Werkzaamheid en veiligheid van Ergoferon voor COVID-19-preventie tijdens vaccinatie tegen SARS-CoV-2
Multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, parallelgroep klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ergoferon als niet-specifieke COVID-19-preventie tijdens vaccinatie tegen SARS-CoV-2
De multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Ergoferon als een niet-specifiek preventief geneesmiddel voor COVID-19 bij personen die zijn gevaccineerd tegen een nieuwe coronavirusinfectie (SARS-CoV-2).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: de multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen.
De studie zal volwassen deelnemers van beide geslachten van ≥18 jaar inschrijven die een COVID-19-vaccin krijgen. De deelnemer ondertekent een informatieblad (Informed Consent Form) voor deelname aan de klinische studie op de dag van toediening van component I van het Gam-COVID-Vac (Spoetnik-V) vaccin. De arts beoordeelt of de deelnemer in aanmerking komt voor het onderzoek. Er wordt een SARS-CoV-2 sneltest (BIOCREDIT COVID-19 Ag) uitgevoerd. Als de deelnemer positief test op SARS-CoV-2, neemt hij/zij niet deel aan het onderzoek. De aanpak van de onderzoeker moet in overeenstemming zijn met de huidige versie van de richtlijnen "Preventie, diagnose en behandeling van een nieuwe coronavirusinfectie (COVID-19)" van het ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie.
Als de deelnemer aan alle inclusiecriteria voldoet en geen uitsluitingscriteria heeft, wordt hij/zij opgenomen in het onderzoek en vult de arts de medische brondocumentatie in.
Na deelname aan het onderzoek (dag 1, bezoek 1), wordt de deelnemer gerandomiseerd in een van twee groepen: deelnemers van groep 1 krijgen Ergoferon in het preventieve regime gedurende 3 weken, en deelnemers van groep 2 krijgen Placebo in hetzelfde regime voor 3 weken.
Op de dag van toediening van component II van het Gam-COVID-Vac-vaccin (dag 22, bezoek 2 + 3 dagen) wordt de uitdrukkelijke test voor SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag) uitgevoerd.
Nadat component II van het vaccin is toegediend, wordt de deelnemer gedurende 2 weken gevolgd. Na 2 weken wordt Visit 3 ("telefonisch bezoek") uitgevoerd om de deelnemer te interviewen over de gezondheidsstatus (afwezigheid/aanwezigheid van eventuele ARVI-symptomen).
Alle deelnemers krijgen klassieke thermometers om de okseltemperatuur te meten. In het onderzoek worden elektronische dagboeken gebruikt om mogelijke verslechtering van de toestand van de deelnemer (indien van toepassing) vast te leggen voor de beoordeling van werkzaamheid, veiligheid en registratie van bijwerkingen. De onderzoeker leert de deelnemer hoe hij het dagboek moet invullen. Eén keer per week ontvangt de deelnemer een sms-herinnering: "Heeft u symptomen van de ziekte, noteer deze dan in uw agenda. De onderzoeker neemt contact met u op".
Als de deelnemer symptomen ontwikkelt van een acute respiratoire virale infectie (ARVI)? inclusief een verhoging van de lichaamstemperatuur tot febriele/subfebriele waarden, zwakte, hoofdpijn, koude rillingen, hoesten, keelpijn, andere symptomen, enz. binnen vijf weken na de observatie zal de onderzoeker een ongepland bezoek brengen om nasofarynx en orofarynx-swabs af te nemen voor de RT-PCR-test (uitgevoerd in het centrale laboratorium).
Als de deelnemer zonder ARVI-symptomen een positieve test heeft voor SARS-CoV-2 (sneltest) bij bezoek 1 of 2, worden zijn/haar neus- en orofaryngeale uitstrijkjes ook afgenomen voor RT-PCR-testen in het centrale laboratorium.
Als een door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie (met of zonder symptomen) wordt gedetecteerd, voltooit de deelnemer de deelname aan het onderzoek als het behalen van het primaire eindpunt.
In het geval van een positieve PCR voor SARS-CoV-2, in overeenstemming met de vereisten van het Rospotrebnadzor Agentschap, moet de informatie hierover worden overgedragen aan de medische instelling waar de deelnemer is geregistreerd en zal waar nodig medische zorg worden verleend aan de deelnemer in volgens de huidige normen. De medewerkers van de medische faciliteit zullen COVID-19-gegevens rapporteren in overeenstemming met de vereisten van het ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie en de regels van de medische faciliteit.
Mogelijke symptomen na vaccinatie;
- algemene (een griepachtig syndroom gekenmerkt door koude rillingen, koorts, artralgie, myalgie, asthenie, algemene malaise, hoofdpijn) en lokale (pijn op de injectieplaats, hyperemie, zwelling) reacties die zich ontwikkelen op de eerste-tweede dag en verdwijnen binnen drie daaropvolgende dagen;
- misselijkheid, dyspepsie, verlies van eetlust;
- vergrote regionale lymfeklieren;
- allergische reacties;
- kortdurende verhoging van de serumspiegels van levertransaminasen, creatinine en creatinefosfokinase.
Deze post-vaccinatiesymptomen worden niet geregistreerd als ongewenste voorvallen (noch geassocieerd met de toediening van het onderzoeksproduct, noch ontstaan na stopzetting); ze worden door de deelnemer in het dagboek geregistreerd en door de arts beoordeeld als complicaties na vaccinatie.
Het kortdurende griepachtige syndroom mag niet worden gediagnosticeerd als ARVI, in dit geval wordt de RT-PCR-test voor SARS-CoV-2 niet uitgevoerd.
Als de deelnemer ziek is met COVID-19 of in het ziekenhuis is opgenomen voor COVID-19, wordt een uitgesteld "telefonisch" bezoek uitgevoerd. Het bezoek wordt door de onderzoeker gepland, afhankelijk van elk geval.
Tijdens de studie mogen de deelnemers medicijnen gebruiken voor hun chronische aandoeningen, met uitzondering van medicijnen die worden vermeld als "Verboden gelijktijdige behandeling".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belgorod, Russische Federatie, 308000
- Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620137
- Central city hospital # 7
-
Izhevsk, Russische Federatie, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kaliningrad, Russische Federatie, 236016
- Baltic Federal University named after Immanuel Kant
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Internal Diseases
-
Kazan, Russische Federatie, 420110
- Republican Clinical Infectious Diseases Hospital named after Prof. A.F. Agafonov
-
Kirov, Russische Federatie, 610027
- Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350015
- Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital/Vaccination room
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
-
Moscow, Russische Federatie, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Russische Federatie, 119285
- Llc "Verum Medical"
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
-
Penza, Russische Federatie, 440067
- Clinical Hospital # 4
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344068
- City Emergency Hospital of Rostov-on-Don
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194156
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 190121
- LLC "BioTechService"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191119
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196158
- LLC "Clinic Zvezdnaya"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196211
- City Polyclinic # 51
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197198
- City Polyclinic # 34
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198328
- City polyclinic #106
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199406
- LLC "Meili"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 97762
- City polyclinic # 74
-
Samara, Russische Federatie, 443056
- Samara City Hospital # 4
-
Saratov, Russische Federatie, 410005
- LLC "DNA Research Center"
-
Saratov, Russische Federatie, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Stavropol, Russische Federatie, 355000
- LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
-
Ufa, Russische Federatie, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
- Clinical Hospital # 2/Therapeutic department
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150040
- Central City Hospital
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150042
- Clinical Hospital # 9/Polyclinic #1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van beide geslachten van ≥18 jaar.
- Deelnemer heeft de afgelopen 6 maanden geen COVID-19 gehad.
- De deelnemer is de afgelopen 6 maanden niet gevaccineerd tegen COVID-19 of andere virusinfecties.
- Negatief sneltestresultaat voor SARS-CoV-2 (COVID-19 Ag).
- Afwezigheid van klinische manifestaties van een besmettelijke ziekte, maar niet eerder dan 14 dagen vanaf het begin.
- Toestemming voor het gebruik van betrouwbare anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek (voor mannen en vrouwen met reproductief vermogen).
- Aanwezigheid van een ondertekend informatieblad en toestemmingsformulier voor deelname aan een klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
De aanwezigheid van contra-indicaties voor vaccinatie:
- overgevoeligheid voor een bestanddeel van het vaccin of een vaccin dat vergelijkbare bestanddelen bevat;
- voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties;
- acute besmettelijke en niet-besmettelijke ziekten, verergering van chronische ziekten.
- Ernstige chronische lever- en nieraandoeningen, ernstige schildklierdisfunctie, gedecompenseerde diabetes mellitus, ernstige aandoeningen van het hematopoëtische systeem, epilepsie en andere CZS-aandoeningen, acuut coronair syndroom, acuut cerebrovasculair accident, myocarditis, endocarditis, pericarditis, auto-immuunziekten of immunodeficiëntie.
- Malabsorptiesyndroom, inclusief aangeboren of verworven lactasedeficiëntie of enige andere disaccharidasedeficiëntie, galactosemie.
- Overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel dat bij de behandeling wordt gebruikt.
- Zwangerschap, borstvoeding, bevalling minder dan 3 maanden voor inschrijving in het onderzoek.
- Deelnemers die, vanuit het oogpunt van de onderzoeker, niet zullen voldoen aan de observatievereisten van het onderzoek of de toedieningsprocedures voor het onderzoeksgeneesmiddel.
- Onvermogen om de deelnemer tijdens de onderzoeksperiode te observeren.
- Voorgeschiedenis van geestesziekte, alcoholisme of drugsmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker succesvolle studieprocedures zal verstoren.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
- Gebruik van alle medicijnen vermeld in "Verboden gelijktijdige behandeling" binnen 4 weken voor inschrijving.
- Deelnemers die familie zijn van een van de on-site onderzoeksmedewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek of een direct familielid zijn van de onderzoeksonderzoeker. "Direct familielid" betekent echtgenoot, echtgenote, ouder, zoon, dochter, broer of zus (ongeacht of ze natuurlijk of geadopteerd zijn).
- Deelnemers die werken voor OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (d.w.z. de werknemers van het bedrijf, tijdelijke contractanten, aangewezen functionarissen die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het onderzoek of eventuele directe familieleden van voornoemde).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ergoferon
Tablet voor oraal gebruik. 2 maal daags 1 tablet.
De tabletten worden buiten de maaltijden ingenomen (tussen de maaltijden door of 15-30 minuten voor de maaltijd), de tabletten in de mond houden, zonder door te slikken, totdat ze volledig zijn opgelost.
|
Tablet voor oraal gebruik.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tablet voor oraal gebruik.
Placebo met behulp van het Ergoferon-schema.
|
Tablet voor oraal gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infecties.
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gebaseerd op medische gegevens.
Het aantal laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infecties (met of zonder symptomen) bij gevaccineerde personen tijdens de proef.
Een laboratoriumbevestigd geval wordt gedefinieerd als een geval waarin het nieuwe SARS-CoV-2-coronavirus wordt gedetecteerd door RT-PCR bij een symptomatische of asymptomatische deelnemer met COVID-19.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage gehospitaliseerde deelnemers met COVID-19.
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gebaseerd op medische gegevens.
|
3 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De aanwezigheid en aard van AE's.
Gebaseerd op medische gegevens.
|
3 weken
|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken
|
De intensiteit (ernst) en uitkomsten van bijwerkingen. Mild - AE stelt u in staat dagelijkse activiteiten uit te voeren en vereist geen behandeling; Matig - AE interfereert met dagelijkse activiteiten en/of vereist behandeling; Ernstig - AE maakt het onmogelijk om dagelijkse activiteiten uit te voeren en/of vereist de benoeming van therapie. Gebaseerd op medische gegevens. |
3 weken
|
|
Causaal verband tussen bijwerkingen en het Sudy-medicijn
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het causale verband met het onderzoeksgeneesmiddel van bijwerkingen.
Gebaseerd op medische gegevens.
|
3 weken
|
|
Uitkomst van AE's
Tijdsspanne: 3 weken
|
De uitkomst van bijwerkingen.
Gebaseerd op medische gegevens.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMH-ER-010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .