Eficácia e segurança do Ergoferon para prevenção de COVID-19 durante a vacinação contra SARS-CoV-2
Ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do ergoferon como prevenção não específica de COVID-19 durante a vacinação contra SARS-CoV-2
O ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e randomizado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Ergoferon como medicamento preventivo não específico para COVID-19 em indivíduos vacinados contra uma nova infecção por coronavírus (SARS-CoV-2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: o estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e randomizado.
O estudo incluirá participantes adultos de ambos os sexos com idade ≥18 anos que recebem uma vacina COVID-19. O participante assina um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação no estudo clínico no dia da administração do componente I da vacina Gam-COVID-Vac (Sputnik-V). O médico avalia se o participante é elegível para o estudo. Um teste rápido SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag) é realizado. Se o participante testar positivo para SARS-CoV-2, ele não será incluído no estudo. A abordagem do investigador deve estar em conformidade com a versão atual das diretrizes "Prevenção, diagnóstico e tratamento de uma nova infecção por coronavírus (COVID-19)" do Ministério da Saúde da Federação Russa.
Se o participante atender a todos os critérios de inclusão e não tiver nenhum critério de exclusão, ele será incluído no estudo e o médico preencherá a documentação médica de origem.
Após a inscrição no estudo (Dia 1, Visita 1), o participante é randomizado em um dos dois grupos: os participantes do Grupo 1 recebem Ergoferon no regime preventivo por 3 semanas e os participantes do Grupo 2 recebem Placebo no mesmo regime Por 3 semanas.
No dia da administração do componente II da vacina Gam-COVID-Vac (dia 22, Visita 2 + 3 dias) é realizado o teste expresso para SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag).
Após a administração do componente II da vacina, o participante é acompanhado por 2 semanas. Após 2 semanas, é realizada a Visita 3 ("visita por telefone") para entrevistar o participante sobre o estado de saúde (ausência/presença de qualquer sintoma de ARVI).
Todos os participantes recebem termômetros clássicos para medir a temperatura axilar. Diários eletrônicos são usados no estudo para registrar qualquer deterioração potencial na condição do participante (se aplicável) para avaliação de eficácia, segurança e registro de eventos adversos. O investigador treina o participante como preencher o diário. Uma vez por semana, o participante recebe um lembrete por SMS: "Se você tiver sintomas da doença, anote-os em seu diário. O investigador entrará em contato com você".
Se o participante desenvolver sintomas de uma infecção viral respiratória aguda (ARVI)? incluindo um aumento na temperatura corporal para valores febris/subfebris, fraqueza, dor de cabeça, calafrios, tosse, dor de garganta, outros sintomas, etc. dentro de cinco semanas após a observação, o investigador realizará uma visita não programada para coletar swabs de nasofaringe e orofaringe para o Teste RT-PCR (realizado no laboratório central).
Se o participante sem sintomas de ARVI tiver um teste positivo para SARS-CoV-2 (teste rápido) na Visita 1 ou 2, seus swabs nasais e orofaríngeos também serão coletados para teste de RT-PCR no laboratório central.
Se for detectada uma infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório (com ou sem sintomas), o participante concluirá a participação no estudo como cumprimento do endpoint primário.
Em caso de PCR positivo para SARS-CoV-2, de acordo com os requisitos da Agência Rospotrebnadzor, as informações sobre o mesmo devem ser transferidas para o centro médico onde o participante está registrado e onde será fornecido atendimento médico adequado ao participante em acordo com as normas vigentes. Os funcionários do centro médico relatarão os dados do COVID-19 em conformidade com os requisitos do Ministério da Saúde da Federação Russa e as regras do centro médico.
Possíveis sintomas pós-vacinação;
- reações gerais (uma síndrome semelhante à gripe caracterizada por calafrios, febre, artralgia, mialgia, astenia, mal-estar geral, dor de cabeça) e locais (dor no local da injeção, hiperemia, inchaço) que se desenvolvem no primeiro segundo dia e desaparecem dentro de três dias subsequentes;
- náusea, dispepsia, perda de apetite;
- gânglios linfáticos regionais aumentados;
- Reações alérgicas;
- aumento a curto prazo nos níveis séricos de transaminases hepáticas, creatinina e creatina fosfoquinase.
Esses sintomas pós-vacinação não são registrados como eventos adversos (seja associado à administração do produto experimental ou desenvolvido após a descontinuação); são registradas pelo participante no diário e avaliadas pelo médico como complicações pós-vacinais.
A síndrome gripal de curta duração não deve ser diagnosticada como ARVI, neste caso, o teste RT-PCR para SARS-CoV-2 não é realizado.
Se o participante estiver doente com COVID-19 ou tiver sido hospitalizado por COVID-19, uma visita "por telefone" atrasada será realizada. A visita é agendada pelo investigador dependendo de cada caso.
Durante o estudo, os participantes podem tomar medicamentos para suas condições crônicas, exceto os medicamentos listados como "Tratamento concomitante proibido".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belgorod, Federação Russa, 308000
- Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620137
- Central city hospital # 7
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Izhevsk, Federação Russa, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kaliningrad, Federação Russa, 236016
- Baltic Federal University named after Immanuel Kant
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Internal Diseases
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Kazan, Federação Russa, 420110
- Republican Clinical Infectious Diseases Hospital named after Prof. A.F. Agafonov
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Kirov, Federação Russa, 610027
- Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
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Krasnodar, Federação Russa, 350015
- Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital/Vaccination room
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Krasnodar, Federação Russa, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
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Moscow, Federação Russa, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, Federação Russa, 119285
- Llc "Verum Medical"
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
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Penza, Federação Russa, 440067
- Clinical Hospital # 4
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344068
- City Emergency Hospital of Rostov-on-Don
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194156
- LLC "Energy of Health"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190121
- LLC "BioTechService"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191119
- LLC "Research Center Eco-Safety"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196158
- LLC "Clinic Zvezdnaya"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196211
- City Polyclinic # 51
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197198
- City Polyclinic # 34
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Saint Petersburg, Federação Russa, 198328
- City polyclinic #106
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Saint Petersburg, Federação Russa, 199406
- LLC "Meili"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 97762
- City polyclinic # 74
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Samara, Federação Russa, 443056
- Samara City Hospital # 4
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Saratov, Federação Russa, 410005
- LLC "DNA Research Center"
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Saratov, Federação Russa, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Stavropol, Federação Russa, 355000
- LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
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Ufa, Federação Russa, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
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Yaroslavl, Federação Russa, 150030
- Clinical Hospital # 2/Therapeutic department
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Yaroslavl, Federação Russa, 150040
- Central City Hospital
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Yaroslavl, Federação Russa, 150042
- Clinical Hospital # 9/Polyclinic #1
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de ambos os sexos com idade ≥18 anos.
- O participante não teve COVID-19 nos últimos 6 meses.
- O participante não foi vacinado contra COVID-19 ou outras infecções virais nos últimos 6 meses.
- Resultado negativo do teste rápido para SARS-CoV-2 (COVID-19 Ag).
- Ausência de manifestações clínicas de qualquer doença infecciosa, mas não antes de 14 dias de seu início.
- Consentimento em usar métodos contraceptivos confiáveis durante o estudo (para homens e mulheres com potencial reprodutivo).
- Presença de uma folha de informações assinada e termo de consentimento informado para participação em um ensaio clínico.
Critério de exclusão:
A presença de contra-indicações à vacinação:
- hipersensibilidade a qualquer componente da vacina ou a uma vacina que contenha componentes semelhantes;
- história prévia de reações alérgicas graves;
- doenças infecciosas e não infecciosas agudas, exacerbação de doenças crônicas.
- Distúrbios hepáticos e renais crônicos graves, disfunção tireoidiana grave, diabetes melito descompensado, distúrbios graves do sistema hematopoiético, epilepsia e outras doenças do SNC, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral agudo, miocardite, endocardite, pericardite, doenças autoimunes ou imunodeficiência.
- Síndrome de má absorção, incluindo deficiência congênita ou adquirida de lactase ou qualquer outra deficiência de dissacaridase, galactosemia.
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo usado no tratamento.
- Gravidez, amamentação, parto menos de 3 meses antes da inscrição no estudo.
- Participantes que, do ponto de vista do investigador, não cumprirão os requisitos de observação do estudo ou os procedimentos de administração do medicamento do estudo.
- Incapacidade de observar o participante durante o período do estudo.
- História prévia de doença mental, alcoolismo ou abuso de drogas, que, na opinião do investigador, irá interferir no sucesso dos procedimentos do estudo.
- Participação em outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo.
- Uso de qualquer medicamento listado em "Tratamento concomitante proibido" dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Participantes que são parentes de qualquer pessoa da equipe de pesquisa no local diretamente envolvida na condução do estudo ou são parentes imediatos do investigador do estudo. "Parente imediato" significa marido, esposa, pai, mãe, filho, filha, irmão ou irmã (independentemente de serem naturais ou adotados).
- Participantes que trabalham para OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (ou seja, funcionários da empresa, trabalhadores contratados temporários, funcionários designados responsáveis pela realização da pesquisa ou quaisquer parentes imediatos dos mencionados acima).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ergoferon
Comprimido para uso oral. 1 comprimido duas vezes ao dia.
Os comprimidos são tomados fora das refeições (entre as refeições ou 15-30 minutos antes das refeições), manter os comprimidos na boca, sem engolir, até à sua completa dissolução.
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Comprimido para uso oral.
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido para uso oral.
Placebo usando esquema de Ergoferon.
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Comprimido para uso oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de infecções por SARS-CoV-2 confirmadas em laboratório.
Prazo: 3 semanas
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Com base em registros médicos.
O número de infecções por SARS-CoV-2 confirmadas em laboratório (com ou sem sintomas) em indivíduos vacinados durante o ensaio.
Um caso confirmado laboratorialmente será definido como aquele em que o novo coronavírus SARS-CoV-2 é detectado por RT-PCR em um participante sintomático ou assintomático com COVID-19.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes hospitalizados com COVID-19.
Prazo: 3 semanas
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Com base em registros médicos.
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3 semanas
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 3 semanas
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A presença e natureza dos EAs.
Com base em registros médicos.
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3 semanas
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Gravidade dos EAs
Prazo: 3 semanas
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A intensidade (gravidade) e os resultados dos eventos adversos. Leve – EA permite realizar atividades cotidianas e não necessita de tratamento; Moderado - EA interfere nas atividades diárias e/ou requer tratamento; Grave - O EA impossibilita a realização de atividades diárias e/ou requer indicação de terapia. Com base em registros médicos. |
3 semanas
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Relação causal de EAs com o medicamento Sudy
Prazo: 3 semanas
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A relação causal com o medicamento em estudo de eventos adversos.
Com base em registros médicos.
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3 semanas
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Resultado dos EAs
Prazo: 3 semanas
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O resultado de eventos adversos.
Com base em registros médicos.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMH-ER-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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