV-2:n (BIOCREDIT COVID-19 Ag) pikatesti.
Kun rokotteen komponentti II on annettu, osallistujaa seurataan 2 viikon ajan. Kahden viikon kuluttua suoritetaan käynti 3 ("puhelinkäynti"), jotta osallistujaa haastatellaan terveydentilasta (ARVI-oireiden puuttuminen/olemassaolo).
Kaikille osallistujille tarjotaan klassiset lämpömittarit kainalon lämpötilan mittaamiseen. Sähköisiä päiväkirjoja käytetään kokeessa rekisteröimään osallistujan tilan mahdollinen heikkeneminen (jos mahdollista) tehon, turvallisuuden ja haittatapahtumien rekisteröinnin arvioimiseksi. Tutkija kouluttaa osallistujaa päiväkirjan täyttämiseen. Kerran viikossa osallistuja saa tekstiviestimuistutuksen: "Jos sinulla on taudin oireita, merkitse ne päiväkirjaasi. Tutkija ottaa sinuun yhteyttä."
Jos osallistujalle kehittyy akuutin hengitystieinfektion (ARVI) oireita? mukaan lukien kehon lämpötilan nousu kuumeisiin/subfebriiliarvoihin, heikkous, päänsärky, vilunväristykset, yskä, kurkkukipu, muut oireet jne. viiden viikon kuluessa havainnosta, tutkija tekee suunnittelemattoman käynnin ottaakseen nenänielun ja suunielun pyyhkäisynäytteet RT-PCR-testi (suoritetaan keskuslaboratoriossa).
Jos osallistujalla, jolla ei ole ARVI-oireita, on positiivinen SARS-CoV-2-testi (pikatesti) käynnillä 1 tai 2, hänen nenä- ja suunnielun pyyhkäisynäytteet kerätään myös keskuslaboratorion RT-PCR-testausta varten.
Jos laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2-infektio (oireineen tai ilman) havaitaan, osallistuja osallistuu tutkimukseen ensisijaisen päätepisteen mukaisesti.
Jos SARS-CoV-2:n PCR-tulos on positiivinen, Rospotrebnadzor-viraston vaatimusten mukaisesti tiedot siitä on siirrettävä lääketieteelliseen laitokseen, jossa osallistuja on rekisteröity, ja tarvittaessa osallistujalle tarjotaan asianmukaista lääketieteellistä hoitoa. nykyisten standardien mukaisesti. Terveyslaitoksen työntekijät raportoivat COVID-19-tiedot Venäjän federaation terveysministeriön vaatimusten ja sairaanhoitolaitoksen sääntöjen mukaisesti.
Mahdolliset rokotuksen jälkeiset oireet;
- yleiset (flunssan kaltainen oireyhtymä, jolle ovat ominaisia vilunväristykset, kuume, nivelsärky, lihaskipu, voimattomuus, yleinen huonovointisuus, päänsärky) ja paikalliset (kipu pistoskohdassa, hyperemia, turvotus) reaktiot, jotka kehittyvät ensimmäisenä tai toisena päivänä ja häviävät kolmena seuraavat päivät;
- pahoinvointi, dyspepsia, ruokahaluttomuus;
- laajentuneet alueelliset imusolmukkeet;
- allergiset reaktiot;
- lyhytaikainen seerumin maksatransaminaasi-, kreatiniini- ja kreatiinifosfokinaasipitoisuuden nousu.
Näitä rokotuksen jälkeisiä oireita ei kirjata haittatapahtumiksi (joko liittyy tutkimustuotteen antamiseen tai jotka kehittyvät hoidon lopettamisen jälkeen); Osallistuja kirjaa ne päiväkirjaan ja lääkäri arvioi ne rokotuksen jälkeisiksi komplikaatioiksi.
Lyhytaikaista flunssan kaltaista oireyhtymää ei pidä diagnosoida ARVI:ksi, tässä tapauksessa SARS-CoV-2:n RT-PCR-testiä ei tehdä.
Jos osallistuja on sairas COVID-19 tai on joutunut sairaalaan COVID-19:n vuoksi, suoritetaan viivästetty puhelinkäynti. Tutkija suunnittelee vierailun tapauskohtaisesti.
Tutkimuksen aikana osallistujat saavat ottaa lääkkeitä kroonisiin sairauksiinsa, lukuun ottamatta lääkkeitä, jotka on lueteltu kohdassa "Kielletty rinnakkaishoito".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgorod, Venäjän federaatio, 308000
- Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
- Central city hospital # 7
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kaliningrad, Venäjän federaatio, 236016
- Baltic Federal University named after Immanuel Kant
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Internal Diseases
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420110
- Republican Clinical Infectious Diseases Hospital named after Prof. A.F. Agafonov
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610027
- Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350015
- Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital/Vaccination room
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119285
- Llc "Verum Medical"
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
-
Penza, Venäjän federaatio, 440067
- Clinical Hospital # 4
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344068
- City Emergency Hospital of Rostov-on-Don
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- LLC "BioTechService"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196158
- LLC "Clinic Zvezdnaya"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196211
- City Polyclinic # 51
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197198
- City Polyclinic # 34
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198328
- City polyclinic #106
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199406
- LLC "Meili"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 97762
- City polyclinic # 74
-
Samara, Venäjän federaatio, 443056
- Samara City Hospital # 4
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410005
- LLC "DNA Research Center"
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355000
- LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
- Clinical Hospital # 2/Therapeutic department
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150040
- Central City Hospital
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150042
- Clinical Hospital # 9/Polyclinic #1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumman tahansa sukupuolen aikuiset ≥18 vuotta.
- Osallistujalla ei ole ollut COVID-19-tautia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistujaa ei ole rokotettu COVID-19- tai muita virusinfektioita vastaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Negatiivinen pikatestitulos SARS-CoV-2:lle (COVID-19 Ag).
- Tartuntataudin kliinisten oireiden puuttuminen, mutta aikaisintaan 14 päivää sen alkamisesta.
- Suostumus luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimuksen aikana (miehille ja naisille, joilla on lisääntymiskyky).
- Allekirjoitettu tietolomake ja tietoinen suostumuslomake kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
Rokotuksen vasta-aiheiden olemassaolo:
- yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai rokotteelle, joka sisältää samanlaisia komponentteja;
- aiempi vakavien allergisten reaktioiden esiintyminen;
- akuutit tartuntataudit ja ei-tarttuvat sairaudet, kroonisten sairauksien paheneminen.
- Vaikeat krooniset maksa- ja munuaissairaudet, vakava kilpirauhasen vajaatoiminta, dekompensoitunut diabetes mellitus, vakavat hematopoieettisen järjestelmän häiriöt, epilepsia ja muut keskushermoston sairaudet, akuutti sepelvaltimotauti, akuutti aivoverenkiertohäiriö, sydänlihastulehdus, endokardiitti, perikardiitti, autoimmuunisairaudet tai immuunipuutos.
- Imeytymishäiriö, mukaan lukien synnynnäinen tai hankittu laktaasin puutos tai mikä tahansa muu disakkaridaasin puutos, galaktosemia.
- Yliherkkyys jollekin hoidossa käytetylle tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Raskaus, imetys, synnytys alle 3 kuukautta ennen koulutukseen ilmoittautumista.
- Osallistujat, jotka tutkijan näkökulmasta eivät noudata tutkimushavaintovaatimuksia tai tutkimuslääkkeen antamismenettelyjä.
- Kyvyttömyys tarkkailla osallistujaa tutkimusjakson aikana.
- Aiempi mielisairaus, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee onnistuneita tutkimustoimenpiteitä.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kaikkien kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" lueteltujen lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat, jotka liittyvät johonkin tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvaan paikan päällä olevaan tutkimushenkilökuntaan tai ovat tutkimuksen tutkijan lähisukulaisia. "Välisukulainen" tarkoittaa miestä, vaimoa, vanhempaa, poikaa, tytärtä, veljeä tai sisarta (riippumatta siitä, ovatko he luonnollisia vai adoptoituja).
- Osallistujat, jotka työskentelevät OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" -yhtiössä (eli yrityksen työntekijät, tilapäiset sopimustyöntekijät, tutkimuksen suorittamisesta vastaavat nimetyt virkamiehet tai edellä mainittujen lähisukulaiset).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ergoferon
Tabletti suun kautta käytettäväksi. 1 tabletti kahdesti päivässä.
Tabletit otetaan aterioiden ulkopuolella (aterioiden välillä tai 15-30 minuuttia ennen ateriaa), pidä tabletit suussa nielemättä, kunnes ne ovat täysin liuenneet.
|
Tabletti suun kautta käytettäväksi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletti suun kautta käytettäväksi.
Placebo Ergoferon-järjestelmällä.
|
Tabletti suun kautta käytettäväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriossa vahvistettujen SARS-CoV-2-infektioiden määrä.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
Laboratoriossa vahvistettujen SARS-CoV-2-infektioiden (oireiden kanssa tai ilman) määrä rokotetuilla henkilöillä koko tutkimuksen ajan.
Laboratoriovahvistetuksi tapaukseksi määritellään tapaus, jossa uusi SARS-CoV-2-koronavirus havaitaan RT-PCR:llä oireellisesta tai oireettomasta COVID-19-potilaasta.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan joutuneiden COVID-19-potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
|
3 viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
AE:n läsnäolo ja luonne.
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
|
3 viikkoa
|
|
AE:n vakavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien voimakkuus (vakavuus) ja seuraukset. Lievä - AE mahdollistaa päivittäisten toimintojen suorittamisen, eikä se vaadi hoitoa; Keskivaikea – AE häiritsee päivittäistä toimintaa ja/tai vaatii hoitoa; Vaikea – AE tekee mahdottomaksi suorittaa päivittäisiä toimintoja ja/tai edellyttää hoidon määräämistä. Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin. |
3 viikkoa
|
|
AE:n syy-yhteys Sudy-lääkkeeseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Haittavaikutusten syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen.
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
|
3 viikkoa
|
|
AE:n tulos
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien seuraukset.
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMH-ER-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .