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SARS-CoV-2に対するワクチン接種中のCOVID-19予防のためのエルゴフェロンの有効性と安全性

2022年4月21日 更新者：Materia Medica Holding

SARS-CoV-2に対するワクチン接種中の非特異的COVID-19予防としてのエルゴフェロンの有効性と安全性を評価するための多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間臨床試験

多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群、無作為化臨床試験。

この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症 (SARS-CoV-2) のワクチン接種を受けた個人を対象に、COVID-19 の非特異的予防薬としてのエルゴフェロンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デザイン：多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群、無作為化試験。

この研究では、COVID-19 ワクチンを接種した 18 歳以上の性別の成人参加者を登録します。 参加者は、Gam-COVID-Vac (スプートニク-V) ワクチンのコンポーネント I の投与日に、臨床研究に参加するための情報シート (インフォームド コンセント フォーム) に署名します。 医師は、参加者が研究に適格かどうかを評価します。 SARS-CoV-2 迅速検査 (BIOCREDIT COVID-19 Ag) が実施されます。 参加者が SARS-CoV-2 陽性であるとテストされた場合、その参加者は研究に登録されません。 研究者のアプローチは、ロシア連邦保健省によるガイドライン「新しいコロナウイルス感染症（COVID-19）の予防、診断、および治療」の現在のバージョンに準拠している必要があります。

参加者がすべての選択基準を満たし、除外基準がない場合、その参加者は研究に含まれ、医師はソースの医療文書に記入します。

研究への登録後 (1 日目、訪問 1)、参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ 1 の参加者は 3 週間の予防レジメンでエルゴフェロンを受け取り、グループ 2 の参加者は同じレジメンでプラセボを受け取ります。 3週間。

Gam-COVID-Vac ワクチンのコンポーネント II の投与日 (22 日目、訪問 2 + 3 日) に、SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag) の簡易検査が実施されます。

ワクチンのコンポーネント II が投与された後、参加者は 2 週間追跡されます。 2 週間後、健康状態 (ARVI 症状の有無) について参加者にインタビューするために、訪問 3 (「電話訪問」) が行われます。

すべての参加者には、腋窩の温度を測定するための古典的な温度計が提供されます。 電子日記は、有効性、安全性の評価、および有害事象の登録のために、参加者の状態（該当する場合）の潜在的な悪化を記録するために試験で使用されます。 調査員は参加者に日記の記入方法を教えます。 週に一度、参加者はSMSリマインダーを受け取ります：「病気の症状がある場合は、日記に書き留めてください。 捜査官があなたに連絡します。」

参加者が急性呼吸器ウイルス感染症 (ARVI) の症状を発症した場合は? 発熱/亜熱値への体温の上昇、脱力感、頭痛、悪寒、咳、喉の痛み、その他の症状など 観察から5週間以内に、調査員は予定外の訪問を行い、鼻咽頭および中咽頭のスワブを収集します。 RT-PCR検査（中央検査室で実施）。

ARVI 症状のない参加者が来院 1 または 2 で SARS-CoV-2 (迅速検査) の検査で陽性となる場合は、中央検査室での RT-PCR 検査のために鼻と口腔咽頭のスワブも採取されます。

検査室で確認されたSARS-CoV-2感染（症状の有無にかかわらず）が検出された場合、参加者は主要評価項目を満たしているとして試験への参加を完了します。

SARS-CoV-2 の PCR が陽性の場合、Rospotrebnadzor Agency の要件に従って、それに関する情報は、参加者が登録されており、参加者に適切な医療が提供される医療施設に転送する必要があります。現行基準に準じます。 医療施設の従業員は、ロシア連邦保健省の要件および医療施設の規則に従って、COVID-19 データを報告します。

ワクチン接種後の症状の可能性;

  • 全身反応（悪寒、発熱、関節痛、筋肉痛、無力症、全身倦怠感、頭痛を特徴とするインフルエンザ様症候群）および局所反応（注射部位の痛み、充血、腫れ）は、1 日目から 2 日目で発症し、3 日以内に解消します。その後の日;
  • 吐き気、消化不良、食欲不振;
  • 局所リンパ節の拡大;
  • アレルギー反応;
  • 肝臓トランスアミナーゼ、クレアチニン、およびクレアチンホスホキナーゼの血清レベルの短期的な増加。

これらのワクチン接種後の症状は、有害事象として記録されません（治験薬の投与に関連するもの、または中止後に発生するもの）。それらは参加者によって日記に登録され、医師によってワクチン接種後の合併症として評価されます。

短期的なインフルエンザ様症候群は ARVI と診断されるべきではありません。この場合、SARS-CoV-2 の RT-PCR 検査は行われません。

参加者が COVID-19 に感染しているか、COVID-19 で入院している場合は、遅延した「電話」による訪問が行われます。 訪問は、各ケースに応じて調査官によってスケジュールされます。

研究中、参加者は、「禁止された併用治療」としてリストされている薬を除いて、慢性疾患の薬を服用することが許可されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1057

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Belgorod、ロシア連邦、308000
        • Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620137
        • Central City Hospital # 7
      • Izhevsk、ロシア連邦、426063
        • City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kaliningrad、ロシア連邦、236016
        • Baltic Federal University named after Immanuel Kant
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Kazan State Medical University/Department of Internal Diseases
      • Kazan、ロシア連邦、420110
        • Republican Clinical Infectious Diseases Hospital named after Prof. A.F. Agafonov
      • Kirov、ロシア連邦、610027
        • Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
      • Krasnodar、ロシア連邦、350015
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital/Vaccination room
      • Krasnodar、ロシア連邦、350063
        • Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
      • Moscow、ロシア連邦、117593
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow、ロシア連邦、119285
        • Llc "Verum Medical"
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603140
        • Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
      • Penza、ロシア連邦、440067
        • Clinical Hospital # 4
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344068
        • City Emergency Hospital of Rostov-on-Don
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194156
        • LLC "Energy of Health"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190121
        • LLC "BioTechService"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191119
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、193312
        • City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196158
        • LLC "Clinic Zvezdnaya"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196211
        • City Polyclinic # 51
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197198
        • City Polyclinic # 34
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198328
        • City polyclinic #106
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199406
        • LLC "Meili"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、97762
        • City polyclinic # 74
      • Samara、ロシア連邦、443056
        • Samara City Hospital # 4
      • Saratov、ロシア連邦、410005
        • LLC "DNA Research Center"
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Stavropol、ロシア連邦、355000
        • LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
      • Ufa、ロシア連邦、450008
        • Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150030
        • Clinical Hospital # 2/Therapeutic department
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150040
        • Central city hospital
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150042
        • Clinical Hospital # 9/Polyclinic #1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女いずれかの成人。
  2. 参加者は、過去 6 か月間に COVID-19 に感染していません。
  3. 参加者は、過去 6 か月間に COVID-19 またはその他のウイルス感染に対する予防接種を受けていません。
  4. SARS-CoV-2 (COVID-19 Ag) の迅速検査結果は陰性。
  5. -感染症の臨床症状がないが、発症から14日以内。
  6. -研究中に信頼できる避妊方法を使用することに同意する（生殖能力のある男性と女性向け）。
  7. -署名された情報シートと臨床試験への参加のためのインフォームドコンセントフォームの存在。

除外基準:

  1. 予防接種に対する禁忌の存在：

    • ワクチンの成分または同様の成分を含むワクチンに対する過敏症;
    • 重度のアレルギー反応の既往;
    • 急性感染症および非感染症、慢性疾患の悪化。
  2. 重度の慢性肝および腎障害、重度の甲状腺機能障害、代償性糖尿病、重度の造血系障害、てんかんおよびその他の中枢神経系疾患、急性冠症候群、急性脳血管障害、心筋炎、心内膜炎、心膜炎、自己免疫疾患、または免疫不全。
  3. 先天性または後天性のラクターゼ欠乏症またはその他の二糖欠乏症、ガラクトース血症を含む吸収不良症候群。
  4. -治療に使用される治験薬の成分のいずれかに対する過敏症。
  5. -研究登録前3か月未満の妊娠、授乳、出産。
  6. -研究者の観点から、研究観察要件または研究薬物投与手順を遵守しない参加者。
  7. 研究期間中に参加者を観察できない。
  8. -精神疾患、アルコール依存症、または薬物乱用の以前の病歴、研究者の意見は、成功した研究手順を妨げます。
  9. -研究への登録前3か月以内の他の臨床研究への参加。
  10. 登録前4週間以内に「併用禁止」に記載されている薬剤を使用している。
  11. -治験の実施に直接関与するオンサイトの研究担当者のいずれかに関連する参加者、または治験責任医師の近親者。 「近親者」とは、夫、妻、親、息子、娘、兄弟、または姉妹を意味します（実子か養子かは問いません）。
  12. OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" で働く参加者 (すなわち、会社の従業員、派遣社員、研究を実施する指定職員、または上記の近親者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エルゴフェロン
経口用の錠剤。 1 日 2 回 1 錠。 錠剤は食事の外（食事の間または食事の 15 ～ 30 分前）に服用し、完全に溶けるまで飲み込まずに口の中に入れておきます。
薬：エルゴフェロン
経口用の錠剤。
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口用の錠剤。 エルゴフェロンスキームを使用したプラセボ。
薬：プラセボ
経口用の錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査室で確認された SARS-CoV-2 感染の数。
時間枠：3週間
医療記録に基づく。 治験中にワクチン接種を受けた個人における検査室で確認されたSARS-CoV-2感染（症状の有無にかかわらず）の数。 検査室で確認された症例は、COVID-19 の症候性または無症候性の参加者で RT-PCR によって新規の SARS-CoV-2 コロナウイルスが検出された症例として定義されます。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 で入院した参加者の割合。
時間枠：3週間
医療記録に基づく。
3週間
AE の存在と性質。
時間枠：3週間
有害事象の存在と性質、その強度（重症度）、治験薬との因果関係、転帰。 医療記録に基づく。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Materia Medica Holding

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月6日

一次修了 (実際)

2022年4月14日

研究の完了 (実際)

2022年4月14日

試験登録日

最初に提出

2021年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MMH-ER-010

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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