SARS-CoV-2 백신 접종 중 COVID-19 예방을 위한 에르고페론의 효능 및 안전성
SARS-CoV-2 백신 접종 중 비특이적 COVID-19 예방으로서 Ergoferon의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 임상 시험
다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 무작위 임상 시험.
이 연구의 목적은 신종 코로나바이러스 감염(SARS-CoV-2)에 대한 예방접종을 받은 개인에서 COVID-19에 대한 비특이적 예방약으로서 Ergoferon의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
설계: 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 무작위 시험.
이 연구는 COVID-19 백신을 접종받는 18세 이상의 성인 참가자를 등록합니다. 참가자는 Gam-COVID-Vac(Sputnik-V) 백신의 성분 I 투여 당일 임상 연구 참여를 위한 정보 시트(정보 제공 동의서)에 서명합니다. 의사는 참가자가 연구에 적합한지 평가합니다. SARS-CoV-2 신속 검사(BIOCREDIT COVID-19 Ag)가 수행됩니다. 참가자가 SARS-CoV-2 검사 결과 양성이면 연구에 등록되지 않습니다. 조사자의 접근 방식은 러시아 연방 보건부의 "신형 코로나바이러스 감염(COVID-19)의 예방, 진단 및 치료" 지침의 현재 버전을 준수해야 합니다.
참가자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 경우 해당 참가자는 연구에 포함되며 의사는 소스 의료 문서를 작성합니다.
연구에 등록한 후(1일차, 방문 1), 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 그룹 1의 참가자는 3주 동안 예방 요법으로 에르고페론을 받고, 그룹 2의 참가자는 동일한 요법으로 위약을 받습니다. 3주 동안.
Gam-COVID-Vac 백신의 성분 II 투여일(22일, 방문 2 + 3일)에 SARS-CoV-2(BIOCREDIT COVID-19 Ag)에 대한 익스프레스 테스트를 수행합니다.
백신의 성분 II가 투여된 후 참가자는 2주 동안 추적 관찰됩니다. 2주 후, 건강 상태(어떠한 ARVI 증상의 부재/존재)에 대해 참가자를 인터뷰하기 위해 방문 3("전화 방문")이 수행된다.
모든 참가자에게는 겨드랑이 온도 측정을 위한 클래식 온도계가 제공됩니다. 효능, 안전성 평가 및 부작용 등록을 위해 참가자 상태의 잠재적인 악화(해당되는 경우)를 기록하기 위해 시험에서 전자 다이어리가 사용됩니다. 수사관은 참가자에게 일기를 작성하는 방법을 교육합니다. 참가자는 일주일에 한 번 SMS 알림을 받습니다: "질병의 증상이 있으면 일기에 기록하십시오. 조사관이 연락드리겠습니다."
참가자가 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI)의 증상을 보이는 경우? 발열/아열 수준의 체온 상승, 쇠약, 두통, 오한, 기침, 인후통, 기타 증상 등을 관찰 5주 이내에 조사관은 예정되지 않은 방문을 수행하여 비인두 및 구인두 면봉을 수집합니다. RT-PCR 테스트(중앙 실험실에서 수행).
ARVI 증상이 없는 참가자가 방문 1 또는 2에서 SARS-CoV-2(신속 검사)에 대해 양성 검사를 받는 경우 중앙 실험실에서 RT-PCR 검사를 위해 비강 및 구강인두 면봉도 수집됩니다.
실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염(증상이 있거나 없음)이 감지되면 참가자는 1차 종점을 충족하는 것으로 시험 참여를 완료합니다.
SARS-CoV-2에 대한 PCR 양성인 경우 Rospotrebnadzor Agency의 요구 사항에 따라 이에 대한 정보는 참가자가 등록되어 있고 참가자에게 적절한 의료 서비스가 제공되는 의료 시설로 전송되어야 합니다. 현재 표준에 따라. 의료 시설 직원은 러시아 연방 보건부의 요구 사항 및 의료 시설 규칙에 따라 COVID-19 데이터를 보고합니다.
가능한 백신 접종 후 증상;
- 일반적(오한, 발열, 관절통, 근육통, 무력증, 전신 권태감, 두통을 특징으로 하는 독감 유사 증후군) 및 국소(주사 부위 통증, 충혈, 부기) 반응이 첫 번째-두 번째 날에 발생하고 3일 이내에 해결됩니다. 다음 날;
- 메스꺼움, 소화불량, 식욕 부진;
- 확대된 국소 림프절;
- 알레르기 반응;
- 간 트랜스아미나제, 크레아티닌 및 크레아틴 포스포키나제의 혈청 수준의 단기 증가.
이러한 백신 접종 후 증상은 부작용으로 기록되지 않습니다(연구 제품 투여와 관련되거나 중단 후 발생). 참가자가 일기에 등록하고 예방 접종 후 합병증으로 의사가 평가합니다.
단기 독감 유사 증후군은 ARVI로 진단되어서는 안 되며, 이 경우 SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR 테스트는 수행되지 않습니다.
참가자가 COVID-19로 아프거나 COVID-19로 입원한 경우 지연된 "전화" 방문이 수행됩니다. 방문은 각 사례에 따라 조사관이 예약합니다.
연구 기간 동안 참가자는 "금지 병용 치료"로 나열된 의약품을 제외하고 만성 질환에 대한 약물을 복용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Belgorod, 러시아 연방, 308000
- Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620137
- Central city hospital # 7
-
Izhevsk, 러시아 연방, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kaliningrad, 러시아 연방, 236016
- Baltic Federal University named after Immanuel Kant
-
Kazan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Internal Diseases
-
Kazan, 러시아 연방, 420110
- Republican Clinical Infectious Diseases Hospital named after Prof. A.F. Agafonov
-
Kirov, 러시아 연방, 610027
- Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350015
- Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital/Vaccination room
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
-
Moscow, 러시아 연방, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, 러시아 연방, 119285
- Llc "Verum Medical"
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
-
Penza, 러시아 연방, 440067
- Clinical Hospital # 4
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344068
- City Emergency Hospital of Rostov-on-Don
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194156
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 190121
- LLC "BioTechService"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 191119
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196158
- LLC "Clinic Zvezdnaya"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196211
- City Polyclinic # 51
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197198
- City Polyclinic # 34
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 198328
- City polyclinic #106
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 199406
- LLC "Meili"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 97762
- City polyclinic # 74
-
Samara, 러시아 연방, 443056
- Samara City Hospital # 4
-
Saratov, 러시아 연방, 410005
- LLC "DNA Research Center"
-
Saratov, 러시아 연방, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Stavropol, 러시아 연방, 355000
- LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
-
Ufa, 러시아 연방, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- Clinical Hospital # 2/Therapeutic department
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150040
- Central City Hospital
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150042
- Clinical Hospital # 9/Polyclinic #1
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성별 성인.
- 참가자는 지난 6개월 동안 COVID-19에 걸린 적이 없습니다.
- 참가자는 지난 6개월 동안 COVID-19 또는 기타 바이러스 감염에 대한 예방 접종을 받지 않았습니다.
- SARS-CoV-2(COVID-19 Ag)에 대한 음성 신속 검사 결과.
- 감염성 질병의 임상 증상이 없지만 발병 후 14일 이내에는 발생하지 않습니다.
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 대한 동의(가임 가능성이 있는 남성 및 여성의 경우).
- 임상 시험 참여를 위한 서명된 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서가 있습니다.
제외 기준:
백신 접종에 대한 금기 사항:
- 백신 또는 유사한 성분을 포함하는 백신의 성분에 대한 과민성;
- 심각한 알레르기 반응의 이전 병력;
- 급성 감염성 및 비 감염성 질환, 만성 질환의 악화.
- 중증 만성 간 및 신장 장애, 중증 갑상선 기능 장애, 비대상 당뇨병, 중증 조혈계 장애, 간질 및 기타 중추신경계 질환, 급성 관상동맥 증후군, 급성 뇌혈관 사고, 심근염, 심내막염, 심낭염, 자가면역 질환 또는 면역결핍.
- 선천적 또는 후천적 락타아제 결핍 또는 기타 이당류 결핍, 갈락토스혈증을 포함한 흡수장애 증후군.
- 치료에 사용된 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민성.
- 연구 등록 전 3개월 미만의 임신, 모유 수유, 출산.
- 연구자의 관점에서 연구 관찰 요건 또는 연구 약물 투여 절차를 준수하지 않을 참가자.
- 연구 기간 동안 참가자를 관찰할 수 없습니다.
- 정신 질환, 알코올 중독 또는 약물 남용의 이전 이력은 연구자의 의견으로 성공적인 연구 절차를 방해할 것입니다.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 등록 전 4주 이내에 "금지된 병용 치료"에 나열된 약물 사용.
- 시험 수행에 직접 관련된 현장 연구 인력과 관련이 있거나 연구 조사자의 직계 친척인 참가자. "직계 친척"이란 남편, 아내, 부모, 아들, 딸, 형제 또는 자매를 의미합니다(친생이든 입양이든 상관 없음).
- OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING"에서 근무하는 참가자(즉, 회사 직원, 임시 계약직 직원, 연구 수행을 담당하는 지정된 공무원 또는 앞서 언급한 직계 가족).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에르고페론
경구용 정제. 1일 2회 1정.
정제는 식외(식간 또는 식전 15-30분)에 복용하고 완전히 용해될 때까지 삼키지 않고 입에 정제를 보관합니다.
|
경구용 정제.
|
|
위약 비교기: 위약
경구용 정제.
Ergoferon 체계를 사용한 위약.
|
경구용 정제.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 수.
기간: 3주
|
의료 기록을 기반으로 합니다.
시험 기간 동안 백신 접종을 받은 개인의 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염(증상 유무와 상관없이) 수입니다.
실험실에서 확인된 사례는 코로나19 증상이 있거나 무증상인 참가자에서 RT-PCR을 통해 새로운 SARS-CoV-2 코로나바이러스가 검출된 사례로 정의됩니다.
|
3주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COVID-19로 입원한 참가자의 비율.
기간: 3주
|
의료 기록을 기반으로 합니다.
|
3주
|
|
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 3주
|
AE의 존재와 성격.
의료 기록을 기반으로 합니다.
|
3주
|
|
AE의 심각도
기간: 3주
|
부작용의 강도(심각도) 및 결과. 경증 - AE는 일상 활동을 수행할 수 있게 하며 치료가 필요하지 않습니다. 중등도 - AE가 일상 활동을 방해하고/하거나 치료가 필요합니다. 중증 – AE로 인해 일상 활동을 수행할 수 없거나 치료 예약이 필요합니다. 의료 기록을 기반으로 합니다. |
3주
|
|
Sudy 약물에 대한 AE의 인과 관계
기간: 3주
|
이상반응의 연구약물과의 인과관계.
의료 기록을 기반으로 합니다.
|
3주
|
|
AE의 결과
기간: 3주
|
부작용의 결과.
의료 기록을 기반으로 합니다.
|
3주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMH-ER-010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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