Эффективность и безопасность Эргоферона для профилактики COVID-19 при вакцинации против SARS-CoV-2
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности эргоферона как средства неспецифической профилактики COVID-19 при вакцинации против SARS-CoV-2
Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами.
Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности препарата Эргоферон как средства неспецифической профилактики COVID-19 у лиц, вакцинированных против новой коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование в параллельных группах.
В исследование будут включены взрослые участники любого пола в возрасте ≥18 лет, получившие вакцину против COVID-19. Участник подписывает информационный лист (Форма информированного согласия) на участие в клиническом исследовании в день введения компонента I вакцины Gam-COVID-Vac (Спутник-V). Врач оценивает, подходит ли участник для участия в исследовании. Проводится экспресс-тест на SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag). Если у участника положительный результат на SARS-CoV-2, он/она не включается в исследование. Подход исследователя должен соответствовать действующей редакции методических рекомендаций «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» Минздрава России.
Если участник соответствует всем критериям включения и не имеет критериев исключения, то он включается в исследование, а первичную медицинскую документацию заполняет врач.
После включения в исследование (1-й день, визит 1) участник рандомизирован в одну из двух групп: участники 1-й группы получают Эргоферон в профилактическом режиме в течение 3 недель, а участники 2-й группы получают плацебо по той же схеме. на 3 недели.
В день введения компонента II вакцины Gam-COVID-Vac (22-й день, визит 2 + 3 дня) проводится экспресс-тест на SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag).
После введения компонента II вакцины за участником наблюдают в течение 2 недель. Через 2 недели проводится Визит 3 («телефонный визит») с целью опроса участника о состоянии здоровья (отсутствие/наличие каких-либо симптомов ОРВИ).
Всем участникам выдаются классические термометры для измерения подмышечной температуры. Электронные дневники используются в исследовании для записи любого потенциального ухудшения состояния участника (если применимо) для оценки эффективности, безопасности и регистрации нежелательных явлений. Следователь обучает участника тому, как заполнять дневник. Раз в неделю участник получает СМС-напоминание: «Если у вас есть симптомы заболевания, отметьте их в дневнике. Следователь свяжется с вами".
Если у участника появятся симптомы острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ)? включая повышение температуры тела до фебрильных/субфебрильных значений, слабость, головную боль, озноб, кашель, боль в горле, другие симптомы и т.д. Тест ОТ-ПЦР (выполняется в центральной лаборатории).
Если у участника без симптомов ОРВИ будет положительный тест на SARS-CoV-2 (экспресс-тест) на визите 1 или 2, у него также будут взяты мазки из носа и ротоглотки для проведения ОТ-ПЦР в центральной лаборатории.
В случае обнаружения лабораторно подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 (с симптомами или без них) участник завершит участие в исследовании, достигнув первичной конечной точки.
В случае положительной ПЦР на SARS-CoV-2, в соответствии с требованиями Роспотребнадзора, информация об этом должна быть передана в медицинское учреждение, где участник состоит на учете и где участнику будет оказана соответствующая медицинская помощь. соответствии с действующими стандартами. Сотрудники медицинского учреждения сообщат данные о COVID-19 с соблюдением требований Минздрава России и правил медицинского учреждения.
Возможные поствакцинальные симптомы;
- общие (гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, лихорадкой, артралгиями, миалгиями, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (боль в месте инъекции, гиперемия, отек) реакции, развивающиеся в первые-вторые сутки и разрешающиеся в течение трех последующие дни;
- тошнота, диспепсия, потеря аппетита;
- увеличенные регионарные лимфатические узлы;
- аллергические реакции;
- кратковременное повышение в сыворотке крови трансаминаз печени, креатинина и креатинфосфокиназы.
Эти поствакцинальные симптомы не регистрируются как нежелательные явления (либо связанные с введением исследуемого препарата, либо развивающиеся после прекращения приема); они регистрируются участником в дневнике и оцениваются врачом как поствакцинальные осложнения.
Кратковременный гриппоподобный синдром не следует диагностировать как ОРВИ, в этом случае ОТ-ПЦР-тест на SARS-CoV-2 не проводят.
Если участник болен COVID-19 или был госпитализирован по поводу COVID-19, проводится отложенный «телефонный» визит. Визит назначается следователем в зависимости от каждого случая.
Во время исследования участникам разрешается принимать лекарства для лечения хронических заболеваний, за исключением лекарств, перечисленных в разделе «Запрещенное сопутствующее лечение».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belgorod, Российская Федерация, 308000
- Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620137
- Central city hospital # 7
-
Izhevsk, Российская Федерация, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kaliningrad, Российская Федерация, 236016
- Baltic Federal University named after Immanuel Kant
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Internal Diseases
-
Kazan, Российская Федерация, 420110
- Republican Clinical Infectious Diseases Hospital named after Prof. A.F. Agafonov
-
Kirov, Российская Федерация, 610027
- Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350015
- Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital/Vaccination room
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
-
Moscow, Российская Федерация, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Российская Федерация, 119285
- Llc "Verum Medical"
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
-
Penza, Российская Федерация, 440067
- Clinical Hospital # 4
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344068
- City Emergency Hospital of Rostov-on-Don
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194156
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190121
- LLC "BioTechService"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191119
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196158
- LLC "Clinic Zvezdnaya"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196211
- City Polyclinic # 51
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197198
- City Polyclinic # 34
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198328
- City polyclinic #106
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199406
- LLC "Meili"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 97762
- City polyclinic # 74
-
Samara, Российская Федерация, 443056
- Samara City Hospital # 4
-
Saratov, Российская Федерация, 410005
- LLC "DNA Research Center"
-
Saratov, Российская Федерация, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Stavropol, Российская Федерация, 355000
- LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
-
Ufa, Российская Федерация, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
- Clinical Hospital # 2/Therapeutic department
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150040
- Central City Hospital
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150042
- Clinical Hospital # 9/Polyclinic #1
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые любого пола в возрасте ≥18 лет.
- У участника не было COVID-19 в течение предыдущих 6 месяцев.
- Участник не был вакцинирован против COVID-19 или других вирусных инфекций в течение предыдущих 6 месяцев.
- Отрицательный результат экспресс-теста на SARS-CoV-2 (COVID-19 Ag).
- Отсутствие клинических проявлений какого-либо инфекционного заболевания, но не ранее 14 дней от его начала.
- Согласие на использование надежных методов контрацепции во время исследования (для мужчин и женщин с репродуктивным потенциалом).
- Наличие подписанного информационного листа и формы информированного согласия на участие в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
Наличие противопоказаний к вакцинации:
- повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
- предшествующая история тяжелых аллергических реакций;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.
- Тяжелые хронические заболевания печени и почек, тяжелые нарушения функции щитовидной железы, декомпенсированный сахарный диабет, тяжелые нарушения системы кроветворения, эпилепсия и другие заболевания ЦНС, острый коронарный синдром, острое нарушение мозгового кровообращения, миокардит, эндокардит, перикардит, аутоиммунные заболевания или иммунодефицит.
- Синдром мальабсорбции, включая врожденный или приобретенный дефицит лактазы или любой другой дефицит дисахаридазы, галактоземию.
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата, используемого при лечении.
- Беременность, кормление грудью, роды менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
- Участники, которые, с точки зрения исследователя, не будут соблюдать требования по наблюдению за исследованием или процедуры введения исследуемого препарата.
- Невозможность наблюдать за участником в течение периода исследования.
- Предшествующая история психических заболеваний, алкоголизма или злоупотребления наркотиками, которые, по мнению исследователя, будут мешать успешным процедурам исследования.
- Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Использование любых лекарств, перечисленных в разделе «Запрещенное сопутствующее лечение», в течение 4 недель до регистрации.
- Участники, связанные родственными узами с кем-либо из местного исследовательского персонала, непосредственно участвующего в проведении исследования, или являющиеся ближайшими родственниками исследователя. «Ближайший родственник» означает мужа, жену, родителя, сына, дочь, брата или сестру (независимо от того, родные они или приемные).
- Участники, работающие в ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (т.е. сотрудники компании, временные работники по контракту, назначенные должностные лица, ответственные за проведение исследования, или любые ближайшие родственники вышеупомянутых лиц).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эргоферон
Таблетка для перорального применения. 1 таблетка два раза в день.
Таблетки принимают вне еды (между приемами пищи или за 15-30 мин до еды), держат таблетки во рту, не глотая, до полного растворения.
|
Таблетка для перорального применения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка для перорального применения.
Плацебо по схеме Эргоферон.
|
Таблетка для перорального применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число лабораторно подтвержденных инфекций SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 3 недели
|
На основании медицинских документов.
Число лабораторно подтвержденных инфекций SARS-CoV-2 (с симптомами или без них) у вакцинированных лиц на протяжении всего исследования.
Лабораторно подтвержденный случай будет определяться как случай, когда новый коронавирус SARS-CoV-2 обнаружен с помощью RT-PCR у симптоматического или бессимптомного участника с COVID-19.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент госпитализированных участников с COVID-19.
Временное ограничение: 3 недели
|
На основании медицинских документов.
|
3 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 3 недели
|
Наличие и характер НЯ.
На основании медицинских документов.
|
3 недели
|
|
Тяжесть НЯ
Временное ограничение: 3 недели
|
Интенсивность (тяжесть) и исходы нежелательных явлений. Легкая степень – АЭ позволяет выполнять повседневную деятельность и не требует лечения; Умеренная – НЯ мешает повседневной деятельности и/или требует лечения; Тяжелая степень – НЯ делает невозможным выполнение повседневной деятельности и/или требует назначения терапии. На основании медицинских документов. |
3 недели
|
|
Причинная связь НЯ с препаратом Суди
Временное ограничение: 3 недели
|
Причинно-следственная связь с исследуемым препаратом нежелательных явлений.
На основании медицинских документов.
|
3 недели
|
|
Исход НЯ
Временное ограничение: 3 недели
|
Исход неблагоприятных событий.
На основании медицинских документов.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMH-ER-010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .