Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение приема метотрексата на одну или две недели влияет на эффективность вакцинации против гриппа при ревматоидном артрите.

14 декабря 2022 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Влияние однонедельной и двухнедельной отмены метотрексата на эффективность вакцинации против сезонного гриппа у пациентов с ревматоидным артритом: рандомизированное клиническое исследование

Это многоцентровое, рандомизированное, простое слепое, проспективное, параллельное групповое интервенционное исследование с целью выяснить, не уступает ли отмена метотрексата (МТ) на 1 неделю отмене МТ на 2 недели в отношении удовлетворительного ответа на вакцинацию против сезонного гриппа. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины ≥ 19 лет на момент согласия
  • Наличие диагноза РА по критериям ACR
  • Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия, включая письменное согласие на защиту данных.
  • Стабильные дозы метотрексата в течение предшествующих 6 недель

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки
  • Предыдущая анафилактическая реакция на компоненты вакцины или яйцо.
  • Острая инфекция с T >38°C на момент вакцинации
  • Синдром Гийена-Барре или демиелинизирующие синдромы в анамнезе
  • Переливание крови в течение 6 мес.
  • Любое другое ревматическое заболевание, такое как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, дерматомиозит/полимиозит и васкулит, за исключением вторичной болезни Шегрена
  • Любое состояние, включая лабораторные отклонения, которое подвергает субъекта неприемлемому риску.
  • Субъекты, отказывающиеся от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МТХ холд 1 неделя
Пациенты, которые будут получать метотрексат в течение 1 недели после вакцинации против гриппа.
Лекарство: MTX-удержание
Временное прекращение приема метотрексата на 1 или 2 недели.
Активный компаратор: Задержка MTX 2 недели
Пациенты, которые будут получать метотрексат в течение 2 недель после вакцинации против гриппа.
Лекарство: MTX-удержание
Временное прекращение приема метотрексата на 1 или 2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля удовлетворительного ответа на вакцину
Временное ограничение: 4 недели
как ≥ 4-кратное увеличение поствакцинального титра в ≥ 2 из 4 штаммов гриппа через 4 недели после вакцинации
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ≥ 4-кратным увеличением поствакцинального титра в ≥ 3 из 4 штаммов гриппа
Временное ограничение: 4 недели и 16 недель
Доля пациентов с ≥ 4-кратным увеличением поствакцинального титра в ≥ 3 из 4 штаммов гриппа через 4 недели и 16 недель после вакцинации
4 недели и 16 недель
Доля серопротекции для каждого штамма
Временное ограничение: 4 недели и 16 недель
4 недели и 16 недель
Изменение титра по сравнению с исходным уровнем (по Гринвичу)
Временное ограничение: 4 недели и 16 недель
4 недели и 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-4 (CRP)
Временное ограничение: 4 недели и 16 недель
4 недели и 16 недель
Вспышка болезни
Временное ограничение: 4 недели и 16 недель
4 недели и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2109-020-1252

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MTX-удержание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться