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Ein- oder zweiwöchiges Absetzen von Methotrexat zur Wirksamkeit der Influenza-Impfung bei rheumatoider Arthritis.

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Wirkung eines einwöchigen vs. zweiwöchigen Absetzens von Methotrexat auf die Wirksamkeit einer saisonalen Influenza-Impfung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Eine randomisierte klinische Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, prospektive Parallelgruppen-Interventionsstudie zur Untersuchung, ob das Absetzen von Methotrexat (MTX) für 1 Woche dem Absetzen von MTX für 2 Wochen im Hinblick auf ein zufriedenstellendes Ansprechen auf eine Impfung bei einer saisonalen Influenza nicht unterlegen ist .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 19 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Eine RA-Diagnose gemäß ACR-Kriterien haben
  • Muss eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, einschließlich der schriftlichen Zustimmung zum Datenschutz
  • Stabile Methotrexat-Dosen in den vorangegangenen 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frühere anaphylaktische Reaktion auf Impfstoffbestandteile oder auf Ei.
  • Akute Infektion mit T >38°C zum Zeitpunkt der Impfung
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder demyelinisierender Syndrome
  • Bluttransfusion innerhalb von 6 Monaten
  • Jede andere rheumatische Erkrankung wie systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen, Dermatomyositis/Polymyositis und Vaskulitis mit Ausnahme des sekundären Sjögren-Syndroms
  • Jeder Zustand, einschließlich Laboranomalien, der das Subjekt einem unannehmbaren Risiko aussetzt
  • Probanden, die die Teilnahme ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MTX 1 Woche halten
Patienten, die MTX für 1 Woche nach einer Influenza-Impfung behalten.
Arzneimittel: MTX-Halten
Vorübergehendes Absetzen von Methotrexat für 1 oder 2 Wochen
Aktiver Komparator: MTX 2 Wochen halten
Patienten, die MTX für 2 Wochen nach einer Influenza-Impfung behalten.
Arzneimittel: MTX-Halten
Vorübergehendes Absetzen von Methotrexat für 1 oder 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil zufriedenstellender Impfreaktion
Zeitfenster: 4 Wochen
als ≥ 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung bei ≥ 2 von 4 Influenza-Stämmen 4 Wochen nach der Impfung
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem ≥ 4-fachen Anstieg des Titers nach der Impfung bei ≥ 3 von 4 Influenza-Stämmen
Zeitfenster: 4 Wochen und 16 Wochen
Anteil der Patienten mit einem ≥ 4-fachen Anstieg des Titers nach der Impfung bei ≥ 3 von 4 Influenza-Stämmen 4 Wochen und 16 Wochen nach der Impfung
4 Wochen und 16 Wochen
Anteil der Seroprotektion für jeden Stamm
Zeitfenster: 4 Wochen und 16 Wochen
4 Wochen und 16 Wochen
Änderung des Titers gegenüber dem Ausgangswert (in GMT)
Zeitfenster: 4 Wochen und 16 Wochen
4 Wochen und 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-4 (CRP)
Zeitfenster: 4 Wochen und 16 Wochen
4 Wochen und 16 Wochen
Krankheitsschub
Zeitfenster: 4 Wochen und 16 Wochen
4 Wochen und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2109-020-1252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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