Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ergoferons effektivitet og sikkerhed til COVID-19-forebyggelse under vaccination mod SARS-CoV-2

25. oktober 2024 opdateret af: Materia Medica Holding

Multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe klinisk forsøg til evaluering af Ergoferons effektivitet og sikkerhed som ikke-specifik COVID-19-forebyggelse under vaccination mod SARS-CoV-2

Det multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppe, randomiserede kliniske forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ergoferon som et ikke-specifikt forebyggende lægemiddel mod COVID-19 hos personer, der er vaccineret mod en ny coronavirusinfektion (SARS-CoV-2)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, randomiseret forsøg.

Undersøgelsen vil inkludere voksne deltagere af begge køn i alderen ≥18 år, som modtager en COVID-19-vaccine. Deltageren underskriver et informationsark (Informed Consent Form) for deltagelse i det kliniske studie på dagen for administration af komponent I af Gam-COVID-Vac (Sputnik-V)-vaccinen. Lægen vurderer, om deltageren er berettiget til undersøgelsen. En SARS-CoV-2-hurtigtest (BIOCREDIT COVID-19 Ag) udføres. Hvis deltageren tester positiv for SARS-CoV-2, er han/hun ikke tilmeldt undersøgelsen. Efterforskerens tilgang bør være i overensstemmelse med den nuværende version af retningslinjerne "Forebyggelse, diagnose og behandling af en ny coronavirusinfektion (COVID-19)" af Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation.

Hvis deltageren opfylder alle inklusionskriterier og ikke har nogle eksklusionskriterier, så indgår han/hun i undersøgelsen, og lægen udfylder medicinsk kildedokumentation.

Efter tilmelding til undersøgelsen (dag 1, besøg 1) randomiseres deltageren i en af ​​to grupper: deltagere i gruppe 1 modtager Ergoferon i det forebyggende regime i 3 uger, og deltagere i gruppe 2 får placebo i samme regime. i 3 uger.

På dagen for administration af komponent II af Gam-COVID-Vac-vaccinen (dag 22, besøg 2 + 3 dage) udføres eksprestesten for SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag).

Efter vaccinens komponent II er indgivet, følges deltageren op i 2 uger. Efter 2 uger gennemføres Besøg 3 ("telefonbesøg") for at interviewe deltageren om helbredstilstanden (fravær/tilstedeværelse af eventuelle ARVI-symptomer).

Alle deltagere er udstyret med klassiske termometre til måling af aksillær temperatur. Elektroniske dagbøger bruges i forsøget til at registrere enhver potentiel forværring af deltagerens tilstand (hvis relevant) til vurdering af effekt, sikkerhed og registrering af uønskede hændelser. Undersøgeren træner deltageren i, hvordan man udfylder dagbogen. En gang om ugen modtager deltageren en SMS-påmindelse: "Hvis du har symptomer på sygdommen, så noter dem i din dagbog. Efterforskeren vil kontakte dig."

Hvis deltageren udvikler symptomer på en akut respiratorisk virusinfektion (ARVI)? inklusive en stigning i kropstemperaturen til febrile/subfebrile værdier, svaghed, hovedpine, kulderystelser, hoste, ondt i halsen, andre symptomer osv. inden for fem uger efter observationen, vil investigator udføre et uplanlagt besøg for at indsamle nasopharynx og oropharynx podninger til RT-PCR-test (udføres i centrallaboratoriet).

Hvis deltageren uden ARVI-symptomer vil have en positiv test for SARS-CoV-2 (hurtigtest) ved besøg 1 eller 2, vil hans/hendes næse- og orofaryngeale podninger også blive indsamlet til RT-PCR-test i centrallaboratoriet.

Hvis der påvises en laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion (med eller uden symptomer), vil deltageren fuldføre deltagelsen i forsøget som opfyldelse af det primære endepunkt.

I tilfælde af en positiv PCR for SARS-CoV-2, i overensstemmelse med kravene fra Rospotrebnadzor Agency, skal oplysningerne om det overføres til den medicinske facilitet, hvor deltageren er registreret, og hvor passende lægehjælp vil blive ydet til deltageren i i overensstemmelse med de gældende standarder. Medarbejderne på den medicinske facilitet vil rapportere COVID-19-data i overensstemmelse med kravene fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation og reglerne for den medicinske facilitet.

Mulige symptomer efter vaccination;

  • generelle (et influenzalignende syndrom karakteriseret ved kulderystelser, feber, artralgi, myalgi, asteni, generel utilpashed, hovedpine) og lokale (smerte på injektionsstedet, hyperæmi, hævelse), der udvikler sig på den første anden dag og forsvinder inden for tre efterfølgende dage;
  • kvalme, dyspepsi, tab af appetit;
  • forstørrede regionale lymfeknuder;
  • allergiske reaktioner;
  • kortvarig stigning i serumniveauer af levertransaminaser, kreatinin og kreatinfosphokinase.

Disse post-vaccinationssymptomer er ikke registreret som bivirkninger (enten forbundet med administrationen af ​​forsøgsproduktet eller udvikler sig efter seponering); de registreres af deltageren i dagbogen og vurderes af lægen som post-vaccinationskomplikationer.

Det kortvarige influenzalignende syndrom bør ikke diagnosticeres som ARVI, i dette tilfælde udføres RT-PCR-testen for SARS-CoV-2 ikke.

Hvis deltageren er syg med COVID-19 eller har været indlagt på grund af COVID-19, foretages et forsinket "telefonbesøg". Besøget planlægges af efterforskeren afhængigt af hvert enkelt tilfælde.

I løbet af undersøgelsen har deltagerne lov til at tage medicin mod deres kroniske lidelser, undtagen medicin, der er angivet som "Forbudt samtidig behandling".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1057

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308000
        • Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • Central city hospital # 7
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426063
        • City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation, 236016
        • Baltic Federal University named after Immanuel Kant
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University/Department of Internal Diseases
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420110
        • Republican Clinical Infectious Diseases Hospital named after Prof. A.F. Agafonov
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610027
        • Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350015
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital/Vaccination room
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350063
        • Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117593
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119285
        • Llc "Verum Medical"
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603140
        • Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440067
        • Clinical Hospital # 4
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344068
        • City Emergency Hospital of Rostov-on-Don
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • LLC "Energy of Health"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • LLC "BioTechService"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196158
        • LLC "Clinic Zvezdnaya"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196211
        • City Polyclinic # 51
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197198
        • City Polyclinic # 34
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198328
        • City polyclinic #106
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199406
        • LLC "Meili"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 97762
        • City polyclinic # 74
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443056
        • Samara City Hospital # 4
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410005
        • LLC "DNA Research Center"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355000
        • LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450008
        • Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Clinical Hospital # 2/Therapeutic department
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150040
        • Central City Hospital
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150042
        • Clinical Hospital # 9/Polyclinic #1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne af begge køn i alderen ≥18 år.
  2. Deltageren har ikke haft COVID-19 i de foregående 6 måneder.
  3. Deltageren er ikke blevet vaccineret mod COVID-19 eller andre virusinfektioner inden for de seneste 6 måneder.
  4. Negativt hurtigt testresultat for SARS-CoV-2 (COVID-19 Ag).
  5. Fravær af kliniske manifestationer af enhver infektionssygdom, men ikke tidligere end 14 dage fra dens opståen.
  6. Samtykke til at bruge pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen (for mænd og kvinder med reproduktionspotentiale).
  7. Tilstedeværelse af et underskrevet informationsark og informeret samtykkeformular for deltagelse i et klinisk forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer til vaccination:

    • overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i vaccinen eller en vaccine, der indeholder lignende komponenter;
    • tidligere alvorlige allergiske reaktioner;
    • akutte smitsomme og ikke-smitsomme sygdomme, forværring af kroniske sygdomme.
  2. Alvorlige kroniske lever- og nyrelidelser, alvorlig skjoldbruskkirteldysfunktion, dekompenseret diabetes mellitus, alvorlige lidelser i det hæmatopoietiske system, epilepsi og andre CNS-sygdomme, akut koronarsyndrom, akut cerebrovaskulær ulykke, myocarditis, endocarditis, pericarditis, autoimmunefficiency, eller immunefekt.
  3. Malabsorptionssyndrom, herunder medfødt eller erhvervet laktasemangel eller enhver anden disaccharidasemangel, galaktosæmi.
  4. Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet, der anvendes i behandlingen.
  5. Graviditet, amning, fødsel mindre end 3 måneder før studieoptagelse.
  6. Deltagere, som fra investigators synspunkt ikke vil overholde undersøgelsesobservationskrav eller procedurer for administration af undersøgelseslægemiddel.
  7. Manglende evne til at observere deltageren i undersøgelsesperioden.
  8. Tidligere historie med psykisk sygdom, alkoholisme eller stofmisbrug, at efterforskerens mening, vil forstyrre vellykkede undersøgelsesprocedurer.
  9. Deltagelse i andre kliniske studier inden for 3 måneder før tilmelding til studiet.
  10. Brug af medicin anført i "Forbudt samtidig behandling" inden for 4 uger før tilmelding.
  11. Deltagere, der er relateret til et af forskningspersonalet på stedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​forsøget, eller er en umiddelbar slægtning til undersøgelsens investigator. "Nærmeste slægtning" betyder mand, hustru, forælder, søn, datter, bror eller søster (uanset om de er naturlige eller adopterede).
  12. Deltagere, der arbejder for OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (dvs. virksomhedens ansatte, midlertidige kontraktansatte, udpegede embedsmænd, der er ansvarlige for at udføre forskningen eller eventuelle umiddelbare slægtninge til førnævnte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ergoferon
Tablet til oral brug. 1 tablet to gange dagligt. Tabletterne tages uden for måltiderne (mellem måltiderne eller 15-30 minutter før måltiderne), hold tabletterne i munden, uden at synke, indtil de er helt opløst.
Medicin: Ergoferon
Tablet til oral brug.
Placebo komparator: Placebo
Tablet til oral brug. Placebo ved hjælp af Ergoferon-skema.
Medicin: Placebo
Tablet til oral brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af laboratoriebekræftede SARS-CoV-2-infektioner.
Tidsramme: 3 uger
Baseret på lægejournaler. Antallet af laboratoriebekræftede SARS-CoV-2-infektioner (med eller uden symptomer) hos vaccinerede personer gennem hele forsøget. Et laboratoriebekræftet tilfælde vil blive defineret som et tilfælde, hvor den nye SARS-CoV-2-coronavirus påvises ved RT-PCR hos en symptomatisk eller asymptomatisk deltager med COVID-19.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​indlagte deltagere med COVID-19.
Tidsramme: 3 uger
Baseret på lægejournaler.
3 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 3 uger
Tilstedeværelsen og karakteren af ​​AE'er. Baseret på lægejournaler.
3 uger
Alvorligheden af ​​AE'er
Tidsramme: 3 uger

Intensiteten (sværhedsgraden) og resultaterne af uønskede hændelser. Mild - AE giver dig mulighed for at udføre daglige aktiviteter og kræver ikke behandling; Moderat - AE forstyrrer daglige aktiviteter og/eller kræver behandling; Alvorlig - AE gør det umuligt at udføre daglige aktiviteter og/eller kræver udnævnelse af terapi.

Baseret på lægejournaler.
3 uger
Årsagssammenhæng mellem AE'er og Sudy Drug
Tidsramme: 3 uger
Årsagssammenhængen til undersøgelseslægemidlet af uønskede hændelser. Baseret på lægejournaler.
3 uger
Resultatet af AE'er
Tidsramme: 3 uger
Resultatet af uønskede hændelser. Baseret på lægejournaler.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materia Medica Holding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2024

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMH-ER-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccination mod COVID-19

Kliniske forsøg med Ergoferon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner