Ergoferons effektivitet och säkerhet för förebyggande av covid-19 under vaccination mot SARS-CoV-2
Multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgrupps klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ergoferon som icke-specifik COVID-19-prevention under vaccination mot SARS-CoV-2
Den multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade kliniska prövningen i parallellgrupp.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ergoferon som ett icke-specifikt förebyggande läkemedel mot COVID-19 hos individer som vaccinerats mot en ny coronavirusinfektion (SARS-CoV-2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade parallellgruppsstudie.
Studien kommer att registrera vuxna deltagare av båda könen i åldern ≥18 år som får ett covid-19-vaccin. Deltagaren undertecknar ett informationsblad (Informed Consent Form) för deltagande i den kliniska studien dagen för administrering av komponent I av Gam-COVID-Vac (Sputnik-V)-vaccinet. Läkaren utvärderar om deltagaren är berättigad till studien. Ett SARS-CoV-2 snabbtest (BIOCREDIT COVID-19 Ag) genomförs. Om deltagaren testar positivt för SARS-CoV-2 är han/hon inte inskriven i studien. Utredarens tillvägagångssätt bör vara i överensstämmelse med den nuvarande versionen av riktlinjerna "Förebyggande, diagnos och behandling av en ny coronavirusinfektion (COVID-19)" av Ryska federationens hälsoministerium.
Om deltagaren uppfyller alla inklusionskriterier och inte har några uteslutningskriterier, så ingår han/hon i studien och läkaren fyller i medicinsk källdokumentation.
Efter inskrivning i studien (dag 1, besök 1) randomiseras deltagaren till en av två grupper: deltagare i grupp 1 får Ergoferon i den förebyggande regimen i 3 veckor, och deltagare i grupp 2 får placebo i samma kur. i 3 veckor.
På dagen för administrering av komponent II i Gam-COVID-Vac-vaccinet (dag 22, besök 2 + 3 dagar) utförs ett expresstest för SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag).
Efter att komponent II i vaccinet har administrerats följs deltagaren upp i 2 veckor. Efter 2 veckor genomförs Besök 3 ("telefonbesök") för att intervjua deltagaren om hälsotillståndet (frånvaro/närvaro av eventuella ARVI-symtom).
Alla deltagare är försedda med klassiska termometrar för att mäta axillär temperatur. Elektroniska dagböcker används i försöket för att registrera eventuell försämring av deltagarens tillstånd (om tillämpligt) för bedömning av effekt, säkerhet och registrering av biverkningar. Utredaren tränar deltagaren hur man fyller i dagboken. En gång i veckan får deltagaren en SMS-påminnelse: "Om du har symtom på sjukdomen, anteckna dem i din dagbok. Utredaren kommer att kontakta dig”.
Om deltagaren utvecklar symtom på en akut luftvägsinfektion (ARVI)? inklusive en ökning av kroppstemperaturen till febrila/subfebrila värden, svaghet, huvudvärk, frossa, hosta, ont i halsen, andra symtom, etc. inom fem veckor efter observationen, kommer utredaren att utföra ett oplanerat besök för att samla in nasofarynx- och orofarynxprover för RT-PCR-test (utför i centrallaboratoriet).
Om deltagaren utan ARVI-symtom kommer att ha ett positivt test för SARS-CoV-2 (snabbtest) vid besök 1 eller 2, kommer hans/hennes nasala och orofaryngeala pinnprover också att samlas in för RT-PCR-testning i det centrala laboratoriet.
Om en laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion (med eller utan symtom) upptäcks, kommer deltagaren att slutföra deltagandet i försöket som att uppfylla det primära effektmåttet.
I händelse av en positiv PCR för SARS-CoV-2, i enlighet med kraven från Rospotrebnadzor Agency, bör informationen om den överföras till den sjukvårdsinrättning där deltagaren är registrerad och där lämplig medicinsk vård kommer att tillhandahållas för deltagaren i i enlighet med gällande standarder. De anställda på den medicinska anläggningen kommer att rapportera COVID-19-data i enlighet med kraven från Ryska federationens hälsoministerium och reglerna för den medicinska anläggningen.
Möjliga symtom efter vaccination;
- allmänna (ett influensaliknande syndrom som kännetecknas av frossa, feber, artralgi, myalgi, asteni, allmän sjukdomskänsla, huvudvärk) och lokala (smärta vid injektionsstället, hyperemi, svullnad) som utvecklas på första-andra dagen och försvinner inom tre efterföljande dagar;
- illamående, dyspepsi, aptitlöshet;
- förstorade regionala lymfkörtlar;
- allergiska reaktioner;
- kortvarig ökning av serumnivåer av levertransaminaser, kreatinin och kreatinfosfokinas.
Dessa symtom efter vaccination registreras inte som biverkningar (antingen förknippade med administrering av prövningsprodukten eller utvecklas efter utsättning); de registreras av deltagaren i dagboken och bedöms av läkaren som komplikationer efter vaccinationen.
Det kortvariga influensaliknande syndromet ska inte diagnostiseras som ARVI, i detta fall utförs inte RT-PCR-testet för SARS-CoV-2.
Om deltagaren är sjuk i covid-19 eller har varit inlagd på sjukhus för covid-19, görs ett försenat "telefonbesök". Besöket schemaläggs av utredaren beroende på varje fall.
Under studien får deltagarna ta mediciner för sina kroniska tillstånd, med undantag för läkemedel som anges som "Förbjuden samtidig behandling".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belgorod, Ryska Federationen, 308000
- Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620137
- Central city hospital # 7
-
Izhevsk, Ryska Federationen, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kaliningrad, Ryska Federationen, 236016
- Baltic Federal University named after Immanuel Kant
-
Kazan, Ryska Federationen, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Internal Diseases
-
Kazan, Ryska Federationen, 420110
- Republican Clinical Infectious Diseases Hospital named after Prof. A.F. Agafonov
-
Kirov, Ryska Federationen, 610027
- Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350015
- Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital/Vaccination room
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
-
Moscow, Ryska Federationen, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Ryska Federationen, 119285
- Llc "Verum Medical"
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
-
Penza, Ryska Federationen, 440067
- Clinical Hospital # 4
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344068
- City Emergency Hospital of Rostov-on-Don
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194156
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190121
- LLC "BioTechService"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191119
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196158
- LLC "Clinic Zvezdnaya"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196211
- City Polyclinic # 51
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197198
- City Polyclinic # 34
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198328
- City polyclinic #106
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199406
- LLC "Meili"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 97762
- City polyclinic # 74
-
Samara, Ryska Federationen, 443056
- Samara City Hospital # 4
-
Saratov, Ryska Federationen, 410005
- LLC "DNA Research Center"
-
Saratov, Ryska Federationen, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Stavropol, Ryska Federationen, 355000
- LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
-
Ufa, Ryska Federationen, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150030
- Clinical Hospital # 2/Therapeutic department
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150040
- Central City Hospital
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150042
- Clinical Hospital # 9/Polyclinic #1
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna av båda könen i åldern ≥18 år.
- Deltagaren har inte haft covid-19 under de senaste 6 månaderna.
- Deltagaren har inte vaccinerats mot COVID-19 eller andra virusinfektioner under de senaste 6 månaderna.
- Negativt snabbtestresultat för SARS-CoV-2 (COVID-19 Ag).
- Frånvaro av kliniska manifestationer av någon infektionssjukdom, men inte tidigare än 14 dagar från dess uppkomst.
- Samtycke att använda tillförlitliga preventivmetoder under studien (för män och kvinnor med reproduktionspotential).
- Närvaro av ett undertecknat informationsblad och informerat samtyckesformulär för deltagande i en klinisk prövning.
Exklusions kriterier:
Förekomsten av kontraindikationer för vaccination:
- överkänslighet mot någon komponent i vaccinet eller ett vaccin som innehåller liknande komponenter;
- tidigare historia av allvarliga allergiska reaktioner;
- akuta infektionssjukdomar och icke-infektionssjukdomar, förvärring av kroniska sjukdomar.
- Allvarliga kroniska lever- och njursjukdomar, svår sköldkörteldysfunktion, dekompenserad diabetes mellitus, allvarliga störningar i det hematopoetiska systemet, epilepsi och andra CNS-sjukdomar, akut kranskärlssyndrom, akut cerebrovaskulär olycka, myokardit, endokardit, perikardit, eller immunoefekt.
- Malabsorptionssyndrom, inklusive medfödd eller förvärvad laktasbrist eller annan disackaridasbrist, galaktosemi.
- Överkänslighet mot någon av komponenterna i studieläkemedlet som används i behandlingen.
- Graviditet, amning, förlossning mindre än 3 månader före studieinskrivning.
- Deltagare som, från utredarens synvinkel, inte kommer att följa studieobservationskraven eller procedurer för administrering av studieläkemedel.
- Oförmåga att observera deltagaren under studieperioden.
- Tidigare historia av psykisk sjukdom, alkoholism eller drogmissbruk, att utredarens åsikt, kommer att störa framgångsrika studieprocedurer.
- Deltagande i andra kliniska studier inom 3 månader före inskrivning i studien.
- Användning av alla läkemedel som anges i "Förbjuden samtidig behandling" inom 4 veckor före inskrivning.
- Deltagare som är släkt med någon av forskningspersonalen på plats som är direkt involverad i genomförandet av försöket eller är en omedelbar släkting till studieutredaren. "Närstående släkting" betyder man, hustru, förälder, son, dotter, bror eller syster (oavsett om de är naturliga eller adopterade).
- Deltagare som arbetar för OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (d.v.s. företagets anställda, tillfälliga kontraktsanställda, utsedda tjänstemän som ansvarar för att utföra forskningen eller eventuella närmaste släktingar till ovannämnda).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ergoferon
Tablett för oral användning. 1 tablett två gånger dagligen.
Tabletterna tas utanför måltiderna (mellan måltiderna eller 15-30 minuter före måltiderna), förvara tabletterna i munnen, utan att svälja, tills de är helt upplösta.
|
Tablett för oral användning.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Tablett för oral användning.
Placebo med Ergoferon-schema.
|
Tablett för oral användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet laboratoriebekräftade SARS-CoV-2-infektioner.
Tidsram: 3 veckor
|
Baserat på journaler.
Antalet laboratoriebekräftade SARS-CoV-2-infektioner (med eller utan symtom) hos vaccinerade individer under hela försöket.
Ett laboratoriebekräftat fall kommer att definieras som ett fall där det nya SARS-CoV-2-coronaviruset detekteras med RT-PCR hos en symtomatisk eller asymtomatisk deltagare med COVID-19.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen sjukhusdeltagare med covid-19.
Tidsram: 3 veckor
|
Baserat på journaler.
|
3 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: 3 veckor
|
Förekomsten och naturen av AE.
Baserat på journaler.
|
3 veckor
|
|
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: 3 veckor
|
Intensiteten (allvarligheten) och resultatet av biverkningar. Mild - AE låter dig utföra vardagliga aktiviteter och kräver inte behandling; Måttlig - AE stör dagliga aktiviteter och/eller kräver behandling; Allvarlig - AE gör det omöjligt att utföra dagliga aktiviteter och/eller kräver utnämning av terapi. Baserat på journaler. |
3 veckor
|
|
Orsakssamband mellan biverkningar och Sudy Drug
Tidsram: 3 veckor
|
Orsakssambandet till studieläkemedlet av biverkningar.
Baserat på journaler.
|
3 veckor
|
|
Resultatet av AE
Tidsram: 3 veckor
|
Resultatet av biverkningar.
Baserat på journaler.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMH-ER-010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .