Eficacia y seguridad de Ergoferon para la prevención de la COVID-19 durante la vacunación contra el SARS-CoV-2
Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de Ergoferon como prevención no específica de la COVID-19 durante la vacunación contra el SARS-CoV-2
El ensayo clínico aleatorio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Ergoferon como medicamento preventivo no específico para COVID-19 en individuos vacunados contra una nueva infección por coronavirus (SARS-CoV-2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: el ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos.
El estudio inscribirá a participantes adultos de ambos sexos de ≥18 años que reciban una vacuna contra la COVID-19. El participante firma una hoja informativa (Formulario de Consentimiento Informado) para la participación en el estudio clínico el día de la administración del componente I de la vacuna Gam-COVID-Vac (Sputnik-V). El médico evalúa si el participante es elegible para el estudio. Se realiza una prueba rápida SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag). Si el participante da positivo por SARS-CoV-2, no se inscribe en el estudio. El enfoque del investigador debe cumplir con la versión actual de las directrices "Prevención, diagnóstico y tratamiento de una nueva infección por coronavirus (COVID-19)" del Ministerio de Salud de la Federación Rusa.
Si el participante cumple con todos los criterios de inclusión y no tiene ningún criterio de exclusión, se lo incluye en el estudio y el médico completa la documentación médica de origen.
Después de la inscripción en el estudio (Día 1, Visita 1), el participante se aleatoriza en uno de dos grupos: los participantes del Grupo 1 reciben Ergoferon en el régimen preventivo durante 3 semanas y los participantes del Grupo 2 reciben Placebo en el mismo régimen. por 3 semanas.
El día de la administración del componente II de la vacuna Gam-COVID-Vac (día 22, Visita 2+3 días) se realiza la prueba exprés para SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag).
Después de que se haya administrado el componente II de la vacuna, se realiza un seguimiento del participante durante 2 semanas. Después de 2 semanas, se lleva a cabo la Visita 3 ("visita telefónica") para entrevistar al participante sobre el estado de salud (ausencia/presencia de cualquier síntoma ARVI).
Todos los participantes cuentan con termómetros clásicos para medir la temperatura axilar. Los diarios electrónicos se utilizan en el ensayo para registrar cualquier deterioro potencial en la condición del participante (si corresponde) para la evaluación de la eficacia, la seguridad y el registro de eventos adversos. El investigador entrena al participante sobre cómo llenar el diario. Una vez a la semana, el participante recibe un recordatorio por SMS: "Si tiene síntomas de la enfermedad, anótelos en su diario. El investigador se pondrá en contacto contigo".
¿Si el participante desarrolla síntomas de una infección viral respiratoria aguda (ARVI)? incluido un aumento de la temperatura corporal a valores febriles/subfebriles, debilidad, dolor de cabeza, escalofríos, tos, dolor de garganta, otros síntomas, etc. dentro de las cinco semanas posteriores a la observación, el investigador realizará una visita no programada para recolectar frotis de nasofaringe y orofaringe para el Prueba RT-PCR (realizada en el laboratorio central).
Si el participante sin síntomas de ARVI tiene una prueba positiva para SARS-CoV-2 (prueba rápida) en la Visita 1 o 2, sus hisopos nasales y orofaríngeos también se recolectarán para la prueba de RT-PCR en el laboratorio central.
Si se detecta una infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio (con o sin síntomas), el participante completará la participación en el ensayo al cumplir con el criterio principal de valoración.
En caso de una PCR positiva para SARS-CoV-2, de acuerdo con los requisitos de la Agencia Rospotrebnadzor, la información al respecto debe transferirse al centro médico donde está registrado el participante y donde se brindará la atención médica adecuada para el participante en acuerdo con las normas vigentes. Los empleados del centro médico informarán los datos de COVID-19 de conformidad con los requisitos del Ministerio de Salud de la Federación Rusa y las reglas del centro médico.
Posibles síntomas posteriores a la vacunación;
- reacciones generales (un síndrome similar a la gripe caracterizado por escalofríos, fiebre, artralgia, mialgia, astenia, malestar general, dolor de cabeza) y locales (dolor en el lugar de la inyección, hiperemia, hinchazón) que se desarrollan en el primer y segundo día y se resuelven dentro de tres días posteriores;
- náuseas, dispepsia, pérdida de apetito;
- ganglios linfáticos regionales agrandados;
- reacciones alérgicas;
- aumento a corto plazo de los niveles séricos de transaminasas hepáticas, creatinina y creatina fosfoquinasa.
Estos síntomas posteriores a la vacunación no se registran como eventos adversos (ya sea asociados con la administración del producto en investigación o que se desarrollan después de la interrupción); son registradas por el participante en el diario y evaluadas por el médico como complicaciones posvacunales.
El síndrome similar a la gripe a corto plazo no debe diagnosticarse como ARVI, en este caso, no se realiza la prueba RT-PCR para SARS-CoV-2.
Si el participante está enfermo con COVID-19 o ha sido hospitalizado por COVID-19, se realiza una visita "telefónica" retrasada. La visita es programada por el investigador dependiendo de cada caso.
Durante el estudio, los participantes pueden tomar medicamentos para sus afecciones crónicas, a excepción de los medicamentos enumerados como "Tratamiento concomitante prohibido".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belgorod, Federación Rusa, 308000
- Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620137
- Central city hospital # 7
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Izhevsk, Federación Rusa, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kaliningrad, Federación Rusa, 236016
- Baltic Federal University named after Immanuel Kant
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Internal Diseases
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Kazan, Federación Rusa, 420110
- Republican Clinical Infectious Diseases Hospital named after Prof. A.F. Agafonov
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Kirov, Federación Rusa, 610027
- Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
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Krasnodar, Federación Rusa, 350015
- Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital/Vaccination room
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Krasnodar, Federación Rusa, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
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Moscow, Federación Rusa, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, Federación Rusa, 119285
- Llc "Verum Medical"
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
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Penza, Federación Rusa, 440067
- Clinical Hospital # 4
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344068
- City Emergency Hospital of Rostov-on-Don
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194156
- LLC "Energy of Health"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 190121
- LLC "BioTechService"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191119
- LLC "Research Center Eco-Safety"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196158
- LLC "Clinic Zvezdnaya"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196211
- City Polyclinic # 51
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197198
- City Polyclinic # 34
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198328
- City polyclinic #106
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199406
- LLC "Meili"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 97762
- City polyclinic # 74
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Samara, Federación Rusa, 443056
- Samara City Hospital # 4
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Saratov, Federación Rusa, 410005
- LLC "DNA Research Center"
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Saratov, Federación Rusa, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Stavropol, Federación Rusa, 355000
- LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
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Ufa, Federación Rusa, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
- Clinical Hospital # 2/Therapeutic department
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150040
- Central City Hospital
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150042
- Clinical Hospital # 9/Polyclinic #1
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ambos sexos de ≥18 años.
- El participante no ha tenido COVID-19 en los 6 meses anteriores.
- El participante no ha sido vacunado contra COVID-19 u otras infecciones virales en los últimos 6 meses.
- Resultado negativo de la prueba rápida para SARS-CoV-2 (COVID-19 Ag).
- Ausencia de manifestaciones clínicas de cualquier enfermedad infecciosa, pero no antes de los 14 días desde su aparición.
- Consentimiento para usar métodos anticonceptivos confiables durante el estudio (para hombres y mujeres con potencial reproductivo).
- Presencia de una hoja de información firmada y un formulario de consentimiento informado para la participación en un ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
La presencia de contraindicaciones para la vacunación:
- hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna oa una vacuna que contenga componentes similares;
- antecedentes de reacciones alérgicas graves;
- enfermedades agudas infecciosas y no infecciosas, exacerbación de enfermedades crónicas.
- Trastornos hepáticos y renales crónicos graves, disfunción tiroidea grave, diabetes mellitus descompensada, trastornos graves del sistema hematopoyético, epilepsia y otras enfermedades del SNC, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular agudo, miocarditis, endocarditis, pericarditis, enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencia.
- Síndrome de malabsorción, incluyendo deficiencia de lactasa congénita o adquirida o cualquier otra deficiencia de disacaridasa, galactosemia.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio utilizado en el tratamiento.
- Embarazo, lactancia, parto menos de 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Participantes que, desde el punto de vista del investigador, no cumplirán con los requisitos de observación del estudio o los procedimientos de administración del fármaco del estudio.
- Incapacidad para observar al participante durante el período de estudio.
- Antecedentes previos de enfermedad mental, alcoholismo o abuso de drogas que, a juicio del investigador, interfieran con los procedimientos exitosos del estudio.
- Participación en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Uso de cualquiera de los medicamentos enumerados en "Tratamiento concomitante prohibido" dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Participantes que estén relacionados con cualquiera de los miembros del personal de investigación en el sitio directamente involucrado en la realización del ensayo o que sean parientes inmediatos del investigador del estudio. "Pariente inmediato" significa esposo, esposa, padre, hijo, hija, hermano o hermana (independientemente de si son naturales o adoptados).
- Participantes que trabajen para OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (es decir, los empleados de la empresa, los trabajadores con contrato temporal, los funcionarios designados responsables de llevar a cabo la investigación o cualquier familiar inmediato de los mencionados).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ergoferón
Tableta para uso oral. 1 tableta dos veces al día.
Los comprimidos se toman fuera de las comidas (entre comidas o 15-30 minutos antes de las comidas), mantenga los comprimidos en la boca, sin tragarlos, hasta su completa disolución.
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Tableta para uso oral.
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta para uso oral.
Placebo utilizando el esquema Ergoferon.
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Tableta para uso oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de infecciones por SARS-CoV-2 confirmadas por laboratorio.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Basado en registros médicos.
El número de infecciones por SARS-CoV-2 confirmadas por laboratorio (con o sin síntomas) en personas vacunadas durante todo el ensayo.
Un caso confirmado por laboratorio se definirá como un caso en el que el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 se detecta mediante RT-PCR en un participante sintomático o asintomático con COVID-19.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de participantes hospitalizados con COVID-19.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Basado en registros médicos.
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3 semanas
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La presencia y naturaleza de los EA.
Basado en registros médicos.
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3 semanas
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Gravedad de los AA
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La intensidad (gravedad) y los resultados de los eventos adversos. Leve: AE le permite realizar actividades cotidianas y no requiere tratamiento; Moderado: AE interfiere con las actividades diarias y/o requiere tratamiento; Grave: AE imposibilita la realización de las actividades diarias y/o requiere el nombramiento de terapia. Basado en registros médicos. |
3 semanas
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Relación causal de los EA con el fármaco Sudy
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La relación causal con el fármaco del estudio de los eventos adversos.
Basado en registros médicos.
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3 semanas
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Resultado de los EA
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El resultado de los eventos adversos.
Basado en registros médicos.
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMH-ER-010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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