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Wirksamkeit und Sicherheit von Ergoferon zur COVID-19-Prävention während der Impfung gegen SARS-CoV-2

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ergoferon als unspezifische COVID-19-Prävention während der Impfung gegen SARS-CoV-2

Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ergoferon als unspezifisches Präventivmedikament für COVID-19 bei Personen, die gegen eine neue Coronavirus-Infektion (SARS-CoV-2) geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie.

In die Studie werden erwachsene Teilnehmer beider Geschlechter im Alter von ≥ 18 Jahren aufgenommen, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten. Der Teilnehmer unterzeichnet am Tag der Verabreichung der Komponente I des Gam-COVID-Vac (Sputnik-V)-Impfstoffs ein Informationsblatt (Informed Consent Form) für die Teilnahme an der klinischen Studie. Der Arzt beurteilt, ob der Teilnehmer für die Studie geeignet ist. Es wird ein SARS-CoV-2 Schnelltest (BIOCREDIT COVID-19 Ag) durchgeführt. Wird der Teilnehmer positiv auf SARS-CoV-2 getestet, wird er/sie nicht in die Studie aufgenommen. Die Vorgehensweise des Prüfers sollte der aktuellen Version der Richtlinien „Prävention, Diagnose und Behandlung einer neuen Coronavirus-Infektion (COVID-19)“ des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation entsprechen.

Wenn der Teilnehmer alle Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien hat, wird er/sie in die Studie aufgenommen und der Arzt füllt die medizinischen Quellendokumente aus.

Nach der Aufnahme in die Studie (Tag 1, Visite 1) wird der Teilnehmer randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Die Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten Ergoferon im Rahmen des vorbeugenden Regimes für 3 Wochen und die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten Placebo im selben Regime für 3 Wochen.

Am Tag der Verabreichung der Komponente II des Gam-COVID-Vac-Impfstoffs (Tag 22, Visite 2 + 3 Tage) wird der Expresstest auf SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag) durchgeführt.

Nachdem die Komponente II des Impfstoffs verabreicht wurde, wird der Teilnehmer 2 Wochen lang nachbeobachtet. Nach 2 Wochen wird Visite 3 („Telefonvisite“) durchgeführt, um den Teilnehmer zum Gesundheitszustand (Fehlen/Vorhandensein von ARVI-Symptomen) zu befragen.

Allen Teilnehmern werden klassische Thermometer zur Messung der Achseltemperatur zur Verfügung gestellt. Elektronische Tagebücher werden in der Studie verwendet, um jede potenzielle Verschlechterung des Zustands des Teilnehmers (falls zutreffend) für die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Registrierung unerwünschter Ereignisse aufzuzeichnen. Der Ermittler schult den Teilnehmer, wie er das Tagebuch ausfüllen soll. Einmal pro Woche erhält der Teilnehmer eine Erinnerungs-SMS: „Wenn Sie Krankheitssymptome haben, notieren Sie diese in Ihrem Tagebuch. Der Ermittler wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen“.

Wenn der Teilnehmer Symptome einer akuten respiratorischen Virusinfektion (ARVI) entwickelt? einschließlich eines Anstiegs der Körpertemperatur auf fieberhafte/subfebrile Werte, Schwäche, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Husten, Halsschmerzen, andere Symptome usw. innerhalb von fünf Wochen nach der Beobachtung, führt der Untersucher einen außerplanmäßigen Besuch durch, um Nasopharynx- und Oropharynx-Abstriche zu entnehmen RT-PCR-Test (Durchführung im Zentrallabor).

Wenn der Teilnehmer ohne ARVI-Symptome bei Besuch 1 oder 2 einen positiven Test auf SARS-CoV-2 (Schnelltest) hat, werden seine Nasen- und Oropharynxabstriche auch für RT-PCR-Tests im Zentrallabor entnommen.

Wenn eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion (mit oder ohne Symptome) festgestellt wird, schließt der Teilnehmer die Teilnahme an der Studie als Erreichen des primären Endpunkts ab.

Im Falle einer positiven PCR für SARS-CoV-2 sollten die Informationen darüber gemäß den Anforderungen der Rospotrebnadzor Agency an die medizinische Einrichtung weitergeleitet werden, in der der Teilnehmer registriert ist, und gegebenenfalls wird der Teilnehmer medizinisch versorgt nach den aktuellen Normen. Die Mitarbeiter der medizinischen Einrichtung melden COVID-19-Daten in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation und den Regeln der medizinischen Einrichtung.

Mögliche Symptome nach der Impfung;

  • Allgemeine (ein grippeähnliches Syndrom, gekennzeichnet durch Schüttelfrost, Fieber, Arthralgie, Myalgie, Asthenie, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen) und lokale (Schmerzen an der Injektionsstelle, Hyperämie, Schwellung) Reaktionen, die sich am ersten bis zweiten Tag entwickeln und innerhalb von drei Tagen abklingen nachfolgende Tage;
  • Übelkeit, Dyspepsie, Appetitlosigkeit;
  • vergrößerte regionale Lymphknoten;
  • allergische Reaktionen;
  • kurzfristiger Anstieg der Serumspiegel von Lebertransaminasen, Kreatinin und Kreatinphosphokinase.

Diese Symptome nach der Impfung werden nicht als unerwünschte Ereignisse erfasst (entweder im Zusammenhang mit der Verabreichung des Prüfpräparats oder nach Absetzen); sie werden vom Teilnehmer in das Tagebuch eingetragen und vom Arzt als Impfkomplikationen gewertet.

Das kurzfristige grippeähnliche Syndrom sollte nicht als ARVI diagnostiziert werden, in diesem Fall wird der RT-PCR-Test auf SARS-CoV-2 nicht durchgeführt.

Wenn der Teilnehmer an COVID-19 erkrankt ist oder wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurde, wird ein verzögerter „telefonischer“ Besuch durchgeführt. Der Besuch wird vom Ermittler je nach Fall geplant.

Während der Studie dürfen die Teilnehmer Medikamente gegen ihre chronischen Erkrankungen einnehmen, mit Ausnahme von Medikamenten, die als "Verbotene Begleitbehandlung" aufgeführt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1057

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Belgorod, Russische Föderation, 308000
        • Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
        • Central city hospital # 7
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426063
        • City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kaliningrad, Russische Föderation, 236016
        • Baltic Federal University named after Immanuel Kant
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University/Department of Internal Diseases
      • Kazan, Russische Föderation, 420110
        • Republican Clinical Infectious Diseases Hospital named after Prof. A.F. Agafonov
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350015
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital/Vaccination room
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350063
        • Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
      • Moscow, Russische Föderation, 117593
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Russische Föderation, 119285
        • Llc "Verum Medical"
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603140
        • Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
      • Penza, Russische Föderation, 440067
        • Clinical Hospital # 4
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344068
        • City Emergency Hospital of Rostov-on-Don
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • LLC "Energy of Health"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • LLC "BioTechService"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196158
        • LLC "Clinic Zvezdnaya"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196211
        • City Polyclinic # 51
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197198
        • City Polyclinic # 34
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198328
        • City polyclinic #106
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199406
        • LLC "Meili"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 97762
        • City polyclinic # 74
      • Samara, Russische Föderation, 443056
        • Samara City Hospital # 4
      • Saratov, Russische Föderation, 410005
        • LLC "DNA Research Center"
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Stavropol, Russische Föderation, 355000
        • LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
      • Ufa, Russische Föderation, 450008
        • Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Clinical Hospital # 2/Therapeutic department
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150040
        • Central City Hospital
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150042
        • Clinical Hospital # 9/Polyclinic #1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Der Teilnehmer hatte in den letzten 6 Monaten kein COVID-19.
  3. Der Teilnehmer wurde in den letzten 6 Monaten nicht gegen COVID-19 oder andere Virusinfektionen geimpft.
  4. Negatives Schnelltestergebnis für SARS-CoV-2 (COVID-19 Ag).
  5. Fehlen klinischer Manifestationen einer Infektionskrankheit, jedoch nicht früher als 14 Tage nach Beginn.
  6. Zustimmung zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während der Studie (für Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial).
  7. Vorhandensein eines unterschriebenen Informationsblattes und einer Einverständniserklärung für die Teilnahme an einer klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein von Kontraindikationen für die Impfung:

    • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs oder einen Impfstoff, der ähnliche Bestandteile enthält;
    • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen;
    • akute infektiöse und nicht-infektiöse Krankheiten, Verschlimmerung chronischer Krankheiten.
  2. Schwere chronische Leber- und Nierenerkrankungen, schwere Schilddrüsenfunktionsstörung, dekompensierter Diabetes mellitus, schwere Erkrankungen des blutbildenden Systems, Epilepsie und andere ZNS-Erkrankungen, akutes Koronarsyndrom, akuter Schlaganfall, Myokarditis, Endokarditis, Perikarditis, Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche.
  3. Malabsorptionssyndrom, einschließlich angeborenem oder erworbenem Laktasemangel oder einem anderen Disaccharidasemangel, Galaktosämie.
  4. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des in der Behandlung verwendeten Studienmedikaments.
  5. Schwangerschaft, Stillzeit, Geburt weniger als 3 Monate vor Studieneinschreibung.
  6. Teilnehmer, die aus Sicht des Prüfarztes die Anforderungen an die Studienbeobachtung oder die Verfahren zur Verabreichung von Studienmedikamenten nicht einhalten.
  7. Unfähigkeit, den Teilnehmer während des Studienzeitraums zu beobachten.
  8. Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, die nach Meinung des Prüfarztes erfolgreiche Studienverfahren beeinträchtigen.
  9. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
  10. Einnahme von Medikamenten, die unter "Verbotene Begleitbehandlungen" aufgeführt sind, innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  11. Teilnehmer, die mit einem der direkt an der Durchführung der Studie beteiligten Forschungsmitarbeiter vor Ort verwandt sind oder ein unmittelbarer Verwandter des Prüfarztes der Studie sind. „Unmittelbarer Verwandter“ bedeutet Ehemann, Ehefrau, Elternteil, Sohn, Tochter, Bruder oder Schwester (unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind).
  12. Teilnehmer, die für OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING“ arbeiten (d. h. die Mitarbeiter des Unternehmens, Zeitarbeitskräfte, benannte Beamte, die für die Durchführung der Forschung verantwortlich sind, oder unmittelbare Verwandte der vorgenannten Personen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergoferon
Tablette zum Einnehmen. 1 Tablette zweimal täglich. Die Tabletten werden außerhalb der Mahlzeiten eingenommen (zwischen den Mahlzeiten oder 15-30 Minuten vor den Mahlzeiten). Behalten Sie die Tabletten im Mund, ohne sie zu schlucken, bis sie vollständig aufgelöst sind.
Arzneimittel: Ergoferon
Tablette zum Einnehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
Tablette zum Einnehmen. Placebo mit Ergoferon-Schema.
Arzneimittel: Placebo
Tablette zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektionen.
Zeitfenster: 3 Wochen
Basierend auf medizinischen Unterlagen. Die Anzahl der im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektionen (mit oder ohne Symptome) bei geimpften Personen während der Studie. Als laborbestätigter Fall gilt ein Fall, bei dem das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 mittels RT-PCR bei einem symptomatischen oder asymptomatischen Teilnehmer mit COVID-19 nachgewiesen wird.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der hospitalisierten Teilnehmer mit COVID-19.
Zeitfenster: 3 Wochen
Basierend auf medizinischen Unterlagen.
3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Vorhandensein und die Art von Nebenwirkungen. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
3 Wochen
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Wochen

Die Intensität (Schwere) und Ergebnisse unerwünschter Ereignisse. Leicht – AE ermöglicht die Ausübung alltäglicher Aktivitäten und erfordert keine Behandlung; Mäßig – AE beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten und/oder erfordert eine Behandlung; Schwerwiegend – AE macht die Ausübung alltäglicher Aktivitäten unmöglich und/oder erfordert die Ernennung einer Therapie.

Basierend auf medizinischen Unterlagen.
3 Wochen
Kausaler Zusammenhang von Nebenwirkungen mit der Droge Sudy
Zeitfenster: 3 Wochen
Der kausale Zusammenhang unerwünschter Ereignisse mit dem Studienmedikament. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
3 Wochen
Ergebnis von UEs
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Ergebnis unerwünschter Ereignisse. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-ER-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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