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Efficacia e sicurezza di Ergoferon per la prevenzione di COVID-19 durante la vaccinazione contro SARS-CoV-2

25 ottobre 2024 aggiornato da: Materia Medica Holding

Studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ergoferon come prevenzione COVID-19 non specifica durante la vaccinazione contro SARS-CoV-2

Lo studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Ergoferon come medicinale preventivo non specifico per COVID-19 in soggetti vaccinati contro una nuova infezione da coronavirus (SARS-CoV-2)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: lo studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato.

Lo studio arruolerà partecipanti adulti di entrambi i sessi di età ≥18 anni che ricevono un vaccino COVID-19. Il partecipante firma un foglio informativo (modulo di consenso informato) per la partecipazione allo studio clinico il giorno della somministrazione del componente I del vaccino Gam-COVID-Vac (Sputnik-V). Il medico valuta se il partecipante è idoneo per lo studio. Viene eseguito un test rapido SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag). Se il partecipante risulta positivo per SARS-CoV-2, non è iscritto allo studio. L'approccio dello sperimentatore dovrebbe essere conforme alla versione attuale delle linee guida "Prevenzione, diagnosi e trattamento di una nuova infezione da coronavirus (COVID-19)" del Ministero della Salute della Federazione Russa.

Se il partecipante soddisfa tutti i criteri di inclusione e non ha criteri di esclusione, viene incluso nello studio e il medico compila la documentazione medica di origine.

Dopo l'arruolamento nello studio (Giorno 1, Visita 1), il partecipante viene randomizzato in uno dei due gruppi: i partecipanti del Gruppo 1 ricevono Ergoferon nel regime preventivo per 3 settimane e i partecipanti del Gruppo 2 ricevono Placebo nello stesso regime per 3 settimane.

Il giorno della somministrazione del componente II del vaccino Gam-COVID-Vac (giorno 22, Visita 2 + 3 giorni) viene eseguito il test espresso per SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag).

Dopo la somministrazione del componente II del vaccino, il partecipante viene seguito per 2 settimane. Dopo 2 settimane, viene effettuata la Visita 3 ("visita telefonica") per intervistare il partecipante sullo stato di salute (assenza/presenza di qualsiasi sintomo di ARVI).

A tutti i partecipanti vengono forniti i classici termometri per la misurazione della temperatura ascellare. Nello studio vengono utilizzati diari elettronici per registrare qualsiasi potenziale deterioramento delle condizioni del partecipante (se applicabile) per la valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della registrazione degli eventi avversi. L'investigatore insegna al partecipante come compilare il diario. Una volta alla settimana, il partecipante riceve un SMS di promemoria: "Se hai sintomi della malattia, annotali nel tuo diario. L'investigatore ti contatterà".

Se il partecipante sviluppa sintomi di un'infezione virale respiratoria acuta (ARVI)? compreso un aumento della temperatura corporea a valori febbrili/subfebbrili, debolezza, mal di testa, brividi, tosse, mal di gola, altri sintomi, ecc. entro cinque settimane dall'osservazione, lo sperimentatore eseguirà una visita non programmata per raccogliere tamponi rinofaringei e orofaringei per il Test RT-PCR (eseguito nel laboratorio centrale).

Se il partecipante senza sintomi ARVI avrà un test positivo per SARS-CoV-2 (test rapido) alla Visita 1 o 2, i suoi tamponi nasali e orofaringei saranno raccolti anche per il test RT-PCR nel laboratorio centrale.

Se viene rilevata un'infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio (con o senza sintomi), il partecipante completerà la partecipazione allo studio come raggiungimento dell'endpoint primario.

In caso di PCR positiva per SARS-CoV-2, in conformità con i requisiti dell'Agenzia Rospotrebnadzor, le informazioni al riguardo dovrebbero essere trasferite alla struttura medica in cui il partecipante è registrato e dove sarà fornita assistenza medica appropriata per il partecipante in conforme alle norme vigenti. I dipendenti della struttura medica comunicheranno i dati COVID-19 in conformità con i requisiti del Ministero della Salute della Federazione Russa e le regole della struttura medica.

Possibili sintomi post-vaccinali;

  • reazioni generali (una sindrome simil-influenzale caratterizzata da brividi, febbre, artralgia, mialgia, astenia, malessere generale, cefalea) e locali (dolore al sito di iniezione, iperemia, gonfiore) che si sviluppano nel primo-secondo giorno e si risolvono entro tre giorni successivi;
  • nausea, dispepsia, perdita di appetito;
  • linfonodi regionali ingrossati;
  • reazioni allergiche;
  • aumento a breve termine dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, della creatinina e della creatina fosfochinasi.

Questi sintomi post-vaccinali non sono registrati come eventi avversi (associati alla somministrazione del prodotto sperimentale o che si sviluppano dopo l'interruzione); sono registrate dal partecipante nel diario e valutate dal medico come complicanze post-vaccinali.

La sindrome simil-influenzale a breve termine non deve essere diagnosticata come ARVI, in questo caso non viene eseguito il test RT-PCR per SARS-CoV-2.

Se il partecipante è malato di COVID-19 o è stato ricoverato in ospedale per COVID-19, viene eseguita una visita "telefonica" ritardata. La visita è programmata dall'investigatore a seconda di ciascun caso.

Durante lo studio i partecipanti possono assumere farmaci per le loro condizioni croniche, ad eccezione dei farmaci elencati come "Trattamenti concomitanti vietati".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1057

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Belgorod, Federazione Russa, 308000
        • Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
        • Central city hospital # 7
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426063
        • City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kaliningrad, Federazione Russa, 236016
        • Baltic Federal University named after Immanuel Kant
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University/Department of Internal Diseases
      • Kazan, Federazione Russa, 420110
        • Republican Clinical Infectious Diseases Hospital named after Prof. A.F. Agafonov
      • Kirov, Federazione Russa, 610027
        • Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350015
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital/Vaccination room
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350063
        • Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
      • Moscow, Federazione Russa, 117593
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Federazione Russa, 119285
        • Llc "Verum Medical"
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603140
        • Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
      • Penza, Federazione Russa, 440067
        • Clinical Hospital # 4
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344068
        • City Emergency Hospital of Rostov-on-Don
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • LLC "Energy of Health"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • LLC "BioTechService"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191119
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196158
        • LLC "Clinic Zvezdnaya"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196211
        • City Polyclinic # 51
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197198
        • City Polyclinic # 34
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198328
        • City polyclinic #106
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199406
        • LLC "Meili"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 97762
        • City polyclinic # 74
      • Samara, Federazione Russa, 443056
        • Samara City Hospital # 4
      • Saratov, Federazione Russa, 410005
        • LLC "DNA Research Center"
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Stavropol, Federazione Russa, 355000
        • LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
      • Ufa, Federazione Russa, 450008
        • Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Clinical Hospital # 2/Therapeutic department
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150040
        • Central City Hospital
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150042
        • Clinical Hospital # 9/Polyclinic #1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di entrambi i sessi di età ≥18 anni.
  2. Il partecipante non ha avuto COVID-19 nei 6 mesi precedenti.
  3. Il partecipante non è stato vaccinato contro COVID-19 o altre infezioni virali nei 6 mesi precedenti.
  4. Risultato negativo del test rapido per SARS-CoV-2 (COVID-19 Ag).
  5. Assenza di manifestazioni cliniche di qualsiasi malattia infettiva, ma non prima di 14 giorni dalla sua insorgenza.
  6. Consenso all'uso di metodi contraccettivi affidabili durante lo studio (per uomini e donne con potenziale riproduttivo).
  7. Presenza di scheda informativa e modulo di consenso informato firmati per la partecipazione a uno studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di controindicazioni alla vaccinazione:

    • ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino o di un vaccino contenente componenti simili;
    • precedente storia di gravi reazioni allergiche;
    • malattie infettive acute e non infettive, esacerbazione di malattie croniche.
  2. Gravi disturbi epatici e renali cronici, grave disfunzione tiroidea, diabete mellito scompensato, gravi disturbi del sistema ematopoietico, epilessia e altre malattie del SNC, sindrome coronarica acuta, accidente cerebrovascolare acuto, miocardite, endocardite, pericardite, malattie autoimmuni o immunodeficienza.
  3. Sindrome da malassorbimento, incluso deficit congenito o acquisito di lattasi o qualsiasi altro deficit di disaccaridasi, galattosemia.
  4. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio utilizzato nel trattamento.
  5. Gravidanza, allattamento, parto meno di 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio.
  6. - Partecipanti che, dal punto di vista dello sperimentatore, non rispetteranno i requisiti di osservazione dello studio o le procedure di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  7. Incapacità di osservare il partecipante durante il periodo di studio.
  8. Una precedente storia di malattia mentale, alcolismo o abuso di droghe, che secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con il successo delle procedure dello studio.
  9. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  10. Uso di qualsiasi farmaco elencato in "Trattamento concomitante vietato" entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  11. - Partecipanti che sono imparentati con uno qualsiasi del personale di ricerca in loco direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione o sono un parente stretto dello sperimentatore dello studio. Per "immediato parente" si intendono marito, moglie, genitore, figlio, figlia, fratello o sorella (indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottati).
  12. Partecipanti che lavorano per OOO “NPF “MATERIA MEDICA HOLDING” (ovvero i dipendenti della società, i lavoratori a tempo determinato, i funzionari preposti allo svolgimento della ricerca o gli eventuali parenti stretti dei predetti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ergoferon
Compresse per uso orale. 1 compressa due volte al giorno. Le compresse vanno assunte lontano dai pasti (tra i pasti o 15-30 minuti prima dei pasti), tenere le compresse in bocca, senza deglutire, fino a completa dissoluzione.
Droga: Ergoferon
Compresse per uso orale.
Comparatore placebo: Placebo
Compresse per uso orale. Placebo utilizzando lo schema Ergoferon.
Droga: Placebo
Compresse per uso orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di infezioni da SARS-CoV-2 confermate in laboratorio.
Lasso di tempo: 3 settimane
Sulla base delle cartelle cliniche. Il numero di infezioni da SARS-CoV-2 confermate in laboratorio (con o senza sintomi) negli individui vaccinati durante lo studio. Un caso confermato in laboratorio sarà definito come un caso in cui il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 viene rilevato mediante RT-PCR in un partecipante sintomatico o asintomatico con COVID-19.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti ospedalizzati con COVID-19.
Lasso di tempo: 3 settimane
Sulla base delle cartelle cliniche.
3 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 3 settimane
La presenza e la natura degli eventi avversi. Sulla base delle cartelle cliniche.
3 settimane
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 settimane

L’intensità (gravità) e gli esiti degli eventi avversi. Lieve - L'AE consente di svolgere le attività quotidiane e non richiede trattamento; Moderato – L’AE interferisce con le attività quotidiane e/o richiede un trattamento; Grave - L'AE rende impossibile lo svolgimento delle attività quotidiane e/o richiede la nomina di una terapia.

Sulla base delle cartelle cliniche.
3 settimane
Relazione causale degli eventi avversi con il farmaco Sudy
Lasso di tempo: 3 settimane
La relazione causale con il farmaco in studio degli eventi avversi. Sulla base delle cartelle cliniche.
3 settimane
Esito degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 settimane
L'esito degli eventi avversi. Sulla base delle cartelle cliniche.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMH-ER-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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