Skuteczność i bezpieczeństwo Ergoferonu w zapobieganiu COVID-19 podczas szczepienia przeciwko SARS-CoV-2

Projekt: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych.

Do badania zostaną włączeni dorośli uczestnicy obojga płci w wieku ≥18 lat, którzy otrzymają szczepionkę przeciwko COVID-19. Uczestnik podpisuje kartę informacyjną (Formularz świadomej zgody) na udział w badaniu klinicznym w dniu podania składnika I szczepionki Gam-COVID-Vac (Sputnik-V). Lekarz ocenia, czy uczestnik kwalifikuje się do badania. Przeprowadzany jest szybki test SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag). Jeśli uczestnik uzyska pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2, nie zostanie włączony do badania. Podejście badacza powinno być zgodne z aktualną wersją wytycznych Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej „Zapobieganie, diagnostyka i leczenie nowego zakażenia koronawirusem (COVID-19)”.

Jeżeli uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie ma żadnych kryteriów wykluczenia, to zostaje włączony do badania, a lekarz wypełnia źródłową dokumentację medyczną.

Po włączeniu do badania (Dzień 1, Wizyta 1) uczestnik jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: uczestnicy Grupy 1 otrzymują Ergoferon w schemacie profilaktycznym przez 3 tygodnie, a uczestnicy Grupy 2 otrzymują Placebo w tym samym schemacie na 3 tygodnie.

W dniu podania składnika II szczepionki Gam-COVID-Vac (dzień 22, Wizyta 2 + 3 dni) wykonuje się ekspresowy test w kierunku SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag).

Po podaniu składnika II szczepionki uczestnik pozostaje pod obserwacją przez 2 tygodnie. Po 2 tygodniach przeprowadzana jest Wizyta 3 („wizyta telefoniczna”) w celu przeprowadzenia wywiadu z uczestnikiem na temat stanu zdrowia (brak/występowanie jakichkolwiek objawów ARVI).

Wszyscy uczestnicy otrzymują klasyczne termometry do pomiaru temperatury pod pachami. Dzienniki elektroniczne są używane w badaniu do rejestrowania wszelkich potencjalnych pogorszeń stanu uczestnika (jeśli dotyczy) w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i rejestracji zdarzeń niepożądanych. Badacz szkoli uczestnika, jak wypełniać dziennik. Raz w tygodniu uczestnik otrzymuje SMS z przypomnieniem: „Jeśli masz objawy choroby, odnotuj je w swoim dzienniczku. Śledczy skontaktuje się z Tobą”.

Jeśli u uczestnika wystąpią objawy ostrej infekcji wirusowej dróg oddechowych (ARVI)? w tym wzrost temperatury ciała do wartości gorączkowych/podgorączkowych, osłabienie, ból głowy, dreszcze, kaszel, ból gardła, inne objawy itp. w ciągu pięciu tygodni od obserwacji, badacz złoży nieplanowaną wizytę w celu pobrania wymazów z nosogardzieli i jamy ustnej gardła do Test RT-PCR (wykonywany w laboratorium centralnym).

Jeśli uczestnik bez objawów ARVI będzie miał pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 (szybki test) na Wizycie 1 lub 2, jego wymazy z nosa i jamy ustnej również zostaną pobrane do badania RT-PCR w laboratorium centralnym.

W przypadku wykrycia laboratoryjnie potwierdzonej infekcji SARS-CoV-2 (z objawami lub bez) uczestnik zakończy udział w badaniu jako spełniający pierwszorzędowy punkt końcowy.

W przypadku pozytywnego wyniku testu PCR w kierunku SARS-CoV-2, zgodnie z wymaganiami Agencji Rospotrebnadzor, informację o nim należy przekazać do placówki medycznej, w której uczestnik jest zarejestrowany i w miarę potrzeb zapewni uczestnikowi opiekę medyczną w zgodnie z obowiązującymi normami. Pracownicy placówki medycznej będą przekazywać dane dotyczące COVID-19 zgodnie z wymogami Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej oraz regulaminem placówki medycznej.

Możliwe objawy poszczepienne;

• reakcje ogólne (zespół grypopodobny charakteryzujący się dreszczami, gorączką, bólami stawów, bólami mięśni, osłabieniem, ogólnym złym samopoczuciem, bólem głowy) i miejscowymi (ból w miejscu wstrzyknięcia, przekrwienie, obrzęk), które rozwijają się w pierwszej lub drugiej dobie i ustępują w ciągu trzech kolejne dni;
• nudności, niestrawność, utrata apetytu;
• powiększone regionalne węzły chłonne;
• reakcje alergiczne;
• krótkotrwały wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych, kreatyniny i fosfokinazy kreatynowej w surowicy.

Te objawy poszczepienne nie są rejestrowane jako zdarzenia niepożądane (związane z podaniem badanego produktu lub występujące po odstawieniu); są one rejestrowane przez uczestnika w dzienniczku i oceniane przez lekarza jako powikłania poszczepienne.

Krótkotrwały zespół grypopodobny nie powinien być diagnozowany jako ARVI, w takim przypadku nie wykonuje się testu RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2.

Jeżeli uczestnik jest chory na COVID-19 lub był hospitalizowany z powodu COVID-19, realizowana jest opóźniona wizyta „telefoniczna”. Wizyta jest ustalana przez badacza w zależności od przypadku.

Podczas badania uczestnicy mogą przyjmować leki na swoje przewlekłe schorzenia, z wyjątkiem leków wymienionych jako „Zabronione jednoczesne leczenie”.