Efficacité et innocuité d'Ergoferon pour la prévention du COVID-19 lors de la vaccination contre le SRAS-CoV-2
Essai clinique multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Ergoferon en tant que prévention COVID-19 non spécifique pendant la vaccination contre le SRAS-CoV-2
L'essai clinique multicentrique, à double insu, contrôlé par placebo, à groupes parallèles et randomisé.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Ergoferon en tant que médicament préventif non spécifique du COVID-19 chez les personnes vaccinées contre une nouvelle infection à coronavirus (SARS-CoV-2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : essai randomisé multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles.
L'étude recrutera des participants adultes de l'un ou l'autre sexe âgés de ≥ 18 ans qui reçoivent un vaccin COVID-19. Le participant signe une fiche d'information (formulaire de consentement éclairé) pour la participation à l'étude clinique le jour de l'administration du composant I du vaccin Gam-COVID-Vac (Spoutnik-V). Le médecin évalue si le participant est éligible pour l'étude. Un test rapide SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag) est réalisé. Si le participant est testé positif au SRAS-CoV-2, il n'est pas inscrit à l'étude. L'approche de l'investigateur doit être conforme à la version actuelle des directives "Prévention, diagnostic et traitement d'une nouvelle infection à coronavirus (COVID-19)" par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie.
Si le participant répond à tous les critères d'inclusion et n'a aucun critère d'exclusion, il est alors inclus dans l'étude et le médecin remplit la documentation médicale source.
Après l'inscription à l'étude (jour 1, visite 1), le participant est randomisé dans l'un des deux groupes : les participants du groupe 1 reçoivent Ergoferon dans le régime préventif pendant 3 semaines, et les participants du groupe 2 reçoivent un placebo dans le même régime. pendant 3 semaines.
Le jour de l'administration du composant II du vaccin Gam-COVID-Vac (jour 22, Visite 2 + 3 jours) le test express pour le SRAS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag) est effectué.
Après l'administration du composant II du vaccin, le participant est suivi pendant 2 semaines. Après 2 semaines, la visite 3 ("visite téléphonique") est effectuée afin d'interroger le participant sur l'état de santé (absence/présence de tout symptôme d'ARVI).
Tous les participants sont équipés de thermomètres classiques pour mesurer la température axillaire. Des journaux électroniques sont utilisés dans l'essai pour enregistrer toute détérioration potentielle de l'état du participant (le cas échéant) pour l'évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et l'enregistrement des événements indésirables. L'enquêteur forme le participant à remplir le journal. Une fois par semaine, le participant reçoit un SMS de rappel : « Si vous présentez des symptômes de la maladie, notez-les dans votre agenda. L'enquêteur vous contactera".
Si le participant développe des symptômes d'une infection virale respiratoire aiguë (ARVI) ? y compris une augmentation de la température corporelle à des valeurs fébriles/sous-fébriles, une faiblesse, des maux de tête, des frissons, une toux, un mal de gorge, d'autres symptômes, etc. dans les cinq semaines suivant l'observation, l'investigateur effectuera une visite imprévue pour prélever des écouvillons nasopharynx et oropharynx pour le Test RT-PCR (réalisé au laboratoire central).
Si le participant sans symptômes d'ARVI aura un test positif pour le SRAS-CoV-2 (test rapide) lors de la visite 1 ou 2, ses écouvillons nasaux et oropharyngés seront également prélevés pour un test RT-PCR dans le laboratoire central.
Si une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire (avec ou sans symptômes) est détectée, le participant terminera sa participation à l'essai comme répondant au critère d'évaluation principal.
En cas de PCR positive pour le SRAS-CoV-2, conformément aux exigences de l'Agence Rospotrebnadzor, les informations à ce sujet doivent être transférées à l'établissement médical où le participant est enregistré et, le cas échéant, des soins médicaux seront fournis au participant dans conformément aux normes en vigueur. Les employés de l'établissement médical rapporteront les données COVID-19 conformément aux exigences du ministère de la Santé de la Fédération de Russie et aux règles de l'établissement médical.
Symptômes post-vaccinaux possibles ;
- réactions générales (un syndrome pseudo-grippal caractérisé par des frissons, de la fièvre, des arthralgies, des myalgies, une asthénie, un malaise général, des maux de tête) et locales (douleur au site d'injection, hyperémie, gonflement) qui se développent le premier-deuxième jour et disparaissent en trois jours suivants ;
- nausées, dyspepsie, perte d'appétit;
- ganglions lymphatiques régionaux élargis ;
- réactions allergiques;
- augmentation à court terme des taux sériques des transaminases hépatiques, de la créatinine et de la créatine phosphokinase.
Ces symptômes post-vaccinaux ne sont pas enregistrés comme des événements indésirables (soit associés à l'administration du produit expérimental, soit se développant après l'arrêt ); elles sont enregistrées par le participant dans le journal et évaluées par le médecin en tant que complications post-vaccinales.
Le syndrome pseudo-grippal à court terme ne doit pas être diagnostiqué comme ARVI, dans ce cas, le test RT-PCR pour le SRAS-CoV-2 n'est pas effectué.
Si le participant est malade du COVID-19 ou a été hospitalisé pour le COVID-19, une visite "téléphonique" différée est effectuée. La visite est programmée par l'investigateur en fonction de chaque cas.
Au cours de l'étude, les participants sont autorisés à prendre des médicaments pour leurs maladies chroniques, à l'exception des médicaments répertoriés comme "Traitement concomitant interdit".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Belgorod, Fédération Russe, 308000
- Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620137
- Central city hospital # 7
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Izhevsk, Fédération Russe, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kaliningrad, Fédération Russe, 236016
- Baltic Federal University named after Immanuel Kant
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Internal Diseases
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Kazan, Fédération Russe, 420110
- Republican Clinical Infectious Diseases Hospital named after Prof. A.F. Agafonov
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Kirov, Fédération Russe, 610027
- Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
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Krasnodar, Fédération Russe, 350015
- Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital/Vaccination room
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Krasnodar, Fédération Russe, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
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Moscow, Fédération Russe, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, Fédération Russe, 119285
- Llc "Verum Medical"
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
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Penza, Fédération Russe, 440067
- Clinical Hospital # 4
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344068
- City Emergency Hospital of Rostov-on-Don
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194156
- LLC "Energy of Health"
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 190121
- LLC "BioTechService"
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 191119
- LLC "Research Center Eco-Safety"
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 196158
- LLC "Clinic Zvezdnaya"
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 196211
- City Polyclinic # 51
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197198
- City Polyclinic # 34
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 198328
- City polyclinic #106
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 199406
- LLC "Meili"
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 97762
- City polyclinic # 74
-
Samara, Fédération Russe, 443056
- Samara City Hospital # 4
-
Saratov, Fédération Russe, 410005
- LLC "DNA Research Center"
-
Saratov, Fédération Russe, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Stavropol, Fédération Russe, 355000
- LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
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Ufa, Fédération Russe, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
- Clinical Hospital # 2/Therapeutic department
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150040
- Central City Hospital
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150042
- Clinical Hospital # 9/Polyclinic #1
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes des deux sexes âgés de ≥ 18 ans.
- Le participant n'a pas eu de COVID-19 au cours des 6 derniers mois.
- Le participant n'a pas été vacciné contre le COVID-19 ou d'autres infections virales au cours des 6 derniers mois.
- Résultat négatif au test rapide pour le SARS-CoV-2 (COVID-19 Ag).
- Absence de manifestations cliniques de toute maladie infectieuse, mais au plus tôt 14 jours après son apparition.
- Consentement à utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant l'étude (pour les hommes et les femmes en âge de procréer).
- Présence d'une fiche d'information signée et d'un formulaire de consentement éclairé pour la participation à un essai clinique.
Critère d'exclusion:
La présence de contre-indications à la vaccination:
- hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ou à un vaccin contenant des composants similaires ;
- antécédents de réactions allergiques graves ;
- maladies infectieuses et non infectieuses aiguës, exacerbation de maladies chroniques.
- Affections hépatiques et rénales chroniques sévères, dysfonctionnement thyroïdien sévère, diabète sucré décompensé, troubles sévères du système hématopoïétique, épilepsie et autres maladies du SNC, syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral aigu, myocardite, endocardite, péricardite, maladies auto-immunes ou immunodéficience.
- Syndrome de malabsorption, y compris déficit congénital ou acquis en lactase ou tout autre déficit en disaccharidase, galactosémie.
- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude utilisé dans le traitement.
- Grossesse, allaitement, accouchement moins de 3 mois avant l'inscription à l'étude.
- Participants qui, du point de vue de l'investigateur, ne se conformeront pas aux exigences d'observation de l'étude ou aux procédures d'administration des médicaments à l'étude.
- Incapacité d'observer le participant pendant la période d'étude.
- Des antécédents de maladie mentale, d'alcoolisme ou de toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec la réussite des procédures d'étude.
- Participation à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Utilisation de tout médicament répertorié dans "Traitement concomitant interdit" dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Participants qui sont liés à l'un des membres du personnel de recherche sur place directement impliqué dans la conduite de l'essai ou qui sont un parent immédiat de l'investigateur de l'étude. « Parent immédiat » signifie mari, femme, parent, fils, fille, frère ou sœur (qu'ils soient naturels ou adoptés).
- Les participants qui travaillent pour OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (c'est-à-dire les employés de l'entreprise, les contractuels temporaires, les fonctionnaires désignés chargés de mener à bien la recherche ou tout parent proche de ceux-ci).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ergoféron
Comprimé à usage oral. 1 comprimé deux fois par jour.
Les comprimés se prennent en dehors des repas (entre les repas ou 15-30 minutes avant les repas), garder les comprimés dans la bouche, sans les avaler, jusqu'à dissolution complète.
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Comprimé à usage oral.
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé à usage oral.
Placebo utilisant le schéma Ergoferon.
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Comprimé à usage oral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre d’infections par le SRAS-CoV-2 confirmées en laboratoire.
Délai: 3 semaines
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Basé sur les dossiers médicaux.
Le nombre d’infections par le SRAS-CoV-2 confirmées en laboratoire (avec ou sans symptômes) chez les personnes vaccinées tout au long de l’essai.
Un cas confirmé en laboratoire sera défini comme un cas où le nouveau coronavirus SARS-CoV-2 est détecté par RT-PCR chez un participant symptomatique ou asymptomatique atteint de COVID-19.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de participants hospitalisés atteints de COVID-19.
Délai: 3 semaines
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Basé sur les dossiers médicaux.
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3 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: 3 semaines
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La présence et la nature des EI.
Basé sur les dossiers médicaux.
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3 semaines
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Gravité des EI
Délai: 3 semaines
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L'intensité (gravité) et les conséquences des événements indésirables. Léger - AE vous permet d'effectuer des activités quotidiennes et ne nécessite aucun traitement ; Modéré : l'EI interfère avec les activités quotidiennes et/ou nécessite un traitement ; Sévère – L’EI rend impossible l’exécution des activités quotidiennes et/ou nécessite la nomination d’un traitement. Basé sur les dossiers médicaux. |
3 semaines
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Relation causale entre les EI et le médicament Sudy
Délai: 3 semaines
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La relation causale avec le médicament à l'étude et les événements indésirables.
Basé sur les dossiers médicaux.
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3 semaines
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Résultat des EI
Délai: 3 semaines
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L'issue des événements indésirables.
Basé sur les dossiers médicaux.
|
3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMH-ER-010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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