甲氨蝶呤停药一两周对类风湿性关节炎流感疫苗接种效果的影响。
2022年12月14日 更新者：Seoul National University Hospital
一周与两周停用甲氨蝶呤对类风湿性关节炎患者季节性流感疫苗接种效果的影响：一项随机临床试验
这是一项多中心、随机、单盲、前瞻性、平行组干预研究，旨在调查甲氨蝶呤 (MTX) 停药 1 周是否不劣于 MTX 停药 2 周对季节性流感的令人满意的疫苗接种反应.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年满 19 岁的男性或女性
- 根据 ACR 标准诊断为 RA
- 必须理解并自愿签署知情同意书，包括对数据保护的书面同意
- 在前 6 周内使用稳定剂量的甲氨蝶呤
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 以前对疫苗成分或鸡蛋有过敏反应。
- 接种疫苗时 T >38°C 的急性感染
- 吉兰-巴利综合征或脱髓鞘综合征的病史
- 6个月内输血
- 任何其他风湿性疾病，例如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、皮肌炎/多发性肌炎和血管炎，继发性干燥病除外
- 任何情况，包括使受试者处于不可接受的风险的实验室异常
- 拒绝参加的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MTX 1周持有
接种流感疫苗后将持有 MTX 1 周的患者。
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暂时停用甲氨蝶呤1或2周
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有源比较器：MTX 2周持有
接种流感疫苗后将持有 MTX 2 周的患者。
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暂时停用甲氨蝶呤1或2周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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令人满意的疫苗反应比例
大体时间：4周
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接种后 4 周时 4 种流感毒株中 ≥ 2 种的接种后滴度增加 ≥ 4 倍
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 种流感毒株中 ≥ 3 种的疫苗接种后滴度增加 ≥ 4 倍的患者比例
大体时间：4周和16周
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接种后 4 周和 16 周时 4 种流感毒株中 ≥ 3 种的接种后滴度增加 ≥ 4 倍的患者比例
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4周和16周
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每个菌株的血清保护比例
大体时间：4周和16周
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4周和16周
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滴度相对于基线的变化（格林威治标准时间）
大体时间：4周和16周
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4周和16周
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DAS28-4 (CRP) 基线的变化
大体时间：4周和16周
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4周和16周
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疾病发作
大体时间：4周和16周
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4周和16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Park JK, Kim MJ, Choi Y, Winthrop K, Song YW, Lee EB. Effect of short-term methotrexate discontinuation on rheumatoid arthritis disease activity: post-hoc analysis of two randomized trials. Clin Rheumatol. 2020 Feb;39(2):375-379. doi: 10.1007/s10067-019-04857-y. Epub 2019 Dec 10.
- Park JK, Lee YJ, Shin K, Ha YJ, Lee EY, Song YW, Choi Y, Winthrop KL, Lee EB. Impact of temporary methotrexate discontinuation for 2 weeks on immunogenicity of seasonal influenza vaccination in patients with rheumatoid arthritis: a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):898-904. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213222. Epub 2018 Mar 23.
- Park JK, Lee MA, Lee EY, Song YW, Choi Y, Winthrop KL, Lee EB. Effect of methotrexate discontinuation on efficacy of seasonal influenza vaccination in patients with rheumatoid arthritis: a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2017 Sep;76(9):1559-1565. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211128. Epub 2017 May 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月26日
首次发布 (实际的)
2021年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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