Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzetting van methotrexaat gedurende één of twee weken op de werkzaamheid van griepvaccinatie bij reumatoïde artritis.

14 december 2022 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Effect van een week versus twee weken stopzetting van methotrexaat op de werkzaamheid van seizoensgriepvaccinatie bij patiënten met reumatoïde artritis: een gerandomiseerde klinische studie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, prospectieve interventiestudie met parallelle groepen om te onderzoeken of stopzetting van methotrexaat (MTX) gedurende 1 week niet inferieur is aan stopzetting van MTX gedurende 2 weken met betrekking tot een bevredigende vaccinatierespons op seizoensgriep. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥ 19 jaar oud op het moment van toestemming
  • Een diagnose van RA hebben volgens ACR-criteria
  • Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen, inclusief schriftelijke toestemming voor gegevensbescherming
  • Stabiele doses methotrexaat gedurende de voorgaande 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Eerdere anafylactische reactie op vaccincomponenten of op eieren.
  • Acute infectie met T >38°C op het moment van vaccinatie
  • Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom of demyeliniserende syndromen
  • Bloedtransfusie binnen 6 maanden
  • Elke andere reumatische aandoening zoals systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte, dermatomyositis/polymyositis en vasculitis behalve de secundaire ziekte van Sjögren
  • Elke aandoening, inclusief laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt
  • Onderwerpen die weigeren deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MTX 1 week vastgehouden
Patiënten die MTX 1 week vasthouden na een griepvaccin.
Geneesmiddel: MTX-hold
Tijdelijke stopzetting van methotrexaat gedurende 1 of 2 weken
Actieve vergelijker: MTX 2 weken vastgehouden
Patiënten die MTX 2 weken vasthouden na een griepvaccin.
Geneesmiddel: MTX-hold
Tijdelijke stopzetting van methotrexaat gedurende 1 of 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bevredigende vaccinrespons
Tijdsspanne: 4 weken
als ≥ 4-voudige toename van de titer na vaccinatie bij ≥ 2 van de 4 influenzastammen 4 weken na vaccinatie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een ≥ 4-voudige verhoging van de titer na vaccinatie bij ≥ 3 van de 4 griepstammen
Tijdsspanne: 4 weken en 16 weken
Percentage patiënten met een ≥ 4-voudige toename van de titer na vaccinatie bij ≥ 3 van de 4 griepstammen 4 weken en 16 weken na vaccinatie
4 weken en 16 weken
Percentage seroprotectie voor elke stam
Tijdsspanne: 4 weken en 16 weken
4 weken en 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in titer (in GMT)
Tijdsspanne: 4 weken en 16 weken
4 weken en 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-4 (CRP)
Tijdsspanne: 4 weken en 16 weken
4 weken en 16 weken
Ziekte opflakkering
Tijdsspanne: 4 weken en 16 weken
4 weken en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2109-020-1252

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten

Klinische onderzoeken op MTX-hold

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren