Effekten og sikkerheten til Ergoferon for COVID-19-forebygging under vaksinasjon mot SARS-CoV-2
Multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallell-gruppe klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ergoferon som ikke-spesifikk COVID-19-forebygging under vaksinasjon mot SARS-CoV-2
Den multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppe, randomiserte kliniske studien.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ergoferon som en ikke-spesifikk forebyggende medisin for COVID-19 hos individer vaksinert mot en ny koronavirusinfeksjon (SARS-CoV-2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppe, randomisert studie.
Studien vil inkludere voksne deltakere av begge kjønn i alderen ≥18 år som mottar en covid-19-vaksine. Deltakeren signerer et informasjonsark (Informed Consent Form) for deltakelse i den kliniske studien på dagen for administrering av komponent I av Gam-COVID-Vac (Sputnik-V) vaksinen. Legen vurderer om deltakeren er kvalifisert for studien. En SARS-CoV-2 hurtigtest (BIOCREDIT COVID-19 Ag) utføres. Hvis deltakeren tester positivt for SARS-CoV-2, er han/hun ikke registrert i studien. Etterforskerens tilnærming bør være i samsvar med gjeldende versjon av retningslinjene "Forebygging, diagnose og behandling av en ny koronavirusinfeksjon (COVID-19)" av Helsedepartementet i den russiske føderasjonen.
Dersom deltakeren oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke har noen eksklusjonskriterier, blir han/hun inkludert i studien, og legen fyller ut medisinsk kildedokumentasjon.
Etter påmelding til studien (dag 1, besøk 1), blir deltakeren randomisert i en av to grupper: deltakere i gruppe 1 får Ergoferon i det forebyggende regimet i 3 uker, og deltakere i gruppe 2 får placebo i samme regime. i 3 uker.
På dagen for administrering av komponent II av Gam-COVID-Vac-vaksinen (dag 22, besøk 2 + 3 dager) utføres ekspresstesten for SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag).
Etter at komponent II i vaksinen er administrert, følges deltakeren opp i 2 uker. Etter 2 uker gjennomføres besøk 3 ("telefonbesøk") for å intervjue deltakeren om helsestatus (fravær/tilstedeværelse av eventuelle ARVI-symptomer).
Alle deltakere er utstyrt med klassiske termometre for måling av aksillær temperatur. Elektroniske dagbøker brukes i forsøket for å registrere eventuell forverring av deltakerens tilstand (hvis aktuelt) for vurdering av effekt, sikkerhet og registrering av uønskede hendelser. Etterforskeren trener deltakeren hvordan han fyller ut dagboken. En gang i uken får deltakeren en SMS-påminnelse: «Hvis du har symptomer på sykdommen, noter dem i dagboken din. Etterforskeren vil kontakte deg».
Hvis deltakeren utvikler symptomer på en akutt luftveisvirusinfeksjon (ARVI)? inkludert en økning i kroppstemperatur til febril/subfebrile verdier, svakhet, hodepine, frysninger, hoste, sår hals, andre symptomer osv. innen fem uker etter observasjonen, vil utrederen foreta et uplanlagt besøk for å samle vattpinner fra nasofarynx og orofarynx for RT-PCR-test (utføres i sentrallaboratoriet).
Dersom deltakeren uten ARVI-symptomer vil ha en positiv test for SARS-CoV-2 (hurtigtest) ved besøk 1 eller 2, vil hans/hennes nese- og orofaryngeale vattpinner også bli samlet inn for RT-PCR-testing i sentrallaboratoriet.
Hvis en laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (med eller uten symptomer) oppdages, vil deltakeren fullføre deltakelsen i forsøket som å oppfylle det primære endepunktet.
Ved positiv PCR for SARS-CoV-2, i samsvar med kravene fra Rospotrebnadzor Agency, bør informasjonen om den overføres til det medisinske anlegget hvor deltakeren er registrert, og hvor passende medisinsk behandling vil bli gitt til deltakeren i i samsvar med gjeldende standarder. De ansatte ved det medisinske anlegget vil rapportere COVID-19-data i samsvar med kravene fra Helsedepartementet i den russiske føderasjonen og reglene for det medisinske anlegget.
Mulige symptomer etter vaksinasjon;
- generelle (et influensalignende syndrom preget av frysninger, feber, artralgi, myalgi, asteni, generell ubehag, hodepine) og lokale (smerte på injeksjonsstedet, hyperemi, hevelse) reaksjoner som utvikler seg på første-andre dag og går over innen tre påfølgende dager;
- kvalme, dyspepsi, tap av appetitt;
- forstørrede regionale lymfeknuter;
- allergiske reaksjoner;
- kortvarig økning i serumnivåer av levertransaminaser, kreatinin og kreatinfosfokinase.
Disse postvaksinasjonssymptomene er ikke registrert som bivirkninger (enten assosiert med administrasjonen av undersøkelsesproduktet eller utvikles etter seponering); de registreres av deltakeren i dagboken og vurderes av legen som komplikasjoner etter vaksinasjon.
Det kortvarige influensalignende syndromet skal ikke diagnostiseres som ARVI, i dette tilfellet utføres ikke RT-PCR-testen for SARS-CoV-2.
Dersom deltakeren er syk med COVID-19 eller har vært innlagt på sykehus for COVID-19, utføres et forsinket "telefonbesøk". Besøket planlegges av etterforskeren avhengig av hvert enkelt tilfelle.
I løpet av studien har deltakerne lov til å ta medisiner for sine kroniske lidelser, bortsett fra medisiner oppført som "Forbudt samtidig behandling".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308000
- Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620137
- Central city hospital # 7
-
Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kaliningrad, Den russiske føderasjonen, 236016
- Baltic Federal University named after Immanuel Kant
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Internal Diseases
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420110
- Republican Clinical Infectious Diseases Hospital named after Prof. A.F. Agafonov
-
Kirov, Den russiske føderasjonen, 610027
- Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350015
- Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital/Vaccination room
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119285
- Llc "Verum Medical"
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
-
Penza, Den russiske føderasjonen, 440067
- Clinical Hospital # 4
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344068
- City Emergency Hospital of Rostov-on-Don
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
- LLC "BioTechService"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196158
- LLC "Clinic Zvezdnaya"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196211
- City Polyclinic # 51
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197198
- City Polyclinic # 34
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198328
- City polyclinic #106
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199406
- LLC "Meili"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 97762
- City polyclinic # 74
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443056
- Samara City Hospital # 4
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410005
- LLC "DNA Research Center"
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355000
- LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
- Clinical Hospital # 2/Therapeutic department
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150040
- Central City Hospital
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150042
- Clinical Hospital # 9/Polyclinic #1
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne av begge kjønn i alderen ≥18 år.
- Deltakeren har ikke hatt COVID-19 de siste 6 månedene.
- Deltakeren har ikke blitt vaksinert mot COVID-19 eller andre virusinfeksjoner de siste 6 månedene.
- Negativt hurtigtestresultat for SARS-CoV-2 (COVID-19 Ag).
- Fravær av kliniske manifestasjoner av noen smittsom sykdom, men ikke tidligere enn 14 dager etter utbruddet.
- Samtykke til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under studien (for menn og kvinner med reproduksjonspotensial).
- Tilstedeværelse av et signert informasjonsark og informert samtykkeskjema for deltakelse i en klinisk studie.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for vaksinasjon:
- overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen eller en vaksine som inneholder lignende komponenter;
- tidligere historie med alvorlige allergiske reaksjoner;
- akutte smittsomme og ikke-smittsomme sykdommer, forverring av kroniske sykdommer.
- Alvorlige kroniske lever- og nyrelidelser, alvorlig skjoldbruskkjerteldysfunksjon, dekompensert diabetes mellitus, alvorlige forstyrrelser i det hematopoietiske systemet, epilepsi og andre CNS-sykdommer, akutt koronarsyndrom, akutt cerebrovaskulær ulykke, myokarditt, endokarditt, perikarditt, autoimmunefekt, autoimmunefekt.
- Malabsorpsjonssyndrom, inkludert medfødt eller ervervet laktasemangel eller annen disakkaridsemangel, galaktosemi.
- Overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinen som brukes i behandlingen.
- Graviditet, amming, fødsel mindre enn 3 måneder før studieopptak.
- Deltakere som, fra etterforskerens synspunkt, ikke vil overholde studieobservasjonskrav eller prosedyrer for studiemedisinsadministrasjon.
- Manglende evne til å observere deltakeren i løpet av studieperioden.
- Tidligere historie med psykisk sykdom, alkoholisme eller narkotikamisbruk, som etterforskeren mener, vil forstyrre vellykkede studieprosedyrer.
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før innmelding i studien.
- Bruk av medisiner oppført i "Forbudt samtidig behandling" innen 4 uker før påmelding.
- Deltakere som er relatert til noe av forskningspersonellet på stedet som er direkte involvert i gjennomføringen av forsøket, eller er en umiddelbar slektning av studieforskeren. "Nærmeste slektning" betyr ektemann, kone, forelder, sønn, datter, bror eller søster (uansett om de er naturlige eller adopterte).
- Deltakere som jobber for OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (dvs. selskapets ansatte, midlertidige kontraktsansatte, utpekte tjenestemenn som er ansvarlige for å utføre forskningen eller eventuelle umiddelbare slektninger til de nevnte).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ergoferon
Tablett for oral bruk. 1 tablett to ganger daglig.
Tablettene tas utenom måltider (mellom måltider eller 15-30 minutter før måltider), hold tablettene i munnen, uten å svelge, til de er helt oppløst.
|
Tablett for oral bruk.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tablett for oral bruk.
Placebo ved bruk av Ergoferon-ordningen.
|
Tablett for oral bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet laboratoriebekreftede SARS-CoV-2-infeksjoner.
Tidsramme: 3 uker
|
Basert på medisinske journaler.
Antall laboratoriebekreftede SARS-CoV-2-infeksjoner (med eller uten symptomer) hos vaksinerte personer gjennom hele forsøket.
Et laboratoriebekreftet tilfelle vil bli definert som et tilfelle der det nye SARS-CoV-2-koronaviruset oppdages ved RT-PCR hos en symptomatisk eller asymptomatisk deltaker med COVID-19.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av sykehusinnlagte deltakere med covid-19.
Tidsramme: 3 uker
|
Basert på medisinske journaler.
|
3 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 uker
|
Tilstedeværelsen og naturen til AE.
Basert på medisinske journaler.
|
3 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av AE
Tidsramme: 3 uker
|
Intensiteten (alvorlighetsgraden) og utfallet av uønskede hendelser. Mild - AE lar deg utføre daglige aktiviteter og krever ikke behandling; Moderat - AE forstyrrer daglige aktiviteter og/eller krever behandling; Alvorlig - AE gjør det umulig å utføre daglige aktiviteter og/eller krever avtale om terapi. Basert på medisinske journaler. |
3 uker
|
|
Årsakssammenheng mellom bivirkninger og Sudy Drug
Tidsramme: 3 uker
|
Årsakssammenhengen til studiemedikamentet av uønskede hendelser.
Basert på medisinske journaler.
|
3 uker
|
|
Utfall av AE
Tidsramme: 3 uker
|
Utfallet av uønskede hendelser.
Basert på medisinske journaler.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMH-ER-010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .