Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Ergoferonu pro prevenci COVID-19 během očkování proti SARS-CoV-2

25. října 2024 aktualizováno: Materia Medica Holding

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Ergoferonu jako nespecifické prevence COVID-19 během očkování proti SARS-CoV-2

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Ergoferonu jako nespecifického preventivního léku na COVID-19 u jedinců očkovaných proti nové infekci koronavirem (SARS-CoV-2)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s paralelními skupinami.

Do studie budou zařazeni dospělí účastníci obou pohlaví ve věku ≥ 18 let, kteří dostanou vakcínu proti COVID-19. Účastník podepisuje informační list (Formulář informovaného souhlasu) pro účast v klinické studii v den podání složky I vakcíny Gam-COVID-Vac (Sputnik-V). Lékař vyhodnotí, zda je účastník způsobilý pro studii. Provádí se rychlý test SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag). Pokud má účastník pozitivní test na SARS-CoV-2, není do studie zařazen. Přístup vyšetřovatele by měl být v souladu s aktuální verzí pokynů „Prevence, diagnostika a léčba nové koronavirové infekce (COVID-19)“ Ministerstva zdravotnictví Ruské federace.

Pokud účastník splní všechna zařazovací kritéria a nemá žádná vylučovací kritéria, je zařazen do studie a lékař vyplní zdrojovou zdravotnickou dokumentaci.

Po zařazení do studie (1. den, návštěva 1) je účastník randomizován do jedné ze dvou skupin: účastníci skupiny 1 dostávají Ergoferon v preventivním režimu po dobu 3 týdnů a účastníci skupiny 2 dostávají placebo ve stejném režimu po dobu 3 týdnů.

V den podání složky II vakcíny Gam-COVID-Vac (22. den, návštěva 2 + 3 dny) se provádí expresní test na SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag).

Po aplikaci složky II vakcíny je účastník sledován po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech se provede návštěva 3 („telefonická návštěva“) za účelem rozhovoru s účastníkem o zdravotním stavu (nepřítomnost/přítomnost jakýchkoli příznaků ARVI).

Všichni účastníci jsou vybaveni klasickými teploměry pro měření axilární teploty. Elektronické deníky se ve studii používají k zaznamenání jakéhokoli potenciálního zhoršení stavu účastníka (pokud je to relevantní) pro posouzení účinnosti, bezpečnosti a registrace nežádoucích účinků. Vyšetřovatel trénuje účastníka, jak má deník vyplnit. Jednou týdně obdrží účastník SMS upomínku: „Pokud máte příznaky nemoci, poznamenejte si je do diáře. Vyšetřovatel vás bude kontaktovat."

Pokud se u účastníka objeví příznaky akutní respirační virové infekce (ARVI)? včetně zvýšení tělesné teploty na febrilní/subfebrilní hodnoty, slabost, bolest hlavy, zimnici, kašel, bolest v krku, další příznaky atd. do pěti týdnů od pozorování vyšetřovatel provede neplánovanou návštěvu za účelem odběru výtěrů z nosohltanu a orofaryngu. RT-PCR test (provádí se v centrální laboratoři).

Pokud bude mít účastník bez příznaků ARVI pozitivní test na SARS-CoV-2 (rychlý test) při návštěvě 1 nebo 2, budou mu v centrální laboratoři odebrány také nosní a orofaryngeální výtěry pro testování RT-PCR.

Pokud je detekována laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 (s příznaky nebo bez nich), účastník dokončí účast ve studii jako splnění primárního koncového bodu.

V případě pozitivní PCR na SARS-CoV-2 by v souladu s požadavky agentury Rospotrebnadzor měly být informace o této skutečnosti předány zdravotnickému zařízení, kde je účastník registrován, a kde bude účastníkovi poskytnuta vhodná lékařská péče. v souladu se současnými normami. Zaměstnanci zdravotnického zařízení budou hlásit údaje o COVID-19 v souladu s požadavky Ministerstva zdravotnictví Ruské federace a řádem zdravotnického zařízení.

Možné postvakcinační příznaky;

  • celkové (chřipce podobný syndrom charakterizovaný zimnicí, horečkou, artralgií, myalgií, astenií, celkovou nevolností, bolestí hlavy) a lokálními (bolest v místě vpichu, hyperémie, otok) reakcemi, které se vyvinou první až druhý den a odezní do tří následující dny;
  • nevolnost, dyspepsie, ztráta chuti k jídlu;
  • zvětšené regionální lymfatické uzliny;
  • alergické reakce;
  • krátkodobé zvýšení sérových hladin jaterních transamináz, kreatininu a kreatinfosfokinázy.

Tyto postvakcinační symptomy se nezaznamenávají jako nežádoucí účinky (buď spojené s podáváním hodnoceného přípravku nebo vznikající po vysazení); jsou účastníkem evidovány v deníku a hodnoceny lékařem jako postvakcinační komplikace.

Krátkodobý syndrom podobný chřipce by neměl být diagnostikován jako ARVI, v tomto případě se test RT-PCR na SARS-CoV-2 neprovádí.

Pokud je účastník nemocný COVID-19 nebo byl hospitalizován pro COVID-19, je provedena opožděná „telefonická“ návštěva. Návštěvu naplánuje vyšetřovatel v závislosti na každém případu.

Během studie mohou účastníci užívat léky na své chronické stavy, s výjimkou léků uvedených jako „zakázaná souběžná léčba“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1057

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Belgorod, Ruská Federace, 308000
        • Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620137
        • Central city hospital # 7
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426063
        • City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kaliningrad, Ruská Federace, 236016
        • Baltic Federal University named after Immanuel Kant
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Kazan State Medical University/Department of Internal Diseases
      • Kazan, Ruská Federace, 420110
        • Republican Clinical Infectious Diseases Hospital named after Prof. A.F. Agafonov
      • Kirov, Ruská Federace, 610027
        • Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350015
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital/Vaccination room
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350063
        • Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
      • Moscow, Ruská Federace, 117593
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Ruská Federace, 119285
        • Llc "Verum Medical"
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603140
        • Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
      • Penza, Ruská Federace, 440067
        • Clinical Hospital # 4
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344068
        • City Emergency Hospital of Rostov-on-Don
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • LLC "Energy of Health"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • LLC "BioTechService"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196158
        • LLC "Clinic Zvezdnaya"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196211
        • City Polyclinic # 51
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197198
        • City Polyclinic # 34
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198328
        • City polyclinic #106
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199406
        • LLC "Meili"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 97762
        • City polyclinic # 74
      • Samara, Ruská Federace, 443056
        • Samara City Hospital # 4
      • Saratov, Ruská Federace, 410005
        • LLC "DNA Research Center"
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Stavropol, Ruská Federace, 355000
        • LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
      • Ufa, Ruská Federace, 450008
        • Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Clinical Hospital # 2/Therapeutic department
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150040
        • Central City Hospital
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150042
        • Clinical Hospital # 9/Polyclinic #1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí obou pohlaví ve věku ≥ 18 let.
  2. Účastník neměl COVID-19 v předchozích 6 měsících.
  3. Účastník nebyl v předchozích 6 měsících očkován proti COVID-19 ani jiným virovým infekcím.
  4. Negativní výsledek rychlého testu na SARS-CoV-2 (COVID-19 Ag).
  5. Absence klinických projevů jakéhokoli infekčního onemocnění, ne však dříve než 14 dní od jeho začátku.
  6. Souhlas s používáním spolehlivých antikoncepčních metod během studie (pro muže a ženy s reprodukčním potenciálem).
  7. Přítomnost podepsaného informačního listu a formuláře informovaného souhlasu s účastí v klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost kontraindikací očkování:

    • přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo vakcínu obsahující podobné složky;
    • předchozí anamnéza závažných alergických reakcí;
    • akutní infekční a neinfekční onemocnění, exacerbace chronických onemocnění.
  2. Těžké chronické poruchy jater a ledvin, těžká dysfunkce štítné žlázy, dekompenzovaný diabetes mellitus, těžké poruchy krvetvorného systému, epilepsie a další onemocnění CNS, akutní koronární syndrom, akutní cévní mozková příhoda, myokarditida, endokarditida, perikarditida, autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience.
  3. Malabsorpční syndrom, včetně vrozeného nebo získaného deficitu laktázy nebo jakéhokoli jiného deficitu disacharidázy, galaktosémie.
  4. Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku použitého v léčbě.
  5. Těhotenství, kojení, porod méně než 3 měsíce před zápisem do studia.
  6. Účastníci, kteří z pohledu zkoušejícího nebudou splňovat požadavky na pozorování studie nebo postupy podávání studovaného léku.
  7. Neschopnost pozorovat účastníka během období studie.
  8. Předchozí duševní onemocnění, alkoholismus nebo zneužívání drog, které podle názoru zkoušejícího naruší úspěšné postupy studie.
  9. Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před zařazením do studie.
  10. Užívání jakýchkoli léků uvedených v části „Zakázaná souběžná léčba“ během 4 týdnů před zařazením.
  11. Účastníci, kteří jsou spřízněni s některým z pracovníků výzkumu na místě, kteří se přímo podílejí na provádění studie, nebo jsou přímými příbuznými zkoušejícího studie. „Blízký příbuzný“ znamená manžela, manželku, rodiče, syna, dceru, bratra nebo sestru (bez ohledu na to, zda jsou přirození nebo adoptovaní).
  12. Účastníci, kteří pracují pro OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (tj. zaměstnanci společnosti, dočasní smluvní pracovníci, určení úředníci odpovědní za provádění výzkumu nebo případní bezprostřední příbuzní výše uvedených).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ergoferon
Tableta pro orální použití. 1 tableta dvakrát denně. Tablety se užívají mimo jídlo (mezi jídly nebo 15-30 minut před jídlem), držte je v ústech, bez polykání, dokud se úplně nerozpustí.
Lék: Ergoferon
Tableta pro orální použití.
Komparátor placeba: Placebo
Tableta pro orální použití. Placebo pomocí schématu Ergoferon.
Lék: Placebo
Tableta pro orální použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet laboratorně potvrzených infekcí SARS-CoV-2.
Časové okno: 3 týdny
Na základě lékařské dokumentace. Počet laboratorně potvrzených infekcí SARS-CoV-2 (s příznaky nebo bez nich) u očkovaných jedinců v průběhu studie. Laboratorně potvrzený případ bude definován jako případ, kdy je nový koronavirus SARS-CoV-2 detekován pomocí RT-PCR u symptomatického nebo asymptomatického účastníka s COVID-19.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hospitalizovaných účastníků s COVID-19.
Časové okno: 3 týdny
Na základě lékařské dokumentace.
3 týdny
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 3 týdny
Přítomnost a povaha AE. Na základě lékařské dokumentace.
3 týdny
Závažnost AE
Časové okno: 3 týdny

Intenzita (závažnost) a výsledky nežádoucích příhod. Mírná - AE umožňuje provádět každodenní činnosti a nevyžaduje léčbu; Střední – AE narušuje každodenní aktivity a/nebo vyžaduje léčbu; Těžká - AE znemožňuje provádění každodenních činností a/nebo vyžaduje jmenování terapie.

Na základě lékařské dokumentace.
3 týdny
Kauzální vztah AE k léku Sudy
Časové okno: 3 týdny
Příčinný vztah nežádoucích účinků ke studovanému léku. Na základě lékařské dokumentace.
3 týdny
Výsledek AE
Časové okno: 3 týdny
Výsledek nežádoucích příhod. Na základě lékařské dokumentace.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Materia Medica Holding

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMH-ER-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očkování proti COVID-19

Klinické studie na Ergoferon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit